Wpływ leku Aporoza na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Aporoza (rozuwastatyna) jest całkowicie przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ta zasada dotyczy wszystkich dostępnych dawek leku (5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg) w postaci tabletek powlekanych.¹

Konieczność stosowania antykoncepcji

Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym, którym przepisano rozuwastatynę, powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży przez cały okres terapii. Należy to wyraźnie zakomunikować pacjentce podczas wizyty lekarskiej, na której przepisywany jest lek.²

Przeciwwskazania do stosowania w ciąży

Przeciwwskazanie do stosowania statyn, w tym rozuwastatyny, w ciąży wynika z biochemicznego mechanizmu działania tej grupy leków. Inhibitory reduktazy HMG-CoA blokują syntezę cholesterolu, który jest niezbędnym związkiem potrzebnym do prawidłowego rozwoju płodu. Cholesterol oraz produkty jego przemiany pełnią kluczową rolę w rozwoju płodu, dlatego potencjalne ryzyko związane z zahamowaniem tego procesu zdecydowanie przewyższa jakiekolwiek korzyści terapeutyczne dla matki.³

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Dostępne dane z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych dostarczają ograniczonych dowodów na temat toksycznego wpływu rozuwastatyny na reprodukcję. Szczegółowe informacje na temat wyników tych badań znajdują się w punkcie 5.3 charakterystyki produktu leczniczego.⁴

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii

W przypadku, gdy pacjentka przyjmująca Aporozę zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce powody przerwania terapii oraz rozważyć skierowanie jej na konsultację położniczą w celu oceny potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.⁵

Przeciwwskazania do stosowania w okresie karmienia piersią

Stosowanie Aporozy podczas laktacji jest przeciwwskazane. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że rozuwastatyna przenika do mleka karmiących samic szczura. Chociaż brak jest analogicznych danych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiet karmiących piersią, to ze względów bezpieczeństwa i potencjalne ryzyko dla noworodka/niemowlęcia, stosowanie leku w okresie laktacji jest zabronione.⁶

Informacje, które należy przekazać pacjentce

Podczas wizyty, na której przepisywana jest Aporoza, lekarz powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje:

• Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią
• Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres terapii
• W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem
• Cholesterol jest niezbędny do prawidłowego rozwoju płodu, dlatego blokowanie jego syntezy może stanowić ryzyko dla rozwijającego się dziecka
• Nie można karmić piersią podczas terapii Aporozą

Zaleca się udokumentowanie przekazania powyższych informacji w dokumentacji medycznej pacjentki.⁷