toksyczność reprodukcyjna
Toksyczność reprodukcyjna odnosi się do niepożądanych efektów substancji chemicznych, leków, czynników fizycznych lub biologicznych na funkcje rozrodcze organizmów. Obejmuje zaburzenia płodności u kobiet i mężczyzn, wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród oraz wczesny rozwój potomstwa po urodzeniu.
W medycynie ocena toksyczności reprodukcyjnej stanowi kluczowy element badań przedklinicznych i klinicznych nowych leków. Substancje o potencjale toksyczności reprodukcyjnej klasyfikowane są według kategorii ryzyka dla kobiet ciężarnych (dawniej kategorie FDA: A, B, C, D, X, obecnie zastąpione szczegółowym opisem ryzyka). Toksyczność ta może objawiać się jako działanie teratogenne, embriotoksyczne, fetotoksyczne lub wpływające na laktację.
Mechanizmy toksyczności reprodukcyjnej są zróżnicowane i mogą obejmować: zaburzenia gospodarki hormonalnej (działanie jako dysruptory endokrynne), bezpośrednie uszkodzenie komórek rozrodczych, zaburzenia implantacji zarodka, uszkodzenia DNA, zakłócenia rozwoju narządów płodu czy zmiany epigenetyczne. Szczególne znaczenie kliniczne ma identyfikacja okresów krytycznych rozwoju, w których ekspozycja na dany czynnik niesie największe ryzyko powikłań.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Babki lancetowatej –
Produkt leczniczy LIŚĆ BABKI LANCETOWATEJ zawiera Plantago lanceolata L. s.l., folium w stężeniu 1g/g jako substancję czynną i jest stosowany jako tradycyjny preparat ziołowy w formie ziół do zaparzania. Zgodnie z obowiązującymi regulacjami Unii Europejskiej, w szczególności artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, nie wymaga się przeprowadzania szczegółowych badań przedklinicznych dla tego produktu ze względu na jego długotrwałe, tradycyjne stosowanie oraz uznany profil bezpieczeństwa. W dokumentacji produktu nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani potencjału rakotwórczego, co jest zgodne z wyłączeniem wynikającym z regulacji prawnych dla tradycyjnych produktów ziołowych.
babka lancetowata, badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, genotoksyczność, kancerogeneza, liść babki lancetowatej, medycyna ludowa, potencjał rakotwórczy, preparat ziołowy, produkt ziołowy, profil bezpieczeństwa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, zastosowanie tradycyjne, ziołolecznictwo - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Encepur K 0,75 mcg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23/0,25 ml; 1 dawka (0,25 ml), dawka dla dzieci
Szczepionka Encepur K, przeznaczona dla dzieci, zawiera 0,75 mikrograma inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep K23) w dawce 0,25 ml zawiesiny. Produkt ten wykorzystuje wirusa namnażanego w fibroblastach kurzych, który jest następnie inaktywowany, co eliminuje ryzyko infekcji żywym patogenem. Formulacja szczepionki opiera się na adsorpcji wirusa na glinu wodorotlenku uwodnionym, substancji powszechnie stosowanej w szczepionkach o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa. W związku z tym, standardowe badania przedkliniczne, takie jak ocena toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej, nie były wymagane ani przeprowadzane.
charakterystyka produktu leczniczego, Encepur K, fibroblasty kurze, genotoksyczność, inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencjał rakotwórczy, szczep K23, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wodorotlenek glinu uwodniony - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venoruton forte 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Venoruton forte (500 mg, tabletki), zawierającego o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy (oksyrutyny), obejmowały ocenę toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjału genotoksycznego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wyniki badań toksyczności ostrej nie wykazały istotnych objawów toksyczności przy jednorazowym podaniu dużych dawek substancji czynnej, wskazując na niski profil toksyczności. Długotrwałe podawanie również nie ujawniło niepokojących efektów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania Venoruton forte w terapii przewlekłej. Standardowe testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego działania oksyrutyn, eliminując ryzyko negatywnego wpływu na materiał genetyczny.
badanie bezpieczeństwa farmakologicznego, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności ostrej, działanie mutagenne, genotoksyczność, hydroksyetylorutozydy, oksyrutyny, profil toksyczności, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, Venoruton forte, wskazanie terapeutyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Drotapil Forte 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa drotaweryny chlorowodorku, substancji czynnej leku Drotapil Forte, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały istotnych zagrożeń, w tym nie stwierdzono opóźnienia repolaryzacji komór serca, co potwierdza bezpieczeństwo kardiologiczne. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności (Test Amesa, test na komórkach chłoniaka mysiego, test mikrojądrowy) dały wyniki negatywne, wykluczając potencjał mutagenny i genotoksyczny drotaweryny.
badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo kardiologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, chłoniak mysi, dawka terapeutyczna, drotaweryny chlorowodorek, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja punktowa DNA, mutagenność, nowotwór, płodność, repolaryzacja komór serca, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salviasept –
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Salviasept wykazały zróżnicowany profil genotoksyczności i mutagenności jego składników aktywnych. Eugenol, główny składnik olejku goździkowego, posiada niejednoznaczne wyniki badań genotoksyczności i rakotwórczości, przy braku danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności. Olejek miętowy, oceniany w teście Amesa i na komórkach chłoniaka myszy, nie wykazał mutagenności, mimo że mentol, jego kluczowy składnik, ma silniejszy potencjał genotoksyczny. Olejek tymiankowy nie wykazał działania mutagennego w testach Amesa i Bacillus subtilis rec, jednak brak jest danych o toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności. Wodny wyciąg z kopru włoskiego był negatywny w teście Amesa, choć anetol wykazuje słabe działanie mutagenne, a estragol obecny w niskim stężeniu nie stanowi istotnego ryzyka.
anetol, badanie genotoksyczności, badanie mutagenności, chemotyp szałwii, cineol, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie neurotoksyczne, estragol, eugenol, mentol, olejek goździkowy, olejek majerankowy, olejek miętowy, olejek szałwiowy, olejek tymiankowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil genotoksyczności, Salmonella typhimurium, test Amesa, test na komórkach chłoniaka myszy, toksyczność reprodukcyjna, tujon, uszkodzenie DNA, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, wyciąg z kopru włoskiego, wyciąg z rumianku, ziele krwawnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aporoza 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące rozuwastatyny, substancji czynnej leku Aporoza, wskazują na brak istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania farmakologiczne nie wykazały potencjalnej genotoksyczności ani działania rakotwórczego. Pomimo braku szczegółowych badań nad wpływem rozuwastatyny na kanał potasowy hERG, nie stwierdzono istotnych zagrożeń kardiologicznych. W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów, które są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania inhibitora reduktazy HMG-CoA. U małp nie odnotowano zmian hepatologicznych. Działania niepożądane występowały przy ekspozycji zbliżonej lub znacznie przekraczającej kliniczną u ludzi.
badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kanał potasowy hERG, pęcherzyk żółciowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozuwastatyna, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, wydłużenie odstępu QT, zmiany hepatologiczne, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melisana Klosterfrau –
Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau jest preparatem złożonym z olejków eterycznych destylowanych z alkoholem (66,8% V/V etanolu, w zakresie 66,3%-67,3% V/V) z mieszanki roślinnej, zawierającej m.in. ekstrakty z liści melisy (Melissa officinalis L.), kłączy imbiru (Zingiber officinale Roscoe) oraz kory cynamonowca (Cinnamomum cassia Blume). W 100 ml produktu znajduje się 62 mg olejków lotnych pochodzących z wymienionych surowców roślinnych. Preparat jest stosowany doustnie lub miejscowo na skórę. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozród i rozwój oraz farmakokinetyki.
ekstrakt z melisy, etanol, genotoksyczność, imbir lekarski, kłącze omanu, kora cynamonowca, korzeń arcydzięgla, medycyna tradycyjna, melisa lekarska, olejek eteryczny, olejek lotny, płyn doustny, płyn na skórę, potencjał rakotwórczy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamsulosin Aristo 0,4 mg
Profil bezpieczeństwa przedklinicznego tamsulosyny chlorowodorku został szczegółowo oceniony w badaniach na myszach, szczurach i psach, obejmujących toksyczność ostrą i przewlekłą, wpływ na układ sercowo-naczyniowy, genotoksyczność, rakotwórczość oraz reprodukcję. Wyniki wskazują, że toksyczność tamsulosyny jest zgodna z charakterystyką leków blokujących receptory alfa₁-adrenergiczne, bez specyficznych cech toksyczności. W modelach psów po bardzo dużych dawkach obserwowano zmiany w zapisie EKG, jednak bez klinicznej istotności, mieszczące się w zakresie farmakodynamicznych efektów blokady alfa₁. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne leku.
