Działania niepożądane – Pevisone (10 mg + 1,1 mg)/g

Działania niepożądane
Pevisone (10 mg + 1,1 mg)/g

Produkt leczniczy Pevisone w postaci kremu zawiera ekonazol azotan (10 mg/g) oraz triamcynolon acetonid (1,1 mg/g), łącząc działanie przeciwgrzybicze z kortykosteroidowym. W badaniach klinicznych u 182 dorosłych najczęstszymi działaniami niepożądanymi były uczucie pieczenia i podrażnienie skóry (po 1,6%), natomiast u 101 dzieci (3 miesiące–10 lat) dominował rumień (1%). Działania niepożądane klasyfikowane według MedDRA obejmują często występujące rumień, pieczenie i podrażnienie skóry, a także bardzo rzadkie reakcje takie jak obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia, świąd, złuszczanie, rozstępy i teleangiektazje. Występują również reakcje odstawienne o nieznanej częstości, manifestujące się zaczerwienieniem skóry, pieczeniem, świądem i łuszczeniem poza pierwotnym obszarem zmienionym chorobowo.

Pobierz ChPL PDF Pevisone – Krem – (10 mg + 1,1 mg)/g

Działania niepożądane leku Pevisone

Ocena bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Szczegółowy profil działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych leku Pevisone
Szczególne zagrożenia związane ze składnikami produktu
Reakcje odstawienne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Pevisone

Produkt leczniczy Pevisone w postaci kremu zawiera dwie substancje czynne: ekonazolu azotan (10 mg/g) oraz triamcynolonu acetonid (1,1 mg/g). Ze względu na połączenie leku przeciwgrzybiczego z kortykosteroidem, profil bezpieczeństwa preparatu wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Ocena bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

Bezpieczeństwo stosowania produktu Pevisone zostało ocenione w badaniach klinicznych zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W grupie 182 dorosłych pacjentów uczestniczących w 4 badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: uczucie pieczenia skóry (1,6%) oraz podrażnienie skóry (1,6%). W przypadku 101 dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 10 lat) uczestniczących w jednym badaniu klinicznym, najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był rumień (1%).²

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Klasyfikacja częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA obejmuje następujące kategorie:³

Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000

Tabela działań niepożądanych leku Pevisone

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia układu immunologicznego	Bardzo rzadko	Nadwrażliwość	Reakcje alergiczne na składniki preparatu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Rumień*, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry	Zaczerwienienie skóry (szczególnie obserwowane u dzieci), dyskomfort w postaci pieczenia oraz ogólne podrażnienie w miejscu aplikacji
	Bardzo rzadko	Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, teleangiektazje	Poważne reakcje skórne obejmujące obrzęk, zapalenie skóry o charakterze kontaktowym, ścieńczenie skóry (atrofia), świąd, złuszczanie, powstawanie rozstępów oraz rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych
	Częstość nieznana	Reakcje odstawienne	Mogą obejmować: zaczerwienienie skóry rozprzestrzeniające się poza pierwotny obszar zmieniony chorobowo, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo rzadko	Ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania	Dolegliwości bólowe oraz obrzęk w miejscu aplikacji preparatu

* szczególnie u dzieci

Szczególne zagrożenia związane ze składnikami produktu

Warto zwrócić uwagę, że produkt Pevisone zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy (2 mg/g) oraz butylohydroksyanizol (0,2 mg/g), które mogą potencjalnie powodować dodatkowe reakcje niepożądane u osób wrażliwych.⁴

Reakcje odstawienne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji odstawiennych po zakończeniu terapii. Objawy te mogą obejmować zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się poza pierwotny obszar zmieniony chorobowo, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry oraz sączące się krosty. Częstość występowania tych reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.