genotoksyczność
Genotoksyczność to zdolność substancji chemicznych, promieniowania lub czynników biologicznych do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego (DNA lub chromosomów) w komórkach. Te uszkodzenia mogą prowadzić do mutacji, które z kolei mogą inicjować proces kancerogenezy lub powodować wady wrodzone.
Mechanizmy genotoksyczności obejmują bezpośrednie uszkodzenie DNA poprzez tworzenie adduktów, pęknięcia nici DNA, modyfikacje zasad azotowych, a także pośrednie uszkodzenia wynikające z produkcji reaktywnych form tlenu lub zaburzenia procesów naprawy DNA. Substancje genotoksyczne mogą również wpływać na segregację chromosomów podczas podziału komórkowego, prowadząc do aneuploidii.
W praktyce medycznej i farmaceutycznej ocena genotoksyczności jest kluczowym elementem badań bezpieczeństwa leków, substancji chemicznych i materiałów medycznych. Standardowe testy obejmują test Amesa (oceniający mutacje u bakterii), test aberracji chromosomowych in vitro, test mikrojądrowy oraz comet assay. Pozytywne wyniki tych testów mogą wskazywać na potencjalne ryzyko kancerogenne danej substancji.
Narażenie na czynniki genotoksyczne w środowisku pracy lub życia codziennego jest przedmiotem intensywnych badań epidemiologicznych, gdyż może przyczyniać się do zwiększenia ryzyka nowotworów, zaburzeń reprodukcyjnych i przyspieszonego starzenia komórkowego. W onkologii zrozumienie mechanizmów genotoksyczności pomaga w opracowywaniu nowych terapii przeciwnowotworowych oraz strategii chemoprewencji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zovirax Intensive 50 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acyklowiru, substancji czynnej kremu Zovirax Intensive (50 mg/g), wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego u ludzi. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego, co eliminuje obawy dotyczące potencjału nowotworowego przy długotrwałym stosowaniu. W badaniach na szczurach i psach odnotowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy, jednak występowały one jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne oraz w formie ogólnoustrojowej, co nie odnosi się do miejscowego stosowania kremu Zovirax Intensive.
acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, działanie ogólnoustrojowe, genotoksyczność, karcynogenność, liczba plemników, morfologia plemników, płodność, ruchliwość plemników, spermatogeneza, Zovirax Intensive - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Monobenzone VIS 200 mg/g
Produkt leczniczy MONOBENZONE VIS w postaci maści o stężeniu 200 mg/g zawiera eter monobenzylowy hydrochinonu jako substancję czynną. Aktualna dokumentacja nie dostarcza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, w tym brak jest informacji o toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływie na reprodukcję i rozwój płodu. Brak tych danych uniemożliwia pełną ocenę ryzyka toksykologicznego związanego z aplikacją tego leku.
- Leksykon substancji czynnych
Trokserutyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Trokserutyna (o-β-hydroksyetylorutozydy) wykazuje bardzo niski profil toksyczności, co potwierdzają liczne badania przedkliniczne. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla szczurów po podaniu doustnym wynosi 27 g/kg masy ciała, a LD95 45 g/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym LD50 wynosi 27,16 g/kg. Dawki do 5 g/kg nie wywoływały objawów toksyczności u myszy i szczurów. U ludzi podawanie 3 g/dobę przez 3 dni nie powodowało działań niepożądanych. Badania toksyczności podostrej i subchronicznej (dawki do 2,85 g/kg przez 30 dni do 3 miesięcy) nie wykazały szkodliwego wpływu. W badaniach przewlekłych na myszach i szczurach przy dawce 5 mg/kg/dobę nie stwierdzono działań niepożądanych. Mutagenność, genotoksyczność oraz rakotwórczość trokserutyny zostały wykluczone w standardowych testach in vitro i in vivo. Ponadto, badania reprodukcyjne u szczurów i świń nie wykazały efektów teratogennych ani embriotoksycznych.