badania in vivo i in vitro, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, elektrokardiografia, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, karcynogeneza, lek blokujący receptor adrenergiczny, potencjał mutagenny, receptor adrenergiczny alfa1, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propranolol Accord 40 mg
Przedkliniczne badania propranololu chlorowodorku obejmujące farmakologię, toksykologię, genotoksyczność oraz kancerogenność nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy wielokrotnego podawania na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły klinicznie istotnej toksyczności narządowej, a ocena parametrów fizjologicznych potwierdziła bezpieczeństwo farmakologiczne substancji. Ponadto, badania tolerancji miejscowej wykazały brak działania drażniącego i uczulającego, co potwierdza dobrą tolerancję propranololu w formie tabletek powlekanych ze strony przewodu pokarmowego.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie drażniące, działanie teratogenne, działanie uczulające, genotoksyczność, mutacje genowe, płodność, potencjał rakotwórczy, propranolol, propranolol chlorowodorek, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Okteva 10 mg
Przedkliniczne badania oktreotydu, substancji czynnej leku Okteva, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w różnych modelach zwierzęcych. Badania toksyczności ostrej oraz po wielokrotnym podaniu dawek do 1 mg/kg masy ciała na dobę nie ujawniły istotnych zagrożeń dla ludzi. Analizy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały mutagenności ani kancerogenności, co eliminuje ryzyko uszkodzeń genetycznych i rozwoju nowotworów. Ponadto, badania reprodukcyjne nie potwierdziły działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek czy płód, a obserwowane u potomstwa szczurów nieznaczne opóźnienia wzrostu były przejściowe i wynikały z farmakodynamicznego hamowania wydzielania hormonu wzrostu przez oktreotyd, a nie z toksyczności bezpośredniej.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, model zwierzęcy, okres laktacji, oktreotyd, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne, właściwości kancerogenne, właściwości mutagenne, zahamowanie wydzielania hormonu wzrostu, zstąpienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dicloziaja 11,6 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku dietyloamoniowego w preparacie Dicloziaja 11,6 mg/g żel wykazały korzystny profil toksykologiczny przy stosowaniu miejscowym. W badaniach toksyczności ostrej doustnej LD50 dla myszy wyniosła 390 mg/kg, a dla szczurów 150 mg/kg masy ciała, co wskazuje na różnice międzygatunkowe w wrażliwości. Po aplikacji miejscowej nie zaobserwowano objawów toksyczności ostrej, a wielokrotne stosowanie powodowało jedynie przemijające miejscowe podrażnienie skóry bez objawów toksyczności systemowej. Testy genotoksyczności i mutagenności nie wykazały działania uszkadzającego DNA, a badania kancerogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego diklofenaku.
dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, diklofenak dietyloamoniowy, diklofenak sodowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogenność, mutagenność, podanie miejscowe, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, teratogenność, toksyczność diklofenaku, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelavo Med 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum), będącego składnikiem aktywnym produktu PELAVO Med 20 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa, co jest istotnym wskaźnikiem braku potencjału mutagennego. Test Amesa, jako standardowa metoda przesiewowa, potwierdził negatywny wynik dla wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., co stanowi ważny element oceny bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej.
badanie karcynogenności, badanie mutagenności, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekstrakt z korzenia pelargonii, mutagen, nowotwór, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, potencjał mutagenny, produkt leczniczy, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, terapia długoterminowa, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z korzenia pelargonii - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Albutein 50 g/l
Albumina ludzka, będąca głównym składnikiem Albutein 50 g/l (zawierającym 50 g/l białka całkowitego, z czego ≥95% stanowi albumina), wykazuje działanie analogiczne do albuminy fizjologicznej, co jest kluczowe dla oceny jej bezpieczeństwa. Badania toksyczności ostrej po podaniu jednokrotnym nie pozwalają na precyzyjne określenie dawek toksycznych ani śmiertelnych, jednak w modelach zwierzęcych nie zaobserwowano objawów ostrego działania toksycznego. Ograniczeniem jest brak możliwości oceny toksyczności po podaniu wielokrotnym ze względu na immunogenność białek heterologicznych u zwierząt, co uniemożliwia wiarygodne badania przedkliniczne w tym zakresie.
albumina ludzka, Albutein, badanie przedkliniczne, białko całkowite, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, immunogenność białka, model zwierzęcy, mutagenność, odpowiedź immunologiczna, osocze ludzkie, ostre działanie toksyczne, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, przeciwciało, ryzyko toksykologiczne, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg etanolowy z cebuli – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg etanolowy z cebuli (Alii cepae extractum fluidum), stanowiący główny składnik aktywny produktu leczniczego Cepan (20,0 g/100 g kremu), nie posiada udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej tego ekstraktu, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka terapeutycznego. Produkt zawiera również inne substancje czynne, takie jak nalewka z rumianku (5,0 g/100 g), heparyna sodowa (5000 IU/100 g) oraz alantoina (1,0 g/100 g), a także etanol do 160 mg/g kremu, jednak brak jest danych dotyczących ich interakcji oraz bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza u pacjentów z uszkodzoną skórą lub nadwrażliwością na alkohol.
alantoina, Alii cepae extractum fluidum, alkohol cetostearylowy, działanie niepożądane, genotoksyczność, heparyna sodowa, karcynogenność, metylu parahydroksybenzoesan, nadwrażliwość na składniki, nalewka z rumianku, potencjał mutagenny, propylu parahydroksybenzoesan, sodu laurylosiarczan, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie skóry, wyciąg etanolowy z cebuli - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – XABOPLAX 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywaroksabanu obejmowały standardowe testy farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczności, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach wielokrotnego podania obserwowano działania wynikające z farmakodynamicznej aktywności leku, w tym wzrost stężenia immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów przy ekspozycji klinicznie istotnej. Analizy wpływu na rozrodczość nie wykazały negatywnego wpływu na płodność samców i samic, jednak ujawniono toksyczność reprodukcyjną związaną z powikłaniami krwotocznymi, charakterystycznymi dla mechanizmu działania rywaroksabanu.
