Działania niepożądane
Dionelle 0,03 mg + 2 mg

Działania niepożądane leku Dionelle (0,03 mg etynyloestradiolu + 2,0 mg dienogestu)

W poniższym artykule przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dionelle, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 2,0 mg dienogestu, stosowanego jako doustny środek antykoncepcyjny. Informacje oparte są na danych z badań klinicznych obejmujących 4942 pacjentki oraz na raportach z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:

• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (wersja 12.0), przy czym w obrębie każdej grupy częstości występowania są one wymienione według zmniejszającego się nasilenia.<sup data-drug="Dionelle" data-section="Działania niepożądane" title="W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do 2

Dla dokładnego opisu działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA (wersja 12.0). Należy zwrócić uwagę, że w powyższej tabeli nie uwzględniono synonimów ani powiązanych stanów, które również powinny być brane pod uwagę w ocenie klinicznej.³

Szczegółowy opis ciężkich działań niepożądanych

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Dionelle, odnotowano następujące ciężkie działania niepożądane:⁴

Nowotwory

Rak piersi – liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Biorąc jednak pod uwagę rzadkie występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40. roku życia, liczba dodatkowo rozpoznanych przypadków jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia tej choroby. Nie ustalono jednoznacznie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a rakiem piersi.⁵

Nowotwory wątroby – w związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych raportowano występowanie zarówno łagodnych, jak i złośliwych guzów wątroby.⁶

Rak szyjki macicy – został również powiązany ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.⁷

Inne istotne zagrożenia

U pacjentek stosujących Dionelle należy zwrócić uwagę na następujące stany kliniczne, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych został zaobserwowany:⁸

• Hipertriglicerydemia – u kobiet z tym zaburzeniem lipidowym wzrasta ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
• Nadciśnienie tętnicze – może się pojawić lub zaostrzyć w trakcie terapii

Objawy o niejednoznacznym związku z terapią

Istnieje szereg objawów, których jednoznaczny związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został definitywnie ustalony:⁹

• Zaburzenia wątrobowe – żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą
• Kamica pęcherzyka żółciowego
• Porfiria – rzadka choroba metaboliczna
• Toczeń rumieniowaty układowy – choroba autoimmunologiczna
• Zespół hemolityczno-mocznicowy – rzadkie zaburzenie charakteryzujące się hemolizą, małopłytkowością i ostrą niewydolnością nerek
• Pląsawica Sydenhama – zaburzenie neurologiczne
• Opryszczka ciężarnych – może wystąpić również u kobiet nieciężarnych stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne
• Otoskleroza związana z utratą słuchu

Należy również zauważyć, że egzogenne estrogeny, w tym etynyloestradiol zawarty w leku Dionelle, mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.¹⁰

Zaburzenia metaboliczne i choroby zapalne

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być związane z:¹¹

• Zaburzeniami funkcji wątroby
• Zmianami w tolerancji glukozy lub wpływem na insulinooporność obwodową
• Chorobami zapalnymi jelit:
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Ostudą (przebarwienia skóry, głównie na twarzy)

Działania niepożądane związane z interakcjami leku

Interakcje między Dionelle a innymi lekami, szczególnie induktorami enzymów, mogą prowadzić do:¹²

• Krwawienia międzymiesiączkowego
• Niepowodzenia antykoncepcji (zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej)

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Dionelle do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Adres do raportowania:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49-21-301
• faks: +48 22 49-21-309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek Dionelle.¹⁴