aminopeptydaza leucynowa, arytmia, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, hepatomegalia, hydroksyetylorutozydy, karbamylotransferaza ornitynowa, kardiomegalia, kumaryna, LD50, LD95, mutagenność, podanie dootrzewnowe, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność subchroniczna, trokserutyna, układ sercowo-naczyniowy, wyciąg z kasztanowca, zaburzenia przewodnictwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketipinor 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne kwetiapiny (substancji czynnej Ketipinoru) wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vivo, jak i in vitro, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany fizjologiczne specyficzne dla gatunku: u szczurów zmiany pigmentacji tarczycy, u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3 w osoczu, spadek hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie rogówki i zaćmę. W badaniach toksyczności rozwojowej na królikach stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu kończyn przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, towarzyszącą zmniejszonemu przyrostowi masy ciała samic ciężarnych, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, ciąża urojona, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie toksyczne, ekspozycja leku, faza międzyrujowa, genotoksyczność, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, hormon T3, kohabitacja, krwinki białe, krwinki czerwone, kwetiapina, pigmentacja tarczycy, płodność, prolaktyna, przykurcz, przyrost masy ciała, regulacja hormonalna rozrodu, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon substancji czynnych
Galusan epigallokatechiny – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Galusan epigallokatechiny (EGCG), główny składnik aktywny wyciągu z liści zielonej herbaty, stosowany w maści Veregen (100 mg/g i 150 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu miejscowym nie zaobserwowano ogólnoustrojowych działań niepożądanych, a działania niepożądane ograniczały się do miejsc aplikacji i obejmowały podrażnienie skóry, rumień, obrzęk oraz reakcje zapalne, które ulegały zmniejszeniu w trakcie terapii. Wprowadzenie preparatu do pochwy wywoływało przejściowe, ciężkie reakcje zapalne. Produkt może wywoływać reakcje uczuleniowe na skórze, co należy uwzględnić w praktyce klinicznej.
bezpieczeństwo farmakologiczne, Camellia sinensis, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, galusan epigallokatechiny, genotoksyczność, miejscowa reakcja zapalna, obrzęk, podrażnienie skóry, poród martwego płodu, poszerzenie splotu naczyniówkowego, powiększenie komory mózgu, proces kostnienia, reakcja alergiczna, reakcja zapalna, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rumień, toksyczne oddziaływanie, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksykokinetyka, wodogłowie, wyciąg z liści zielonej herbaty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glukoza 40 Braun 400 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa farmakologicznego glukozy, stosowanej w produkcie leczniczym Glukoza 40 Braun (400 mg/ml, roztwór do infuzji), nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Wielokrotne dawki glukozy nie powodowały toksyczności klinicznej, a testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego potencjału substancji. Ponadto, długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego, co potwierdza brak kancerogenności glukozy w dawce 400 mg/ml.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rakotwórczość, roztwór do infuzji, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum E Medana 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Vitaminum E Medana, zawierającego 100 mg all-rac-α-tokoferylu octanu w kapsułkach elastycznych, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji aktywnej. Witamina E, będąca dobrze poznanym związkiem, charakteryzuje się niskim potencjałem toksycznym, co potwierdzają liczne modele badawcze. Nie wykazano działania teratogennego, karcynogennego ani genotoksycznego, co jest istotne w kontekście stosowania preparatu, również u kobiet w ciąży, choć decyzja terapeutyczna powinna uwzględniać indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AGARTHA 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wildagliptyny, substancji czynnej leku AGARTHA, wykazały brak działania mutagennego oraz brak istotnego wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów. Dawki niepowodujące działań niepożądanych (NOAEL) ustalono na poziomie 15 mg/kg mc. dla opóźnień przewodzenia impulsów u psów (7-krotna ekspozycja względem Cmax u ludzi), 25 mg/kg mc. u szczurów oraz 750 mg/kg mc. u myszy dla gromadzenia piankowatych makrofagów w płucach (odpowiednio 5- i 142-krotność ekspozycji AUC u ludzi). W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików dawki NOAEL wynosiły 75 mg/kg mc. i 50 mg/kg mc., odpowiednio 10- i 9-krotność ekspozycji u ludzi. W badaniu karcynogenności na szczurach (do 900 mg/kg mc.) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka nowotworów, natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości gruczolakoraka sutków i naczyniakomięsaka krwionośnego przy dawkach ≥ 100 mg/kg mc., jednak uznano to za mało istotne klinicznie dla ludzi ze względu na brak genotoksyczności i specyfikę gatunkową.
badanie histopatologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, ekspozycja na produkt leczniczy, genotoksyczność, gruczolakorak sutka, makrofag pęcherzykowy, naczyniakomięsak krwionośny, NOAEL, rozwój płodu, toksyczne działanie na zarodek, toksyczność płucna, toksyczność przewodu pokarmowego, toksyczność sercowo-naczyniowa, toksyczność skórna, wildagliptyna, wpływ na rozrodczość, zmiana histopatologiczna, zmiana kośćca, zmiana martwicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – PHINGROUM 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny, substancji czynnej leku PHINGROUM, wykazały toksyczność wątrobową i nerkową u gryzoni przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie dawkę kliniczną, przy czym brak efektów toksycznych obserwowano do 19-krotnego narażenia, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów stwierdzono nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy narażeniu >67-krotnym, jednakże brak wpływu na zęby przy 58-krotnym narażeniu. U psów przy narażeniu około 23-krotnym obserwowano przemijające objawy neurotoksyczne oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono takich zmian. Sytagliptyna nie wykazywała genotoksyczności ani działania rakotwórczego u myszy, choć u szczurów przy narażeniu >58-krotnym zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, prawdopodobnie wtórny do hepatotoksyczności. Brak wpływu na płodność u szczurów oraz niewielkie zmiany rozwojowe przy narażeniu >29-krotnym, a także toksyczność matczyna u królików przy podobnym poziomie narażenia, nie wskazują na istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa.