aktywność farmakodynamiczna, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobulina IgA, immunoglobulina IgG, poronienie, powikłanie krwotoczne, rozwój przed- i pourodzeniowy, rywaroksaban, toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa zarodka, toksyczność u młodych osobników, układ krzepnięcia, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość, zaburzenie kostnienia, zmiana hepatologiczna, zmiana łożyskowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tantum Rosa 53,2 mg/g
Benzydamina, substancja czynna Tantum Rosa (53,2 mg/g, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego), wykazuje bardzo korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Charakteryzuje się niską toksycznością ogólnoustrojową, z wartością LD50 około 1000-krotnie wyższą niż dawka terapeutyczna, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, benzydamina nie wykazuje działania drażniącego na błonę śluzową przewodu pokarmowego, co minimalizuje ryzyko powikłań przy przypadkowej ekspozycji ogólnoustrojowej.
badanie przedkliniczne, benzydamina, dawka śmiertelna dla 50% populacji, dawka terapeutyczna, droga podania dopochwowa, działanie drażniące na błonę śluzową, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, LD50, profil bezpieczeństwa leku, przewód pokarmowy, rozwój embrionalny, rozwój płodu, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowy, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, zawierającego 137 µg azelastyny chlorowodorku i 50 µg flutykazonu propionianu na dawkę donosową, wykazały, że ekspozycja ogólnoustrojowa przy stosowaniu donosowym w zalecanych dawkach jest minimalna, co ogranicza ryzyko działań niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów. Flutykazon propionian nie wykazał działania genotoksycznego ani karcinogennego w badaniach in vitro i in vivo, a obserwowane efekty teratogenne i embriotoksyczne występowały jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Azelastyna chlorowodorek również nie wykazała potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, a ryzyko reakcji alergicznych jest niskie, co potwierdzają badania na zwierzętach.
aerozol donosowy, azelastyny chlorowodorek, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, dawka donosowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, ekspozycja ogólnoustrojowa, flutykazonu propionian, glikokortykosteroid, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, reakcja alergiczna, rozszczep podniebienia, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Bluszcz – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane toksykologiczne dotyczące wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix) wskazują na jego dobrą tolerancję i bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. Badania na zwierzętach wykazały brak toksyczności przy podaniu doustnym do 3 g/kg masy ciała oraz podskórnym do 0,5 g/kg. W badaniach przewlekłych (3 miesiące) dawki od 30 do 750 mg/kg nie wywołały istotnych zmian w zachowaniu ani morfologii narządów, z wyjątkiem odwracalnego wzrostu hematokrytu i obniżenia wydzielania ICSH przy najwyższych dawkach. Test Amesa potwierdził brak mutagenności α-hederyny i β-hederyny, a także wykazał ich działanie antymutagenne w zakresie 200–800 µg/płytkę. Ponadto α-hederyna hamowała mutacje genowe indukowane doksorubicyną w ludzkich limfocytach.
alfa-hederyna, beta-hederyna, dawka terapeutyczna, doksorubicyna, działanie antymutagenne, hematokryt, limfocyt ludzki, Mucoplant, mutacja genowa, mutagenność, Prospan, rakotwórczość, saponina, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z liści bluszczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Chlorchinaldin 30 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorochinaldolu, substancji czynnej preparatu Chlorchinaldin 30 mg/g w postaci maści, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły działań niepożądanych ani mechanizmów toksycznych, a ocena toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazała kumulacji substancji ani narastających efektów toksycznych. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły zdolności chlorochinaldolu do indukowania mutacji genowych czy aberracji chromosomowych, a testy dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, chlorochinaldol, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, rozwój nowotworów, teratogenność, test genotoksyczności, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego, zagrożenie onkogenne, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Sód ryzedronian – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sód ryzedronian, obecny w preparatach Risendros 35 oraz Yarisen (tabletki powlekane 35 mg), jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych okresach. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję oraz przenikanie substancji do mleka, co stanowi istotne ryzyko dla rozwijającego się płodu oraz niemowląt karmionych piersią. W związku z tym stosowanie sodu ryzedronianu w ciąży i laktacji jest bezwzględnie przeciwwskazane, a terapia powinna być natychmiast przerwana w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży.
badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, karmienie piersią, przeciwwskazanie do stosowania, przenikanie do mleka, przerwanie terapii, Risendros 35, skuteczna antykoncepcja, sód ryzedronian, substancja aktywna, tabletki powlekane, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, Yarisen - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Idarubicin Accord 10 mg/10 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa idarubicyny chlorowodorku wykazały, że LD50 po podaniu dożylnym wynosi 4,4 mg/kg u myszy, 2,9 mg/kg u szczurów oraz 1,0 mg/kg u psów. Głównymi narządami docelowymi toksyczności ostrej są układ krwiotwórczy i limfatyczny, z dodatkowym działaniem toksycznym na przewód pokarmowy u psów. W badaniach przewlekłych obserwowano mielosupresję, limfocytopenię, uszkodzenia błony śluzowej jelita, zmiany morfologiczne i funkcjonalne nerek, odchylenia biochemiczne i histopatologiczne wątroby oraz zaburzenia funkcji gonad u obu płci. Kardiotoksyczność idarubicyny jest łagodna lub umiarkowana i występuje głównie w dawkach śmiertelnych, co stanowi korzystniejszy profil w porównaniu do doksorubicyny i daunorubicyny.
antracyklina, błona śluzowa jelita, daunorubicyna, doksorubicyna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie kardiotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, idarubicyny chlorowodorek, kardiotoksyczność, limfocytopenia, martwica tkanek, mediana dawki śmiertelnej, mielosupresja, parametry biochemiczne, potencjał kardiotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, uszkodzenie mięśnia sercowego, wada rozwojowa, wynaczynienie leku, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dailiport 0,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności takrolimusu wykazały, że głównymi narządami docelowymi są nerki i trzustka, co potwierdzono u szczurów i pawianów. Dodatkowo u szczurów zaobserwowano neurotoksyczność oraz toksyczność okulistyczną. W badaniach na królikach wykazano odwracalne działanie kardiotoksyczne, w tym wydłużenie odstępu QTc po dożylnym podaniu leku w dawkach 0,1–1,0 mg/kg, przy maksymalnych stężeniach przekraczających 150 ng/ml, co jest ponad 6-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne stosowane w transplantologii. Te wyniki wskazują na konieczność monitorowania funkcji nerek, trzustki, układu nerwowego, oczu oraz układu sercowo-naczyniowego podczas terapii takrolimusem.
kardiotoksyczność, lek immunosupresyjny, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, profil bezpieczeństwa leku, ruchliwość plemników, takrolimus, toksyczność nerkowa i trzustkowa, toksyczność oczna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, transplantologia, wydłużenie QTc, zaburzenia płodności, zaburzenia rozrodczości, zaburzenia wzrastania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doreta 75 mg + 650 mg
Produkt leczniczy Doreta, zawierający tramadol chlorowodorek (75 mg) i paracetamol (650 mg), wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych przy dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak przy dawkach toksycznych dla matki (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol, czyli 8,3-krotnie wyższych niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi) zaobserwowano efekty embriotoksyczne i fetotoksyczne, takie jak zmniejszenie masy ciała płodu oraz zwiększoną częstość występowania nadliczbowych żeber. Niższe dawki (10/87 oraz 25/217 mg/kg) nie wykazywały toksycznego wpływu na zarodek i płód. Produkt nie przeszedł kompleksowych badań dotyczących działania rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na płodność, jednak dane dotyczące poszczególnych składników wskazują na brak istotnego ryzyka w tych obszarach.
badania przedkliniczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, hepatotoksyczność, kostnienie, mutagenność, nadliczbowe żebra, paracetamol, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, rakotwórczość, rozwój narządów, ryzyko onkogenne, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, tramadol z paracetamolem, tramadolu chlorowodorek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symcloza 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klozapiny, substancji czynnej Symcloza, obejmowały kompleksową ocenę farmakologiczną, toksykologiczną, genotoksyczną oraz potencjalne działanie rakotwórcze. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły znaczących efektów toksycznych przy długotrwałej ekspozycji. Ponadto, badania genotoksyczności nie potwierdziły zdolności klozapiny do uszkadzania materiału genetycznego, a testy kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku w warunkach przedklinicznych.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża i laktacja, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, ekspozycja na lek, genotoksyczność, klozapina, ocena korzyści i ryzyka, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aporoza 5 mg
Produkt leczniczy Aporoza (rozuwastatyna) jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji, niezależnie od dawki (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg). Mechanizm działania rozuwastatyny polega na inhibicji reduktazy HMG-CoA, co prowadzi do zahamowania syntezy cholesterolu – kluczowego składnika niezbędnego do prawidłowego rozwoju płodu. Z tego względu stosowanie leku w ciąży niesie potencjalne ryzyko teratogenne, które zdecydowanie przewyższa korzyści terapeutyczne dla matki. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować na konsultację położniczą w celu oceny ryzyka dla płodu. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych wskazują na ograniczone dowody toksyczności reprodukcyjnej, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych u ludzi.
antykoncepcja, Aporoza, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karmienie piersią, metoda zapobiegania ciąży, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, przerwanie leczenia, rozuwastatyna, statyna, synteza cholesterolu, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efferalgan Codeine 500 mg + 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Efferalgan Codeine obejmują analizę toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję obu substancji czynnych: paracetamolu i kodeiny fosforanu półwodnego. Dwuletnie badania na szczurach i myszach wykazały brak rakotwórczości paracetamolu u samców szczurów i myszy obu płci przy stężeniach 0, 600, 3000 oraz 6000 ppm, natomiast u samic szczurów zaobserwowano niejednoznaczne oznaki zwiększonego występowania białaczki z komórek jednojądrzastych. Genotoksyczność paracetamolu pojawia się jedynie przy dawkach przekraczających zalecane limity terapeutyczne, związanych z toksycznością wątroby i szpiku kostnego, natomiast dawki terapeutyczne nie osiągają progu działania genotoksycznego. Brak jest dowodów na rakotwórczość paracetamolu przy dawkach nieszkodliwych dla wątroby, a obserwacje rakotwórcze dotyczą wyłącznie bardzo wysokich, cytotoksycznych dawek z wcześniejszych badań.
badanie kliniczne, badanie teratogenności, białaczka z komórek jednojądrzastych, dawka cytotoksyczna, dysfagia, działanie rakotwórcze paracetamolu, działanie teratogenne, fosforan kodeiny półwodny, genotoksyczność paracetamolu, opóźnienie kostnienia, paracetamol i kodeina, szpik kostny, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa, wątroba - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zomikos 4 mg/5 ml
Kwas zoledronowy (Zomikos, 4 mg/5 ml) jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na rozwój płodu i dziecka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały negatywny wpływ na reprodukcję, w tym hipokalcemię okołoporodową, trudne porody oraz zaburzenia metabolizmu wapnia w kościach. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o zalecanym okresie odroczenia planowania ciąży po zakończeniu leczenia. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania kwasu zoledronowego do mleka matki, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii i przez odpowiedni czas po jej zakończeniu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xylodont 2% z adrenaliną 1:80.000 (20 mg + 0,0125 mg)/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu Xylodont 2% z adrenaliną wykazały, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa klinicznego. Wartości LD50 dla lidokainy wyniosły u myszy 278 mg/kg (s.c.) oraz 27 mg/kg (i.v.), a u szczurów 469 mg/kg (s.c.) oraz 167 mg/kg (i.p.). Obecność adrenaliny nie wpływa na toksyczność lidokainy. W badaniach podprzewlekłych na szczurach dawka 40 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie powodowała pogorszenie stanu ogólnego, pobudzenie i sporadyczne drgawki, natomiast dawki 5-15 mg/kg/dzień były bezpieczne. Podobnie w badaniach przewlekłych dawka 20 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy skutkowała rozrostem kory nadnerczy, podczas gdy dawki 5-10 mg/kg/dzień nie wywoływały toksyczności.
adrenalina, chlorowodorek lidokainy, dawka śmiertelna, drgawki, działanie teratogenne, lidokaina, nadnercze, płód, pobudzenie, podanie domięśniowe, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, podanie podskórne, rozrost kory nadnerczy, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, XYLODONT - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclodynon 20 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z owoców niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus) zawartego w leku Cyclodynon (20 mg wyciągu) wskazują na ograniczone ryzyko toksyczności. W długoterminowym badaniu toksyczności u szczurów, przy maksymalnej dawce 843,7 mg/kg mc., co odpowiada około 13-krotnej dawce terapeutycznej u ludzi, zaobserwowano przerost wątrobowokomórkowy bez towarzyszących zmian zapalnych czy zwyrodnieniowych. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca test AMES, badanie na komórkach chłoniaka mysiego in vitro, test mikrojądrowy in vivo oraz badanie nieplanowanej syntezy DNA in vivo, nie wykazała potencjału mutagennego ani genotoksycznego substancji czynnej, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa genetycznego leku.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności długoterminowej, chłoniak mysi in vitro, dawka terapeutyczna, ekstrakt gęsty, nieplanowana synteza DNA, niepokalanek zwyczajny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przerost wątrobowokomórkowy, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, tkanka wątrobowa, toksyczność reprodukcyjna, zmiany zwyrodnieniowe - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z pelargonii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa nalewki z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., stosowanej w preparacie Pelafen MED, koncentruje się głównie na badaniu potencjału mutagennego. Test Amesa przeprowadzony na suchym wyciągu z korzenia pelargonii wykazał wynik negatywny, co wskazuje na brak właściwości mutagennych tej substancji. Nalewka jest ekstraktem o stosunku ekstrakcji DER 1:8-10, pozyskiwanym z użyciem 15% (V/V) etanolu, a produkt końcowy zawiera około 11,2% (V/V) etanolu. Wyniki te stanowią pozytywny element wstępnej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego preparatu.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcynogenność, korzeń pelargonii, mutagen chemiczny, nalewka z pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój embrionalny, suchy wyciąg, teratogenność, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valdispert Stres 200 mg + 68 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa składników produktu leczniczego Valdispert Stres, zawierającego 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis) oraz 68 mg suchego wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus), wykazały niską toksyczność ostrej i przewlekłej ekspozycji na te substancje u modeli zwierzęcych. Testy toksyczności ostrej oraz powtarzanego podawania przez 4-8 tygodni nie ujawniły istotnych działań niepożądanych. Ocena genotoksyczności in vitro (test Amesa) dla wyciągów z kozłka lekarskiego i chmielu była negatywna, jednak pojedyncze badania na gryzoniach sugerują możliwy wpływ klastogenny wyciągu z kozłka, którego znaczenie kliniczne pozostaje nieustalone. W badaniach na szczurach odnotowano wzrost uszkodzeń oksydacyjnych w wątrobie przy jednoczesnym podawaniu wyciągu z kozłka i haloperidolu, co wymaga dalszej oceny klinicznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – INALDIN Gardło 3 mg
Badania przedkliniczne dotyczące benzydaminy chlorowodorku, substancji czynnej tabletek do ssania INALDIN Gardło, wykazały toksyczność reprodukcyjną u szczurów i królików, obejmującą toksyczność rozwojową, okołoporodową oraz poporodową. Efekty te obserwowano przy stężeniach w osoczu do 40-krotnie wyższych niż te osiągane po terapeutycznej dawce doustnej u ludzi. Istotne jest, że nie stwierdzono działania teratogennego u badanych gatunków zwierząt, co wskazuje na brak wpływu benzydaminy na powstawanie wad rozwojowych płodu.
benzydamina chlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, dawka doustna, działanie teratogenne, kinetyka benzydaminy, model zwierzęcy, stężenie w osoczu, tabletki do ssania, toksyczność okołoporodowa, toksyczność poporodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilomag 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) zawartego w produkcie leczniczym Bilomag, standaryzowanym na 80 mg ekstraktu o DER 40-50:1, wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych, mutagennych oraz teratogennych. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach podawanie dawki 7-14 mg/kg/dobę skutkowało statystycznie istotnym obniżeniem masy płodów oraz wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu, co wskazuje na potencjalny wpływ na rozwój płodowy. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, nie potwierdziły działania mutagennego wyciągu. Skład ekstraktu obejmuje 17,6-21,6 mg flawonoidów (w przeliczeniu na glikozydy flawonowe), 2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C oraz 2,1-2,6 mg bilobalidu na kapsułkę, co podkreśla znaczenie standaryzacji dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
bilobalid, czas krwawienia, działanie mutagenne, działanie przeciwpłytkowe, działanie teratogenne, genotoksyczność, ginkgo biloba, ginkgolidy, glikozydy flawonowe, krzepnięcie krwi, miłorząb japoński, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, układ krzepnięcia, wyciąg z liści - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levirox 150 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej Levirox, wykazały bardzo niską toksyczność ostrą, co sugeruje, że pojedyncze dawki, nawet wysokie, nie wywołują istotnych działań toksycznych u zwierząt laboratoryjnych. W badaniach toksyczności przewlekłej, prowadzonych głównie na szczurach i psach, zaobserwowano przy dużych dawkach objawy takie jak hepatopatia, pierwotny zespół nerczycowy oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, co wskazuje na potencjalne uszkodzenia wątroby i nerek oraz wpływ na metabolizm narządów. Brak jest natomiast danych dotyczących wpływu lewotyroksyny na funkcje rozrodcze, w tym płodność i rozwój embrionalny, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa preparatu.
badanie przedkliniczne, hepatopatia, hormon tarczycy, karcynogenność, kłębuszek nerkowy, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, mutagenność, narządy wewnętrzne, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, tkanka wątrobowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genomu, zatrucie, zespół nerczycowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Evastix 20 mg
Ebastyna, substancja czynna preparatu Evastix, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologiczną bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję. Badania te nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa. Tolerancja leku przy długotrwałej ekspozycji była zadowalająca, a obserwowane zmiany toksyczne miały charakter odwracalny po zaprzestaniu podawania. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego, a badania karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałym stosowaniu ebastyny.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, długoterminowe stosowanie leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ebastyna, genotoksyczność, objawy alergiczne, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Medical Valley 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny wykazały zależną od dawki toksyczność narządową, głównie wątroby i nerek u gryzoni przy ekspozycji przekraczającej 58-krotność narażenia terapeutycznego u człowieka, przy czym brak efektów toksycznych obserwowano do 19-krotnej ekspozycji, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów stwierdzono nieprawidłowości siekaczy przy dawkach >67-krotnych, a u psów objawy neurotoksyczne i zwyrodnienie mięśni szkieletowych pojawiały się przy około 23-krotnej ekspozycji, bez efektów przy 6-krotnej. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a karcynogenność ograniczała się do zwiększonej częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy dawkach >58-krotnych, co wiązało się z przewlekłą hepatotoksycznością i nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na margines bezpieczeństwa.
ataksja, duszność, działanie hepatotoksyczne, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność, gruczolak i rak wątroby, narażenie ustrojowe, nieprawidłowość siekaczy, potencjał karcynogenny, sytagliptyna, toksyczne uszkodzenie nerwów, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, wątroba i nerki, wymioty pieniste, zniekształcenie żeber płodu, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apenal 80 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa paracetamolu zawartego w preparacie Apenal (czopki 50 mg i 80 mg) opierają się na literaturze naukowej i nie wskazują na nowe istotne informacje wpływające na zalecane dawkowanie oraz stosowanie leku, które nie zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Należy jednak zaznaczyć, że brak jest pełnych, współczesnych badań klinicznych oceniających toksyczny wpływ paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotny czynnik przy interpretacji dostępnych danych przedklinicznych. Profil bezpieczeństwa substancji czynnej jest kompleksowo opisany w ChPL, uwzględniając wyniki licznych badań przedklinicznych przeprowadzonych na przestrzeni lat.
badanie kliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, czopek doodbytniczy, dane farmakologiczne, dane przedkliniczne, dawkowanie leku, farmakokinetyka i biodostępność, paracetamol, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Nienasycone kwasy tłuszczowe – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania nienasyconych kwasów tłuszczowych C18:2, w tym kwasu linolowego i kwasu 9,11-oktadekadienowego, wykazały ich nietoksyczność oraz brak działania drażniącego na skórę. Preparaty dermatologiczne, takie jak maść Linola zawierająca 0,815 g tych kwasów na 100 g produktu, mogą być stosowane na rozległe powierzchnie skóry i przez długi czas bez ryzyka zatrucia systemowego. Test Amesa przeprowadzony na Salmonella typhimurium nie wykazał potencjału mutagennego, co potwierdza bezpieczeństwo tych substancji w kontekście uszkodzeń DNA i potencjalnego ryzyka kancerogennego.
11-oktadekadienowy, badanie mutagenności, działanie drażniące na skórę, działanie rakotwórcze, kwas 9, kwas linolowy, maść Linola, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, preparat dermatologiczny, profil bezpieczeństwa, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, właściwość kancerogenna, wpływ na płodność, zatrucie systemowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Krople walerianowe –
Produkt leczniczy Krople walerianowe, zawierający nalewkę z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L.) o stężeniu 1 ml/1 ml (1:5) z ekstraktem etanolu 70% (V/V) i końcową zawartością etanolu 64-68% (V/V), charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Brak jest badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem preparatu. W szczególności nie oceniono wpływu na funkcje rozrodcze, rozwój płodu oraz możliwość indukcji uszkodzeń materiału genetycznego i nowotworów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adimuplan 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny, substancji czynnej leku Adimuplan, wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotną ekspozycję kliniczną u ludzi, natomiast brak efektów toksycznych przy 19-krotnym narażeniu. U szczurów zaobserwowano nieprawidłowości siekaczy przy ekspozycji >67×, a u psów objawy neurotoksyczne i miotoksyczne przy około 23-krotnym narażeniu. Badania genotoksyczności i karcynogenności wykazały brak działania rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów stwierdzono zwiększoną częstość gruczolaków i raków wątroby przy ekspozycji >58×, co wiązano z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym. Margines bezpieczeństwa oceniono jako szeroki, gdyż poziom bez efektów toksycznych stanowi 19-krotność ekspozycji klinicznej.
ataksja, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, nowotwory wątroby, potencjał karcinogenny, przenikanie do mleka, sytagliptyna, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wady rozwojowe, wpływ na płodność, zaburzenia oddychania, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dionelle 0,03 mg + 2 mg
Badania przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Dionelle, zawierającego etynyloestradiol i dienogest, potwierdziły ich farmakologiczne działanie estrogenne i progestagenne, skutecznie hamujące owulację i zapewniające efekt antykoncepcyjny. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, a testy genotoksyczności nie ujawniły potencjału mutagennego ani genotoksycznego. Standardowe badania dotyczące działania rakotwórczego nie wskazały na szczególne ryzyko, jednak ze względu na mechanizm działania hormonów steroidowych, konieczna jest ostrożność u pacjentek z historią lub czynnikami ryzyka nowotworów hormonozależnych.
antykoncepcja, badanie genotoksyczności, czynnik ryzyka, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol i dienogest, hamowanie owulacji, hormonalny środek antykoncepcyjny, nowotwór hormonozależny, potencjał mutagenny, steroidowy hormon płciowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna