Przeciwwskazania stosowania leku Dionelle

Produkt leczniczy Dionelle, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu w postaci tabletek powlekanych, należy do grupy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na swój skład oraz specyficzne działanie, lek ten posiada szereg przeciwwskazań, które muszą być bezwzględnie przestrzegane przez lekarzy przepisujących ten preparat.¹

Przeciwwskazania związane z chorobą zakrzepowo-zatorową żylną

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym leku Dionelle, nie należy stosować u pacjentek z występowaniem lub ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Obejmuje to następujące stany:²

• Czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym:
  • zakrzepica żył głębokich (DVT)
  • zatorowość płucna (PE)³
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, m.in.:
  • oporność na aktywowane białko C (APC), w tym czynnik V Leiden
  • niedobór antytrombiny III
  • niedobór białka C
  • niedobór białka S⁴
• Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem⁵
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka⁶

Przeciwwskazania związane z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi

Podobnie, lek nie powinien być stosowany u pacjentek z występowaniem lub ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE). Do tej grupy należą:⁷

• Czynne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)⁸
• Choroby naczyń mózgowych:
  • czynny udar
  • przebyty udar
  • objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny – TIA)⁹
• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym:
  • hiperhomocysteinemia
  • obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)¹⁰
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie¹¹
• Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu:
  • występowania wielu czynników ryzyka
  • występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
    • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
    • ciężkie nadciśnienie tętnicze
    • ciężka dyslipoproteinemia¹²

Przeciwwskazania związane z chorobą trzustki

Stosowanie leku Dionelle jest przeciwwskazane u pacjentek z:¹³

• Zapaleniem trzustki aktualnym lub w wywiadzie, jeśli jest związane z ciężką hipertriglicerydemią

Przeciwwskazania związane z chorobą wątroby

Dionelle nie powinien być stosowany w przypadku:¹⁴

• Aktualnej lub przebytej ciężkiej choroby wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości)
• Aktualnych lub przebytych łagodnych bądź złośliwych nowotworów wątroby

Przeciwwskazania związane z nowotworami hormonozależnymi

Lek jest przeciwwskazany w przypadku:¹⁵

• Wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia nowotworów hormonozależnych, takich jak:
  • nowotwory narządów płciowych
  • nowotwory piersi

Inne przeciwwskazania

Dodatkowo, stosowanie leku Dionelle jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:¹⁶

• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii
• Nadwrażliwość na substancje czynne (etynyloestradiol, dienogest) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Przeciwwskazania wynikające z interakcji lekowych

Stosowanie produktu leczniczego Dionelle jest przeciwwskazane podczas jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych:¹⁷

• Produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem i dazabuwirem
• Produkty lecznicze zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
• Produkty lecznicze zawierające sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

Postępowanie gdy przeciwwskazania występują podczas stosowania leku

Należy pamiętać, że jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu Dionelle, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.¹⁸

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi przy stosowaniu leku Dionelle

Należy zwrócić uwagę, że lek Dionelle zawiera laktozę jednowodną w ilości 57,170 mg w jednej tabletce, co może stanowić dodatkowe ograniczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy.¹⁹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z chorobami metabolicznymi, czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a także u kobiet z wywiadem rodzinnym w kierunku chorób zakrzepowo-zatorowych.