ataksja, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gruczolak wątroby, guz wątroby, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowość siekaczy, przenikanie do mleka, ślinotok, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sytagliptyny, toksyczność wątrobowa, uszkodzenie nerwów, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Roxan 10 mg
Przedkliniczne badania rywaroksabanu, substancji czynnej leku Roxan, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w standardowych testach toksykologicznych, obejmujących farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, a także potencjał fototoksyczny, genotoksyczny i rakotwórczy. Nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla człowieka, co potwierdza zasadność stosowania rywaroksabanu w praktyce klinicznej. W badaniach toksyczności wielokrotnego podania obserwowano efekty wynikające z mechanizmu działania leku, w tym zwiększenie stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów przy ekspozycji odpowiadającej wartościom klinicznym, co może wskazywać na interakcje z układem immunologicznym. Ponadto, rywaroksaban nie wpływał na płodność samców i samic szczurów, co jest istotne dla pacjentów w wieku rozrodczym.
aktywność farmakodynamiczna, antykoagulant, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, farmakologia bezpieczeństwa, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobulina IgA, immunoglobulina IgG, inhibitor czynnika Xa, poronienie, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zmiana łożyskowa, zmiana morfologiczna wątroby, żywotność potomstwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Topotecanum Accord 1 mg/ml
Topotekan wykazuje właściwości genotoksyczne potwierdzone zarówno in vitro (na komórkach chłoniaka mysiego i ludzkich limfocytach), jak i in vivo (mysie komórki szpiku kostnego), co jest zgodne z jego mechanizmem działania jako inhibitora topoizomerazy I. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic, choć u samic zaobserwowano jajeczkowanie mnogie oraz niewielkie zwiększenie częstości strat przedimplantacyjnych, co sugeruje możliwy wpływ na wczesne etapy reprodukcji. Topotekan wykazywał również działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne u szczurów i królików, co podkreśla konieczność ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Budipulmi 0,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa budezonidu w formie zawiesiny do nebulizacji Budipulmi (0,5 mg/ml) wykazały, że substancja charakteryzuje się profilem toksyczności typowym dla glikokortykosteroidów, bez wykazania nieoczekiwanych działań toksycznych. Analizy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego, genotoksycznego oraz indukcji aberracji chromosomowych. W badaniach reprodukcyjnych u zwierząt zaobserwowano potencjalne ryzyko teratogenności, w tym rozszczep podniebienia oraz deformacje układu kostnego, co jest zgodne z profilem innych glikokortykosteroidów.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, budezonid, dawka terapeutyczna, deformacja układu kostnego, działanie teratogenne, efekt farmakologiczny, genotoksyczność, glikokortykosteroid, nebulizacja, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, toksyczność reprodukcyjna, twarzoczaszka, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dabigatranu eteksylanu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na rozrodczość i rozwój. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy ekspozycjach odpowiadających dawkom terapeutycznym. Efekty toksyczne obserwowane w badaniach były głównie konsekwencją nasilonego działania farmakodynamicznego jako bezpośredniego inhibitora trombiny, co prowadziło do nasilenia efektów przeciwkrzepliwych. W badaniach reprodukcyjnych u samic zaobserwowano zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i wzrost utraty zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg (5-krotność ekspozycji terapeutycznej), natomiast u szczurów i królików dawki 5-10-krotnie przekraczające ekspozycję terapeutyczną powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost wad rozwojowych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, biodegradacja, dabigatran eteksylan, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne, działanie guzotwórcze, działanie niepożądane, działanie przeciwkrzepliwe, ekspozycja osoczowa, epizod krwotoczny, genotoksyczność, inhibitor trombiny, mechanizm śmiertelności, parametr płodności, płodność, podanie wielokrotne, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój prenatalny, ryzyko krwawienia, śmiertelność płodu, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polcylin 250 mg/ml
Produkt leczniczy Polcylin zawiera fenoksymetylopenicylinę potasową w stężeniach 50 mg/mL, 100 mg/mL oraz 250 mg/mL. W charakterystyce produktu nie zamieszczono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej, co jest prawdopodobnie związane z jej długotrwałym i szerokim zastosowaniem klinicznym oraz dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa. Fenoksymetylopenicylina, jako antybiotyk beta-laktamowy z grupy penicylin, tradycyjnie podlegała ocenie toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania rakotwórczego, genotoksycznego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu, jednak wyniki tych badań nie zostały zawarte w dokumentacji Polcylin. W celu pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania leku zaleca się konsultację aktualnych danych naukowych oraz wytycznych dotyczących antybiotyków penicylinowych.
