Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ketotifen WZF 1 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący ketotifen kobiecie w wieku rozrodczym, planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią, musi przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych szczególnych sytuacjach fizjologicznych. Wiedza ta pozwoli na podjęcie świadomej decyzji terapeutycznej, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka zarówno dla matki, jak i dziecka.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Podczas konsultacji z kobietą w wieku rozrodczym należy poinformować, że aktualnie nie istnieją żadne specjalne zalecenia dotyczące stosowania ketotifenu w tej grupie pacjentek. Brak jest danych sugerujących konieczność stosowania dodatkowych środków ostrożności czy przeciwwskazań.²

Wpływ na płodność

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ ketotifenu na płodność u ludzi. W dokumentacji produktu leczniczego brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu ketotifenu na zdolności rozrodcze kobiet i mężczyzn. Szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych można znaleźć w sekcji dokumentacji poświęconej badaniom na zwierzętach.³

Stosowanie w okresie ciąży

Lekarz musi wyraźnie poinformować pacjentkę, że bezpieczeństwo stosowania ketotifenu u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Wynika to z braku odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych w tej grupie pacjentek. Dane dotyczące bezpieczeństwa opierają się głównie na wynikach badań przedklinicznych.⁴

Należy przekazać informację, że w badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, iż ketotifen podawany w dawkach tolerowanych przez samice zwierząt nie wywierał negatywnego wpływu na przebieg ciąży oraz na około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa. Niemniej jednak, wyniki badań na zwierzętach nie zawsze przekładają się bezpośrednio na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.⁵

Z uwagi na powyższe dane, ketotifen może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności. Oznacza to, że decyzja o włączeniu leku powinna być podejmowana po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a inne bezpieczniejsze opcje terapeutyczne nie są dostępne lub skuteczne.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z kobietą karmiącą piersią lub planującą karmienie piersią, lekarz musi przekazać jednoznaczną informację, że stosowanie ketotifenu w tym okresie nie jest zalecane. Wynika to z faktu, że substancja ta przenika do mleka matki.⁷

Chociaż w ChPL brak jest danych klinicznych dotyczących stężenia ketotifenu w mleku kobiecym, to na podstawie badań przedklinicznych wykazano, że ketotifen przenika do mleka samic szczura. Na tej podstawie zakłada się, że substancja ta może również przenikać do mleka kobiecego. Z tego powodu pacjentki przyjmujące ketotifen nie powinny karmić piersią z uwagi na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.⁸

Jeżeli leczenie ketotifenem jest konieczne, należy zalecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na czas terapii. W przypadku gdy kontynuacja karmienia piersią jest istotna dla pacjentki i dziecka, należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.⁹