Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sulpirydu Hasco

Stosowanie leku Sulpiryd Hasco, dostępnego w dawkach 50 mg, 100 mg i 200 mg w postaci tabletek, wymaga uwzględnienia szeregu środków ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego w praktyce klinicznej.¹

Wpływ na zachowanie i stany pobudzenia

Należy mieć na uwadze, że wysokie dawki sulpirydu mogą wywoływać pobudzenie ruchowe u niektórych pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów w fazie agresji lub pobudzenia, gdyż małe dawki leku mogą nasilać te objawy zamiast je łagodzić. W przypadku wystąpienia hipomanii również zaleca się zachowanie ostrożności podczas terapii sulpirydem.²

U pacjentów wykazujących zachowania agresywne lub pobudzenie z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może wymagać jednoczesnego stosowania z innym produktem o działaniu uspokajającym dla osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego.³

Zaburzenia pozapiramidowe i choroba Parkinsona

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Sulpiryd Hasco u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe oraz niepokój ruchowy (akatyzja). W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki sulpirydu lub wprowadzenie do terapii leków przeciwparkinsonowskich.⁴

Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, jednak zawsze z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁵

Złośny zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, należy mieć świadomość ryzyka wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, który objawia się wzrostem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości oraz zwiększonym stężeniem kinazy kreatynowej (CPK). Stan ten może stanowić zagrożenie życia pacjenta. W przypadku rozpoznania złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu.⁶

Jeżeli u pacjenta wystąpi nieuzasadniony wzrost temperatury ciała, należy przerwać podawanie sulpirydu do momentu wyjaśnienia przyczyny gorączki.⁷

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną podatność na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia oraz objawów pozapiramidowych. U tej grupy pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą medyczną.⁸

Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być szczególnie wnikliwe u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ich wysoką wrażliwość na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe.⁹

Zwiększona śmiertelność u osób z demencją

Wyniki badań wskazują, że u osób w podeszłym wieku cierpiących na demencję (otępienie) i jednocześnie otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów nieleczonych. Obecnie brak wystarczających danych pozwalających precyzyjnie określić wielkość tego ryzyka, a przyczyna zwiększonej śmiertelności pozostaje nieznana. Należy podkreślić, że sulpiryd nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń związanych z otępieniem.¹⁰

Objawy odstawienia

Po przerwaniu podawania produktów przeciwpsychotycznych opisywano przypadki wystąpienia ostrych objawów odstawienia, takich jak nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność. W takich sytuacjach może dochodzić również do nawrotów choroby podstawowej oraz pojawienia się ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Z tego powodu zdecydowanie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sulpirydu przed całkowitym zaprzestaniem jego stosowania.¹¹

Drgawki i padaczka

Neuroleptyki, w tym sulpiryd, mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu zaobserwowano przypadki wystąpienia drgawek nawet u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano takich objawów. Podczas terapii sulpirydem należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie monitorować stan chorych, u których w wywiadzie lekarskim odnotowano napady padaczkowe. W przypadku pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania sulpirydu i leków przeciwpadaczkowych, nie należy zmieniać ustalonego wcześniej dawkowania leków przeciwpadaczkowych.¹²

Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być szczególnie wnikliwe u pacjentów z padaczką ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego.¹³

Wydłużenie odcinka QT

Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG. Efekt ten zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes. Ryzyko to jest dodatkowo podwyższone przez wcześniej występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT.¹⁴

Przed rozpoczęciem podawania sulpirydu oraz w trakcie terapii, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do występowania zaburzeń rytmu serca:

• bradykardii (poniżej 55 uderzeń serca na minutę);¹⁵
• hipokaliemii (którą należy bezwzględnie wyrównać);¹⁶
• wrodzonego wydłużenia odcinka QT;¹⁷
• stosowania leków, które mogą powodować bradykardię (poniżej 55 uderzeń serca na minutę), hipokaliemię, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego lub wydłużenie odcinka QT.¹⁸

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.¹⁹

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ nerki stanowią główną drogę eliminacji sulpirydu, podczas stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek należy stosować standardowe środki ostrożności, takie jak w przypadku innych leków wydalanych głównie tą drogą. Dawkowanie sulpirydu należy odpowiednio dostosować do stopnia wydolności nerek.²⁰

Ryzyko zakrzepów żylnych

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki występowania zakrzepów żylnych. U pacjentów otrzymujących produkty przeciwpsychotyczne często występują wrodzone czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia sulpirydem należy zidentyfikować wszystkie potencjalne czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu wdrożenia odpowiednich działań zapobiegawczych.²¹

Ryzyko udaru mózgu

W randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest obecnie znany. Nie można wykluczyć, że podobne zwiększenie ryzyka może dotyczyć również innych produktów przeciwpsychotycznych oraz innych populacji pacjentów. Z tego powodu sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów obciążonych ryzykiem udaru.²²

Dodatkowe ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych.²³

Podczas terapii sulpirydem należy bezwzględnie unikać spożywania napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol z uwagi na ryzyko nasilenia działania leków oraz zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.²⁴

Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.²⁵

Laktoza w składzie produktu

Sulpiryd Hasco zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

• Sulpiryd Hasco, 50 mg – 20 mg laktozy w jednej tabletce²⁶
• Sulpiryd Hasco, 100 mg – 40 mg laktozy w jednej tabletce²⁷
• Sulpiryd Hasco, 200 mg – 80 mg laktozy w jednej tabletce²⁸

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁹