Valdispert Stres
Tabletki drażowane, 200 mg + 68 mg
Produkt leczniczy zawiera wyciąg wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego oraz wyciąg z szyszek chmielu, wzbogacony o substancje pomocnicze takie jak glukoza, laktoza i sacharoza. Jest dostępny w postaci drażowanych tabletek o białym, błyszczącym wyglądzie. Preparat stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat w łagodnych stanach napięcia nerwowego. Jego działanie opiera się na tradycyjnym, długotrwałym stosowaniu składników roślinnych.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Valdispert Stres to lek w formie tabletek drażowanych zawierający 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.) oraz 68 mg suchego wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus L.) w jednej tabletce. Dawkowanie jest dostosowane do wieku pacjenta: u młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych oraz osób w podeszłym wieku zaleca się 1 tabletkę 3 razy na dobę, co daje maksymalną dawkę dobową 600 mg wyciągu z kozłka i 204 mg wyciągu z chmielu. Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać ani nie żuć, a podanie powinno być doustne z popiciem wodą lub innym płynem, co wpływa na biodostępność substancji czynnych.
W trakcie terapii Valdispert Stres ważne jest monitorowanie efektów leczenia – jeśli objawy nie ustępują po 14 dniach stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Maksymalny czas terapii nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Tabletki mają postać białych, okrągłych, błyszczących drażetek o wymiarach 5,5–6,2 mm wysokości i 12,0–12,5 mm średnicy. W składzie pomocniczym znajdują się cukry: 46,5 mg glukozy, 14,45 mg laktozy oraz 166,17 mg sacharozy na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją cukrów. Informacje te są istotne podczas wywiadu medycznego i edukacji pacjenta w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Valdispert Stres 200 mg + 68 mg
biodostępność leku, chmiel zwyczajny, dawkowanie leku, efekt terapeutyczny, kozłek lekarski, nietolerancja, nietolerancja cukrów, personel medyczny, przeciwwskazanie do stosowania, sposób podania leku, substancja pomocnicza, tabletka drażowana, terapia, Valdispert Stres, wyciąg z kozłka lekarskiego, wyciąg z szyszek chmielu, wywiad medyczny -
Działania niepożądane
Lek Valdispert Stres zawiera 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis) oraz 68 mg suchego wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus). W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane, głównie ze strony układu pokarmowego (mdłości, biegunka, skurczowe bóle brzucha) oraz ośrodkowego układu nerwowego (senność, obniżona koncentracja). Częstość występowania tych objawów nie jest precyzyjnie określona. Istnieją pojedyncze doniesienia o potencjalnych zaburzeniach funkcji wątroby po stosowaniu wysokich dawek korzenia kozłka, jednak ich znaczenie kliniczne przy zalecanych dawkach leku pozostaje nieustalone. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i wątroby oraz monitorowanie funkcji wątroby przy długotrwałym stosowaniu wyższych dawek.
Ważne jest, aby pacjenci byli poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności ich zgłaszania lekarzowi lub farmaceucie. Lek zawiera również substancje pomocnicze: glukozę (46,5 mg), laktozę (14,45 mg) i sacharozę (166,17 mg), które mogą stanowić ryzyko u osób z nietolerancją tych składników. Personel medyczny powinien dokumentować wszelkie objawy niepożądane i zgłaszać je do odpowiednich instytucji monitorujących bezpieczeństwo leków, co pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii preparatem Valdispert Stres. Szczególna ostrożność jest wskazana podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na ryzyko senności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Valdispert Stres 200 mg + 68 mg
biegunka, ból brzucha skurczowy, działanie niepożądane, działanie niepożądane wątrobowe, funkcja wątroby, glukoza, korzeń kozłka lekarskiego, laktoza, mdłości, monitorowanie działań niepożądanych, nietolerancja, objawy żołądkowo-jelitowe, ośrodkowy układ nerwowy, sacharoza, senność, szyszki chmielu, układ pokarmowy, Valdispert Stres, zaburzenie funkcji wątroby -
Profil bezpieczeństwa leku
Valdispert Stres jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników aktywnych do mleka matki oraz potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż lek może wywoływać senność i obniżenie zdolności reakcji. W dokumentacji brak jest informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka podczas terapii.
Lek może być stosowany u osób starszych z dawkowaniem zgodnym z zaleceniami dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, bez konieczności modyfikacji dawkowania czy dodatkowych ostrzeżeń. Brak jest natomiast danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Valdispert Stres u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, co wskazuje na potrzebę ostrożności i monitorowania w tych grupach chorych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Valdispert Stres 200 mg + 68 mg
-
Przeciwwskazania
Valdispert Stres to preparat w formie tabletek drażowanych zawierający 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (odpowiadającego 800-1340 mg wysuszonego korzenia) oraz 68 mg suchego wyciągu z szyszek chmielu (odpowiadającego 272-544 mg wysuszonych szyszek). Substancje te pozyskiwane są odpowiednio w etanolu 70% i 40%. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników aktywnych lub pomocniczych, w tym na glukozę (46,5 mg/tabletkę), laktozę (14,45 mg/tabletkę) oraz sacharozę (166,17 mg/tabletkę). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją cukrów, w tym laktozy, glukozy, sacharozy oraz rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu węglowodanów.
