Właściwości farmakokinetyczne
Valdispert Stres 200 mg + 68 mg

Właściwości farmakokinetyczne leku

W przypadku produktu leczniczego Valdispert Stres w postaci tabletek drażowanych zawierających 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego z Valeriana officinalis L. s.l (korzeń kozłka lekarskiego) oraz 68 mg suchego wyciągu z Humulus lupulus L (szyszki chmielu), nie są wymagane szczegółowe dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych.¹

Podstawa prawna braku danych farmakokinetycznych

Brak konieczności przedstawienia charakterystyki farmakokinetycznej dla produktu Valdispert Stres wynika z regulacji zawartych w Artykule 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, która określa wymagania dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.²

Skład produktu leczniczego

Valdispert Stres zawiera w każdej tabletce drażowanej 200 mg wodno-alkoholowego wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (ekstrahowanego w stosunku 4–6,7:1), co odpowiada 800–1340 mg wysuszonego surowca roślinnego. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym wykorzystywanym w procesie wytwarzania jest etanol 70% (V/V).³

Dodatkowo produkt zawiera 68 mg suchego wyciągu z szyszek chmielu (ekstrahowanego w stosunku 4–8:1), co odpowiada 272–544 mg wysuszonych szyszek chmielu. W tym przypadku rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 40% (V/V).⁴

Postać farmaceutyczna produktu

Produkt występuje w postaci tabletek drażowanych o charakterystycznych cechach fizycznych: są to białe, okrągłe, błyszczące tabletki o wysokości 5,5–6,2 mm i średnicy 12,0–12,5 mm.⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że każda tabletka drażowana Valdispert Stres zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• 46,5 mg glukozy
• 14,45 mg laktozy
• 166,17 mg sacharozy

⁶