Dawkowanie i sposób podawania leku Dionelle (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg dienogestu)

Produkt leczniczy Dionelle w postaci tabletek powlekanych jest stosowany w antykoncepcji hormonalnej oraz w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet. Prawidłowe dawkowanie i przestrzeganie schematu przyjmowania leku są kluczowe dla utrzymania jego skuteczności.¹

Podstawowy schemat dawkowania

Pacjentka powinna przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Tabletki należy zażywać każdego dnia o podobnej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu, zgodnie z kolejnością wskazaną na blistrze. Po zakończeniu przyjmowania tabletek z opakowania następuje 7-dniowa przerwa, podczas której pacjentka nie przyjmuje tabletek i zazwyczaj pojawia się krwawienie z odstawienia. Rozpoczyna się ono zwykle w 2-3 dniu od zażycia ostatniej tabletki i może trwać nadal po rozpoczęciu następnego opakowania.²

Stosowanie w leczeniu trądziku

W przypadku stosowania leku Dionelle w leczeniu trądziku, widoczna poprawa objawów zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach terapii. Dalsza poprawa była raportowana po sześciu miesiącach leczenia. Ocenę konieczności kontynuacji leczenia należy przeprowadzać co 3-6 miesięcy, a następnie okresowo.³

Rozpoczęcie przyjmowania leku Dionelle

Schemat rozpoczęcia stosowania leku zależy od sytuacji pacjentki:⁴

• Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).⁵
• Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego: Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle najlepiej w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zaś najpóźniej w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek lub po ostatniej tabletce placebo (nie zawierającej hormonów) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.⁶
• Zmiana z pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego: Stosowanie leku Dionelle najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, ale najpóźniej w dniu, w którym miałaby miejsce następna aplikacja.⁷
• Zmiana z produktu leczniczego zawierającego wyłącznie progestagen: Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie leku Dionelle w dowolnym dniu cyklu. W przypadku zmiany z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego, przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć w dniu ich usunięcia, a jeśli stosowano iniekcje – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.⁸
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: Przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.⁹
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek, należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.¹⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Pominięcie tabletki może wpłynąć na skuteczność antykoncepcyjną leku. Sposób postępowania zależy od czasu, jaki upłynął od momentu planowego przyjęcia tabletki:¹¹

• Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Pacjentka powinna natychmiast zażyć zapomnianą tabletkę, a kolejne dawki stosować o zwykłej porze.¹²
• Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć. W takiej sytuacji należy kierować się dwiema podstawowymi zasadami:
  1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
  2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

W zależności od tygodnia cyklu, w którym pominięto tabletkę, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:¹³

Jeżeli po pominięciu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu leku, należy rozważyć możliwość ciąży.¹⁴

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądka i jelit

Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit mogą wpłynąć na pełne wchłanianie substancji czynnych leku, co może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną:¹⁵

• W razie ciężkich zaburzeń żołądka i jelit należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
• Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej zażyć nową tabletkę.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletek (opisane powyżej).
• Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (lub tabletki) z innego, dodatkowego opakowania.

Powyższe zalecenia mają na celu zachowanie ciągłości działania antykoncepcyjnego w przypadku zaburzeń wchłaniania leku.¹⁶

Zmiana dnia krwawienia lub opóźnienie wystąpienia krwawienia

W celu opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Dionelle bez zachowania 7-dniowej przerwy. Wydłużenie cyklu może trwać według potrzeby, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Po zakończeniu wydłużonego cyklu i normalnej 7-dniowej przerwie należy wznowić regularne przyjmowanie leku Dionelle.¹⁷

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż wynikający z obecnego schematu przyjmowania leku, można skrócić przerwę o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi i że w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będą występowały niewielkie krwawienia śródcykliczne oraz plamienia.¹⁸

Informacje dla szczególnych populacji pacjentek

• Dzieci i młodzież: Dionelle wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.¹⁹
• Pacjentki w podeszłym wieku: Nie dotyczy. Dionelle nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.²⁰
• Pacjentki z niewydolnością wątroby: Dionelle jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby.²¹
• Pacjentki z niewydolnością nerek: Dla leku Dionelle nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.²²