Wielkość tabletek (wysokość 5,5-6,2 mm, średnica 12,0-12,5 mm) może stanowić problem u pacjentów z zaburzeniami połykania. Przed zaleceniem preparatu konieczna jest szczegółowa ocena wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kierunku nadwrażliwości na rośliny z rodzin Valerianaceae i Cannabaceae. Lekarz powinien uwzględnić przeciwwskazania takie jak potwierdzona alergia na kozłek lekarski lub chmiel, nietolerancje cukrów oraz trudności w połykaniu, aby uniknąć działań niepożądanych i zapewnić bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Valdispert Stres 200 mg + 68 mg
chmiel zwyczajny, dysfagia, dziedziczne zaburzenie, kozłek lekarski, nadwrażliwość na chmiel, nadwrażliwość na składniki leku, niedobór laktazy, nietolerancja fruktozy, nietolerancja glukozy, nietolerancja laktozy, nietolerancja sacharozy, reakcja nadwrażliwości, tabletka drażowana, wyciąg z kozłka lekarskiego, wyciąg z szyszek chmielu, wywiad alergologiczny, zaburzenie połykania, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Valdispert Stres, zawierającego 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.) oraz 68 mg wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus L.), może wywołać objawy takie jak zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk oraz rozszerzenie źrenic (mydriasis). Doświadczenia kliniczne wskazują, że dawka około 16 tabletek (około 20 g korzenia kozłka lekarskiego) jest zdolna wywołać łagodne objawy przedawkowania. W odniesieniu do składnika chmielowego brak jest danych dotyczących objawów toksycznych po jego przedawkowaniu, co utrudnia precyzyjną ocenę ryzyka związanego z tym komponentem.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Valdispert Stres powinno obejmować leczenie wspomagające, monitorowanie funkcji życiowych oraz łagodzenie objawów klinicznych. Obserwacje kliniczne potwierdzają, że objawy intoksykacji mają charakter przemijający i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin od momentu spożycia nadmiernej dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko, zaleca się dokładną obserwację pacjenta oraz wdrożenie odpowiednich działań terapeutycznych, mimo łagodnego przebiegu zatrucia. Każda tabletka zawiera 800–1340 mg wysuszonego korzenia kozłka oraz 272–544 mg wysuszonych szyszek chmielu, co należy uwzględnić przy ocenie dawki toksycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Valdispert Stres 200 mg + 68 mg
drżenie rąk, funkcje życiowe, Humulus lupulus, intoksykacja, korzeń kozłka lekarskiego, leczenie wspomagające, mydriasis, objawy niepożądane, obserwacja kliniczna, postępowanie terapeutyczne, przedawkowanie, rozszerzenie źrenic, skurczowy ból brzucha, szyszki chmielu, ucisk w klatce piersiowej, Valeriana officinalis, zawroty głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa składników produktu leczniczego Valdispert Stres, zawierającego 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis) oraz 68 mg suchego wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus), wykazały niską toksyczność ostrej i przewlekłej ekspozycji na te substancje u modeli zwierzęcych. Testy toksyczności ostrej oraz powtarzanego podawania przez 4-8 tygodni nie ujawniły istotnych działań niepożądanych. Ocena genotoksyczności in vitro (test Amesa) dla wyciągów z kozłka lekarskiego i chmielu była negatywna, jednak pojedyncze badania na gryzoniach sugerują możliwy wpływ klastogenny wyciągu z kozłka, którego znaczenie kliniczne pozostaje nieustalone. W badaniach na szczurach odnotowano wzrost uszkodzeń oksydacyjnych w wątrobie przy jednoczesnym podawaniu wyciągu z kozłka i haloperidolu, co wymaga dalszej oceny klinicznej.
Brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjalnego działania teratogennego zarówno dla wyciągów z korzenia kozłka lekarskiego, jak i z szyszek chmielu. Ponadto, nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze preparatów zawierających wyciągi z chmielu. Ogólnie, dostępne dane przedkliniczne wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa tych składników, jednak istnieje ograniczona liczba badań dotyczących interakcji z innymi lekami, toksyczności reprodukcyjnej oraz kancerogenności, co podkreśla potrzebę dalszych badań w tych obszarach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valdispert Stres 200 mg + 68 mg
-
Właściwości farmakokinetyczne
Valdispert Stres to tradycyjny produkt leczniczy roślinny w postaci tabletek drażowanych, zawierający 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.) oraz 68 mg suchego wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus L.). Wyciąg z kozłka jest ekstrahowany w stosunku 4–6,7:1, co odpowiada 800–1340 mg surowca roślinnego, z użyciem 70% etanolu jako rozpuszczalnika, natomiast wyciąg z chmielu w stosunku 4–8:1, odpowiadający 272–544 mg surowca, z 40% etanolem. Produkt nie wymaga szczegółowych danych farmakokinetycznych zgodnie z Artykułem 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącym tradycyjnych produktów roślinnych.
