Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Valdispert Stres

Prezentowane poniżej dane przedkliniczne dotyczą badań bezpieczeństwa składników produktu leczniczego Valdispert Stres, zawierającego 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego z Valeriana officinalis (korzeń kozłka lekarskiego) oraz 68 mg suchego wyciągu z Humulus lupulus (szyszki chmielu).¹

Toksyczność wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały niską toksyczność wyciągów etanolowych i olejku eterycznego pochodzących z korzenia kozłka lekarskiego. Ocenę toksyczności przeprowadzono w ramach badań toksyczności ostrej oraz badań z powtarzanym podaniem przez okres 4-8 tygodni na gryzoniach.²

Badania genotoksyczności

Ocena potencjału genotoksycznego wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego przeprowadzona w warunkach in vitro z wykorzystaniem testu Amesa nie wykazała właściwości genotoksycznych.³ Należy jednak zaznaczyć, że pojedyncze badania na gryzoniach, oceniające właściwości klastogenne wyciągu z korzenia kozłka, sugerują możliwy wpływ na chromosomy. Kliniczne znaczenie tego potencjalnego działania nie zostało jednak ustalone.⁴

Wyniki badań genotoksyczności przeprowadzonych dla wodnych i etanolowych wyciągów z szyszek chmielu były ujemne, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego tej substancji.⁵

Interakcje z innymi lekami w badaniach przedklinicznych

W badaniach przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano, że jednoczesne podawanie wyciągu z kozłka lekarskiego i haloperidolu powodowało wzrost uszkodzeń oksydacyjnych w wątrobie. Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie zostało jednak ustalone.⁶

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Zgodnie z dostępnymi danymi, dla wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego nie przeprowadzono badań określających toksyczność reprodukcyjną oraz potencjalne działanie teratogenne.⁷ Podobnie, dla preparatów zawierających wyciągi z szyszek chmielu nie prowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej.⁸

Potencjał rakotwórczy

Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze preparatów zawierających wyciągi z szyszek chmielu.⁹

Podsumowanie dostępnych danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dla składników produktu leczniczego Valdispert Stres wskazują na niską toksyczność ostrej i przewlekłej wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego. Wyciągi z szyszek chmielu oraz korzenia kozłka lekarskiego wykazują akceptowalny profil bezpieczeństwa w przeprowadzonych badaniach genotoksyczności. Należy jednak zaznaczyć, że istnieje ograniczona liczba badań przedklinicznych oceniających interakcje tych substancji z innymi lekami, toksyczność reprodukcyjną oraz potencjalne działanie rakotwórcze.¹⁰