Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Dionelle

Produkt leczniczy Dionelle jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających substancje czynne w ściśle określonych ilościach. Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) oraz 2,0 mg dienogestu (Dienogestum). Precyzyjne dawkowanie tych hormonów zapewnia odpowiednie działanie terapeutyczne produktu leczniczego.¹

Poza substancjami czynnymi, tabletki zawierają substancję pomocniczą o znanym działaniu: laktozę jednowodną w ilości 57,170 mg na tabletkę. Ta informacja jest istotna dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.²

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt leczniczy Dionelle występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się białym kolorem, okrągłym kształtem oraz obustronnie wypukłą powierzchnią. Powlekanie tabletek ma na celu ułatwienie połykania oraz ochronę substancji czynnych przed czynnikami zewnętrznymi.³

Pełny skład substancji pomocniczych

Tabletki Dionelle zawierają szereg substancji pomocniczych, które zostały podzielone na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Wszystkie te substancje mają określone funkcje w preparacie, zapewniając jego stabilność, odpowiednią szybkość uwalniania substancji czynnych oraz właściwości organoleptyczne.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Dionelle składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz nadający masę i objętość tabletce
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca
• Powidon K 30 – środek wiążący zapewniający spójność tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

⁵

Otoczka tabletki

Tabletki Dionelle są powlekane specjalną mieszaniną substancji AquaPolish white 014.17 MS, która składa się z:

• Hypromeloza – główny składnik powłoki, tworzy film polimerowy
• Hydroksypropyloceluloza – polimer zapewniający odpowiednią lepkość powłoki
• Talk – zapobiega sklejaniu się tabletek
• Olej bawełniany uwodorniony – nadaje powłoce elastyczność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający tabletkom biały kolor

⁶

Forma podania i rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Dionelle przeznaczony jest do podawania doustnego. Dostępny jest w formie blistrów wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania zostały zaprojektowane tak, aby odpowiadać miesięcznemu cyklowi terapeutycznemu.⁷

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• 21 tabletek powlekanych (opakowanie na 1 cykl miesięczny)
• 3 x 21 tabletek powlekanych (opakowanie na 3 cykle miesięczne)
• 6 x 21 tabletek powlekanych (opakowanie na 6 cykli miesięcznych)

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Dionelle wynosi 3 lata od daty produkcji. Informacja ta jest istotna dla zapewnienia odpowiedniej skuteczności i bezpieczeństwa terapii.⁹

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Zachowanie odpowiednich warunków przechowywania ma kluczowe znaczenie dla utrzymania stabilności preparatu przez cały okres jego ważności.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Dionelle nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na interakcje z innymi lekami podczas jednoczesnego podawania.¹¹

Jeśli chodzi o usuwanie niewykorzystanego produktu lub odpadów, nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi leków.¹²

Tabela składników produktu Dionelle