Tabletki drażowane Valdispert Stres mają charakterystyczne cechy fizyczne: białe, okrągłe, błyszczące, o wymiarach 5,5–6,2 mm wysokości i 12,0–12,5 mm średnicy. Każda tabletka zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym 46,5 mg glukozy, 14,45 mg laktozy oraz 166,17 mg sacharozy, co należy uwzględnić przy ocenie pacjentów z nietolerancją cukrów. Produkt jest wskazany do stosowania zgodnie z zasadami tradycyjnej fitoterapii, bez konieczności szczegółowej charakterystyki farmakokinetycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Valdispert Stres 200 mg + 68 mg
etanol 70%, glukoza, Humulus lupulus, korzeń kozłka lekarskiego, laktoza, postać farmaceutyczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sacharoza, substancja pomocnicza o znanym działaniu, szyszka chmielu, tabletka drażowana, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Valdispert Stres, Valeriana officinalis, właściwość farmakokinetyczna -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Valdispert Stres, zawierający 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis) oraz 68 mg wyciągu z szyszek chmielu (Humulus lupulus) w postaci tabletek drażowanych, wykazuje działanie uspokajające, które może istotnie wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjentów. Główne objawy niepożądane to senność oraz zmniejszona zdolność reagowania, co przekłada się na wydłużenie czasu reakcji, osłabienie koncentracji i zwiększone ryzyko mikrosnów. W związku z tym, stosowanie leku stanowi przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, zwłaszcza w przypadku wystąpienia wymienionych objawów. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o tych potencjalnych zagrożeniach oraz o możliwych interakcjach z innymi lekami i alkoholem, które mogą nasilać działanie sedatywne preparatu.
Indywidualna reakcja na Valdispert Stres może być zmienna i zależy od czynników takich jak wiek, masa ciała, stan zdrowia oraz jednoczesne stosowanie innych leków. W praktyce klinicznej zaleca się dostosowanie zaleceń dotyczących prowadzenia pojazdów do indywidualnej sytuacji pacjenta, co może obejmować krótkoterminową rezygnację z prowadzenia pojazdów, modyfikację dawkowania lub stosowanie leku wyłącznie w godzinach wieczornych. Dokumentowanie przekazanych informacji o wpływie leku na zdolności psychomotoryczne jest niezbędne z punktu widzenia prawa medycznego i odpowiedzialności zawodowej lekarza, stanowiąc zabezpieczenie zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza. Zapewnienie jasnej i zrozumiałej informacji o ryzyku jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta oraz innych uczestników ruchu drogowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Valdispert Stres 200 mg + 68 mg
działanie sedatywne, działanie uspokajające, efekt uboczny, etanol, funkcje poznawcze, Humulus lupulus, kozłek lekarski, mikrosen, ośrodkowy układ nerwowy, reakcje psychomotoryczne, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, senność, substancja czynna, szyszki chmielu, tabletka drażowana, Valdispert Stres, Valeriana officinalis, wyciąg suchy wodno-alkoholowy, zdolności psychomotoryczne, zmniejszona zdolność reagowania -
Wskazania do stosowania
Valdispert Stres to tradycyjny lek roślinny w postaci tabletek drażowanych, zawierający 200 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l.) oraz 68 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus L). Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia w łagodnych stanach napięcia nerwowego, niepokoju oraz przejściowych trudnościach z odprężeniem. Skuteczność leku opiera się na tradycyjnym, długotrwałym stosowaniu, a nie na współczesnych badaniach klinicznych. Tabletki mają wymiary 5,5–6,2 mm wysokości i 12,0–12,5 mm średnicy, co ułatwia ich przyjmowanie.
Każda tabletka zawiera także substancje pomocnicze: glukozę (46,5 mg), laktozę (14,45 mg) oraz sacharozę (166,17 mg), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją cukrów lub cukrzycą. Wyciąg z kozłka lekarskiego jest standaryzowany na 800–1340 mg surowca roślinnego, ekstrakt z chmielu na 272–544 mg, z użyciem odpowiednio 70% i 40% etanolu jako rozpuszczalników. Proporcje tych składników są kluczowe dla zapewnienia działania uspokajającego i łagodzącego napięcie nerwowe, dlatego zaleca się stosowanie leku zgodnie z zaleceniami producenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Valdispert Stres 200 mg + 68 mg