Skład i postać leku
Mirena 52 mg

Mirena to system terapeutyczny domaciczny zawierający 52 mg lewonorgestrelu, z kontrolowanym uwalnianiem substancji czynnej na poziomie średnio 20 mikrogramów/24 h w ciągu pierwszego roku stosowania. Konstrukcja systemu obejmuje biały cylinder pokryty półprzezroczystą membraną, umieszczony na ramce w kształcie litery „T”, zawierającej 20-24% siarczanu baru, co umożliwia jego wizualizację w badaniach rentgenowskich. System wyposażony jest w polidimetylosiloksan elastomer, tubing z bezwodną krzemionką koloidalną, nici polietylenowe oraz tlenki żelaza (E 172) w ilości poniżej 1%. Produkt dostarczany jest w sterylnym opakowaniu typu blister, zapewniającym zachowanie sterylności do momentu aplikacji.

Pobierz ChPL PDF Mirena – System terapeutyczny domaciczny – 52 mg
  1. Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Mirena
    1. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna
  3. Forma podania i opakowanie produktu
    1. Okres ważności i przechowywanie
    2. Postępowanie z produktem po użyciu
    3. Niezgodności farmaceutyczne
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. idiopatyczne nadmierne krwawienia miesiączkowe
  2. zapobieganie ciąży
Substancja czynna
  1. lewonorgestrel
Kategoria leku
  1. antykoncepcja
  2. leki hormonalne
  3. leki progestagenowe

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Mirena

Produkt leczniczy Mirena jest systemem terapeutycznym domacicznym, którego substancję czynną stanowi lewonorgestrel (Levonorgestrelum) w ilości 52 mg w każdym systemie. Charakterystyczną cechą tego systemu jest określone uwalnianie substancji czynnej, gdzie średnia dawka uwalniana in vivo wynosi 20 mikrogramów/24 h w ciągu pierwszego roku stosowania.1

Substancje pomocnicze

System Mirena zawiera następujące substancje pomocnicze:2

  • Polidimetylosiloksan elastomer – materiał stanowiący podstawowy składnik systemu
  • Polidimetylosiloksan tubing zawierający bezwodną krzemionkę koloidalną
  • T-body (korpus w kształcie litery T) składający się z polietylenu zawierającego 20-24% siarczanu baru
  • Nici wykonane z polietylenu
  • Tlenki żelaza (E 172) w ilości poniżej 1%

Postać farmaceutyczna

System terapeutyczny domaciczny Mirena składa się z białego lub prawie białego cylindra pokrytego półprzezroczystą membraną, umieszczonego na pionowym ramieniu ramki w kształcie litery „T”. Konstrukcja systemu obejmuje kilka charakterystycznych elementów: na dolnym końcu białej ramki znajduje się pętla, a na przeciwległym końcu umieszczone są dwa ramiona ułożone horyzontalnie. Do pętli przymocowane są brązowe nitki, które służą do usuwania systemu z jamy macicy.3

Istotnym elementem konstrukcyjnym systemu Mirena jest zawartość siarczanu baru w ramce w kształcie litery T, co zapewnia widoczność systemu w badaniach rentgenowskich. Pionowy trzon systemu domacicznego jest załadowany w rurce na szczycie aplikatora. Zarówno system jak i aplikator są pozbawione widocznych zanieczyszczeń.4

Forma podania i opakowanie produktu

System terapeutyczny domaciczny Mirena jest dostarczany w termicznie ukształtowanym opakowaniu typu blister z odrywanym wieczkiem. Taka forma opakowania zapewnia sterylność produktu do momentu jego wprowadzenia do jamy macicy.5

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy Mirena posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.6

Postępowanie z produktem po użyciu

Wszelkie pozostałości lub nieużyte części systemu terapeutycznego domacicznego Mirena powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych, co jest istotnym aspektem bezpieczeństwa przy postępowaniu z tego typu produktami leczniczymi.7

Niezgodności farmaceutyczne

Dla systemu terapeutycznego domacicznego Mirena nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.8

Parametr Charakterystyka
Nazwa produktu leczniczego Mirena, 20 mikrogramów/24 h, system terapeutyczny domaciczny
Substancja czynna Lewonorgestrel (Levonorgestrelum) 52 mg
Dawkowanie 20 mikrogramów/24 h (uwalnianie w ciągu pierwszego roku)
Główne składniki konstrukcyjne – Polidimetylosiloksan elastomer
– Polidimetylosiloksan tubing z bezwodną krzemionką koloidalną
– Polietylen z siarczanem baru (20-24%)
– Nici polietylenowe
– Tlenki żelaza (E 172) <1%
Okres ważności 3 lata
Specjalne warunki przechowywania Brak specjalnych zaleceń
Opakowanie Blister termicznie ukształtowany z odrywanym wieczkiem

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl