Działania niepożądane
Ketotifen WZF 1 mg

Działania niepożądane leku Ketotifen WZF

Ketotifen WZF, zawierający 1 mg ketotifenu w postaci wodorofumaranu, wykazuje szereg działań niepożądanych odnotowanych w trakcie badań klinicznych, w doniesieniach spontanicznych oraz w literaturze fachowej. Działania te są sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA i pogrupowane według częstości występowania w poszczególnych układach i narządach. ¹

Należy zaznaczyć, że w przypadku reakcji niepożądanych zgłaszanych spontanicznie i opisywanych w literaturze, ze względu na dobrowolny charakter raportowania z populacji o nieznanej wielkości, nie można dokonać wiarygodnej oceny częstości ich występowania. W takich przypadkach częstość określana jest jako „nieznana”. ²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ketotifenu według klasyfikacji układów i narządów, z uwzględnieniem częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej. Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania są uszeregowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. ⁴

* Uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy mogą wystąpić na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują samoistnie podczas dalszej terapii. ⁵

** Objawy pobudzenia OUN, takie jak pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u dzieci. ⁶

Najczęstsze działania niepożądane i ich znaczenie kliniczne

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ketotifenu należą zaburzenia psychiczne, obejmujące pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność i nerwowość. Objawy te występują często (≥1/100 do <1/10 pacjentów) i dotyczą przede wszystkim populacji pediatrycznej. ⁷

Z nieustaloną częstością (zgłaszane spontanicznie) występują również senność i ból głowy, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, a także objawy ze strony przewodu pokarmowego – wymioty, nudności i biegunka. ⁸

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Na szczególną uwagę zasługują bardzo rzadkie (<1/10 000), ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i inne ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii. ⁹

Istotne są również bardzo rzadkie przypadki drgawek oraz zapalenia wątroby z towarzyszącym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, które wymagają monitorowania funkcji wątroby podczas terapii. ¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Ketotifenu WZF. ¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹²