Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Melisana Klosterfrau

Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau jest preparatem złożonym z olejków eterycznych wydestylowanych z alkoholem z mieszanki roślinnej, zawierającym m.in. ekstrakty z liści melisy, kłączy omanu, korzenia arcydzięgla oraz innych składników roślinnych. W odniesieniu do tego preparatu nie przeprowadzono odpowiednich badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Dane dotyczące tradycyjnego stosowania

Bezpieczeństwo produktu leczniczego Melisana Klosterfrau opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu wynikającym z jego tradycyjnego stosowania u ludzi.² Należy podkreślić, że produkt zawiera w swoim składzie surowce roślinne o długiej historii stosowania w medycynie tradycyjnej, takie jak liście melisy (Melissa officinalis L.), kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe) czy kora cynamonowca (Cinnamomum cassia Blume).³

Skład preparatu i zawartość substancji czynnych

W 100 ml produktu Melisana Klosterfrau znajduje się 62 mg olejków lotnych pochodzących z wymienionych surowców roślinnych w 66,8% (V/V) etanolu.⁴ Zawartość etanolu w produkcie mieści się w zakresie 66,3%-67,3% (V/V).⁵

Brak specyficznych danych przedklinicznych

W związku z brakiem specyficznych badań przedklinicznych dotyczących produktu Melisana Klosterfrau, nie są dostępne dane z takich obszarów jak:

• Badania toksyczności ostrej
• Badania toksyczności przewlekłej
• Badania genotoksyczności
• Badania potencjału rakotwórczego
• Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój
• Badania farmakokinetyczne

Produkt jest stosowany w postaci płynu doustnego lub płynu na skórę.⁶ Pomimo braku formalnych badań przedklinicznych, długotrwałe doświadczenie w stosowaniu tego leku u ludzi stanowi podstawę do oceny jego bezpieczeństwa w praktyce klinicznej.

Ze względu na tradycyjny charakter produktu, jego bezpieczeństwo opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu, a nie na danych pochodzących z badań przedklinicznych przeprowadzonych zgodnie z obecnymi standardami.⁷