Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania sulpirydu

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sulpirydu obejmują wyniki badań kancerogenności, ocenę wpływu na wydzielanie prolaktyny oraz dane z zakresu embriotoksyczności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Sulpiryd Hasco.¹

Wpływ na wydzielanie prolaktyny

W badaniach przedklinicznych wykazano, że ekspozycja na sulpiryd prowadzi do zwiększonego wydzielania prolaktyny. Zjawisko to przyczyniało się do zwiększenia ryzyka występowania guzów sutka u zwierząt doświadczalnych podczas badań kancerogenności. Należy zaznaczyć, że hiperprolaktynemia u ludzi może powodować pogorszenie rokowania stanu zdrowia pacjentów w przypadkach istniejących guzów sutka. Istotnym jest jednak fakt, że istnienie takiej pełnej zależności w odniesieniu do populacji ludzkiej nie zostało jednoznacznie potwierdzone.²

Badania kancerogenności

Wyniki badań kancerogenności sulpirydu przeprowadzonych na szczurach rasy Wistar nie wykazały zależnego od wielkości dawki zwiększenia częstości występowania nowotworów wywodzących się z komórek wysp trzustkowych. Na podstawie uzyskanych danych można wykluczyć bezpośredni wpływ stymulujący sulpirydu na podziały komórek wysp trzustkowych.³

Zaobserwowana korelacja między ekspozycją na sulpiryd a wzrostem częstości występowania nowotworów u szczurów rasy Wistar ma charakter gatunkowo-specyficzny. W badaniach prowadzonych na szczurach innej rasy oraz na myszach nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania nowotworów trzustki. Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy znaczenie tych danych dla zdrowia ludzi uznaje się za nieistotne.⁴

W długoterminowych badaniach prowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych z zastosowaniem leków neuroleptycznych, w tym sulpirydu, stwierdzono zwiększenie liczby przypadków występowania guzów gruczołów wydzielania wewnętrznego (niektóre z nich były złośliwe) u niektórych, ale nie u wszystkich gatunków badanych szczurów i myszy. Nie ma jednoznacznych danych potwierdzających związek między stosowaniem leków neuroleptycznych a występowaniem guzów u ludzi.⁵

Dane o embriotoksyczności

Dostępne dane na temat embriotoksyczności sulpirydu są niepełne. W badaniach na szczurach wykazano, że u płodów eksponowanych na sulpiryd w ostatnim trymestrze ciąży obserwowano wzrost stężenia prolaktyny oraz zwiększenie masy ciała. Należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych pozwalających na rzetelną ocenę możliwych skutków wpływu podawania sulpirydu na rozwój noworodków po prenatalnej i poporodowej ekspozycji potomstwa.⁶

Implikacje kliniczne

W świetle dostępnych danych przedklinicznych, przed zastosowaniem neuroleptyków, w tym sulpirydu, u pacjentów z rozwijającym się procesem nowotworowym lub chorobą nowotworową w wywiadzie, należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści terapeutycznych do możliwego ryzyka.⁷