Działania niepożądane
Mirena 52 mg

Działania niepożądane leku Mirena

System terapeutyczny domaciczny Mirena (zawierający 52 mg lewonorgestrelu, uwalniający 20 mikrogramów/24h w ciągu pierwszego roku) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarza. Większość działań niepożądanych pojawia się w pierwszych miesiącach po założeniu systemu i z czasem ustępuje.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęstszych działań niepożądanych (występujących u ponad 10% pacjentek) wymienia się nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub macicy, obejmujące plamienia, skąpe krwawienia lub całkowity brak krwawienia, a także łagodne torbiele jajników.²

W okresie pierwszych sześciu miesięcy stosowania systemu Mirena obserwuje się stopniowe zmniejszenie liczby dni z plamieniami z dziewięciu do czterech. Odsetek pacjentek, u których krwawienia trwają dłużej niż 8 dni, spada z 20% do 3% w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania.³

Badania kliniczne prowadzone w pierwszym roku stosowania wykazały, że u 17% użytkowniczek krwawienie miesiączkowe zanikło na co najmniej trzy miesiące. Po ośmiu latach stosowania Mireny przedłużające się krwawienia występują u 3% kobiet, nieregularne krwawienia u 10%, brak krwawienia u 34%, a rzadkie krwawienie u 26% pacjentek.⁴

Częstość występowania łagodnych torbieli jajnika zależy od zastosowanej metody diagnostycznej. W badaniach klinicznych u 12% pacjentek stosujących Mirenę obserwowano powiększone pęcherzyki jajnikowe, przy czym większość z nich nie dawała objawów i samoistnie zanikała w ciągu trzech miesięcy.⁵

Działania niepożądane przy długotrwałym stosowaniu

Warto podkreślić, że badanie z udziałem 362 kobiet, które stosowały Mirenę ponad 5 lat, wykazało stabilny profil działań niepożądanych w okresie 6-8 lat stosowania. Oznacza to, że rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych nie ulegają istotnym zmianom w dłuższym okresie stosowania.⁶

Poważne działania niepożądane

Do poważnych działań niepożądanych, choć występujących rzadko, należą:

• Sepsa – w tym sepsa wywołana przez paciorkowce z grupy A, która może wystąpić po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego⁷
• Ciąża pozamaciczna – w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Mireny istnieje zwiększone względne ryzyko ciąży pozamacicznej⁸
• Rak piersi – opisywano przypadki raka piersi, jednak częstość występowania tego powikłania nie została precyzyjnie określona⁹
• Perforacja macicy – ryzyko perforacji zwiększa się przy założeniu systemu podczas karmienia piersią oraz w okresie 36 tygodni po porodzie¹⁰

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane systemu Mirena według terminologii MedDRA, z uwzględnieniem częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych.¹¹

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwawienia miesiączkowego są najczęstszym działaniem niepożądanym i mogą obejmować:

• Plamienia – szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania
• Skąpe krwawienia – zmniejszenie objętości krwi miesiączkowej
• Brak miesiączki – może występować u około 17% pacjentek w pierwszym roku stosowania, zwiększając się do 34% po 8 latach
• Nieregularne krwawienia – występują u 10% kobiet po 8 latach stosowania

¹²

Torbiele jajników występują u około 12% pacjentek stosujących system Mirena. Większość z tych torbieli to powiększone pęcherzyki jajnikowe, które zazwyczaj nie dają objawów klinicznych i samoistnie zanikają w ciągu trzech miesięcy. W przypadku utrzymywania się torbieli lub wystąpienia objawów konieczna może być interwencja medyczna.¹³

Zaburzenia psychiczne obejmują nastroje depresyjne, depresję, nerwowość i zmniejszone libido. Symptomy te występują często (≥1/100 do <1/10) i mogą wymagać kontroli lekarskiej oraz ewentualnej modyfikacji leczenia.¹⁴

Perforacja macicy jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym. Ryzyko perforacji jest większe u kobiet karmiących piersią oraz w przypadku założenia systemu w okresie 36 tygodni po porodzie. W badaniach klinicznych, z których wykluczano kobiety karmiące piersią, częstość występowania perforacji określano jako „rzadko”.¹⁵

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