Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dionelle (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg dienogestu)

Badania przedkliniczne przeprowadzone z użyciem substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym Dionelle – etynyloestradiolu i dienogestu – potwierdziły ich oczekiwane działanie farmakologiczne odpowiadające odpowiednio działaniu estrogennemu i progestagennemu. Wyniki te są zgodne z profilem farmakodynamicznym obu składników aktywnych i potwierdzają ich efektywność w zakresie hamowania owulacji i antykoncepcji.¹

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania niekliniczne w zakresie toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu kombinacji etynyloestradiolu i dienogestu. Ocena profilu bezpieczeństwa w modelach zwierzęcych nie ujawniła nieoczekiwanych efektów toksycznych, które mogłyby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania u ludzi.²

Genotoksyczność

Badania genotoksyczności etynyloestradiolu i dienogestu nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego, który mógłby stanowić ryzyko dla pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Dionelle. Standardowe testy genotoksyczności nie zidentyfikowały zagrożeń związanych z możliwością uszkodzenia materiału genetycznego.³

Potencjał rakotwórczy

Konwencjonalne badania przedkliniczne w zakresie potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem kombinacji etynyloestradiolu i dienogestu. Jednakże należy pamiętać o możliwym wpływie hormonów steroidowych na tkanki docelowe i nowotwory hormonozależne. W praktyce klinicznej oznacza to konieczność zachowania ostrożności u pacjentek z nowotworami hormonozależnymi w wywiadzie lub czynnikami ryzyka ich rozwoju.⁴

Toksyczny wpływ na rozród

Badania przedkliniczne oceniające potencjalny toksyczny wpływ na rozród nie wykazały specyficznych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu etynyloestradiolu i dienogestu w dawkach zawartych w produkcie leczniczym Dionelle. Niemniej jednak, zgodnie z mechanizmem działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy uwzględnić potencjalny wpływ steroidowych hormonów płciowych na tkanki i procesy zależne od hormonów.⁵

Uwagi dotyczące stosowania klinicznego

Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa wykazanego w badaniach przedklinicznych, należy mieć na uwadze, że steroidowe hormony płciowe mogą potencjalnie nasilać rozwój niektórych tkanek i nowotworów hormonozależnych. Dlatego przy przepisywaniu produktu leczniczego Dionelle wskazana jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentek z czynnikami ryzyka nowotworów zależnych od hormonów.⁶