Działania niepożądane
Sulpiryd Hasco 50 mg

Działania niepożądane leku Sulpiryd Hasco

Sulpiryd Hasco to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek o dawkach 50 mg, 100 mg oraz 200 mg, zawierający jako substancję czynną sulpiryd (Sulpiridum). W trakcie terapii mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały wyszczególnione poniżej według częstości występowania i układów narządowych zgodnie z terminologią MedDRA. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjenta w trakcie leczenia.<sup data-drug="Sulpiryd Hasco" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej zestawiono częstość wytypowania przypadków działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA w grupach zdefiniowanych następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sulpirydu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:

• Bardzo często – występujące u przynajmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u 1 na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Sulpiryd Hasco" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej zestawiono częstość wytypowania przypadków działań niepożądanych w oparciu na klasyfikację według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA w grupach zdefiniowanych następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (2

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy zwracać szczególną uwagę na następujące działania niepożądane zidentyfikowane według układów narządowych:

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej obserwuje się sedację i senność. Rzadziej, lecz niezwykle istotne klinicznie są objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza. Po długotrwałym leczeniu może wystąpić późna dyskineza, manifestująca się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i/lub mięśni twarzy. Co ważne, leki antycholinergiczne stosowane w leczeniu parkinsonizmu są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilać objawy.³

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu i występuje podobnie jak w przypadku wszystkich neuroleptyków. Jest to poważne zaburzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Sulpiryd może powodować hiperprolaktynemię, która jest podłożem wielu objawów klinicznych. Konsekwencją podwyższonego poziomu prolaktyny może być brak miesiączki, ginekomastia, oziębłość płciowa oraz impotencja.⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Oprócz objawów powiązanych z hiperprolaktynemią, występować może także mlekotok (poza okresem karmienia). Jest to objaw, który należy odróżnić od fizjologicznej laktacji i wymaga różnicowania z innymi przyczynami wydzielania mleka.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na potencjalne uszkodzenie komórek wątrobowych. Wymaga to regularnego monitorowania parametrów funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń wątrobowych.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W pojedynczych przypadkach zgłaszano torsade de pointes – zagrażającą życiu arytmię komorową, która może prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia. Opisywano również przypadki wydłużenia odcinka QT w elektrokardiogramie, co zwiększa ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Z nieznaną częstością występuje niedociśnienie ortostatyczne, które może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń, szczególnie przy zmianie pozycji ciała. Odnotowano także przypadki zakrzepów żylnych, w tym zakrzepicy żył głębokich podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną występuje nadmierne ślinienie się, które może być uciążliwe dla pacjenta i wpływać na jego komfort oraz jakość życia.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko obserwuje się spastyczny kręcz szyi (nieprawidłowe, przymusowe ustawienie głowy spowodowane skurczem mięśni szyi) oraz szczękościsk (trudności w otwieraniu jamy ustnej z powodu nadmiernego napięcia mięśni żwaczy). Są to objawy mogące znacząco utrudniać codzienne funkcjonowanie pacjenta.¹¹

Zaburzenia oka

Rzadko występują rotacyjne ruchy gałki ocznej, które mogą wpływać na percepcję wzrokową i być niepokojące dla pacjenta.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko może wystąpić wysypka plamkowo-grudkowa, będąca manifestacją reakcji nadwrażliwości na składniki leku.¹³

Zaburzenia okresu ciąży i poporodowe

U noworodków, których matki przyjmowały sulpiryd w ostatnim trymestrze ciąży, może wystąpić noworodkowy zespół odstawienny, wymagający szczególnej uwagi i monitorowania.¹⁴

Inne zaburzenia

Z częstością nieznaną odnotowuje się zwiększenie masy ciała, co może mieć znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Sulpiryd Hasco

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