antybiotyk beta-laktamowy, antybiotyk penicylinowy, aspartam, benzoesan sodu, czynnik ryzyka, działanie rakotwórcze, fenoksymetylopenicylina potasowa, fenyloalanina, genotoksyczność, glikol propylenowy, penicylina, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, sacharoza, substancja konserwująca, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nicorette Invisipatch 25 mg/16 h
Dane przedkliniczne dotyczące Nicorette Invisipatch potwierdzają bezpieczeństwo stosowania nikotyny w nikotynowej terapii zastępczej, z korzystnym profilem bezpieczeństwa substancji pomocniczych stosowanych w systemie transdermalnym. W badaniach nie wykazano genotoksyczności ani mutagenności nikotyny, co jest istotne w kontekście dawek plastra: 10 mg/16 h (15,75 mg nikotyny), 15 mg/16 h (23,62 mg nikotyny) oraz 25 mg/16 h (39,37 mg nikotyny). Budowa plastra obejmuje warstwę pomocniczą, warstwę z nikotyną oraz warstwę adhezyjną, co zapewnia odpowiednią aplikację i uwalnianie substancji czynnej przez 16 godzin.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Exeltis 500 mg
Badania przedkliniczne abirateronu octanu wykazały istotne zmiany w narządach rozrodczych i androgenozależnych u zwierząt, związane z farmakologicznym mechanizmem inhibitora biosyntezy androgenów. Obserwowano znaczące obniżenie stężenia testosteronu, prowadzące do zmniejszenia masy narządów (szczególnie układu rozrodczego), zmian morfologicznych i histopatologicznych w narządach rodnych, nadnerczach, przysadce mózgowej oraz sutkach. Wszystkie zmiany hormonalne i morfologiczne były całkowicie lub częściowo odwracalne po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji. W badaniach płodności u szczurów odnotowano odwracalne zmniejszenie płodności u obu płci w okresie 4-16 tygodni po zakończeniu terapii. W toksyczności rozwojowej stwierdzono zmniejszenie masy płodu, obniżoną przeżywalność oraz wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, jednak bez działania teratogennego.
androgeny, działanie teratogenne, farmakologia, genotoksyczność, gospodarka hormonalna, histopatologia, inhibitor biosyntezy androgenów, mechanizm działania leku, mechanizm farmakologiczny, narządy płciowe, narządy rozrodcze, nowotwór z komórek śródmiąższowych, octan abirateronu, przysadka mózgowa, rakotwórczość, testosteron, toksyczność, toksyczność rozwojowa, zmiany hormonalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil SUN 5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tadalafilu obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję. Badania na gryzoniach wykazały brak działania teratogennego, embriotoksycznego i fetotoksycznego nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co znacznie przekracza dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach rozwojowych na szczurach dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała negatywnych efektów na potomstwo, mimo że ekspozycja (AUC) u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg. Ponadto, tadalafil nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów, co potwierdza brak toksycznego wpływu na zdolności reprodukcyjne.
bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, pole pod krzywą stężenia, potencjał genotoksyczny, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivertaxo 20 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Rivertaxo (20 mg), przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania u ludzi. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek, choć zaobserwowano immunomodulacyjne działanie przy ekspozycji klinicznej, manifestujące się wzrostem stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów. Ocena genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazała ryzyka uszkodzeń DNA ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co jest istotne dla długoterminowego stosowania. Ponadto, rywaroksaban nie wykazał fototoksyczności ani negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów, co potwierdza jego korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście reprodukcji.
aktywność farmakodynamiczna, badanie farmakologiczne, działanie immunomodulacyjne, działanie przeciwkrzepliwe, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny IgG i IgA, krwawienie okołoporodowe, lek przeciwzakrzepowy, patologia łożyska, płodność, powikłania krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność leku, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, wady rozwojowe, właściwości przeciwkrzepliwe, zaburzenia kostnienia, zmiany wątrobowe, żywotność potomstwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwiat Wiązówki –
Produkt leczniczy Kwiat wiązówki zawiera 1 g Filipendula ulmaria (L.) Maxim., flos w 1 g produktu. Ze względu na jego status jako tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, nie przeprowadzono pełnego zakresu badań przedklinicznych, w tym badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Takie podejście jest zgodne z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, który zwalnia tradycyjne produkty roślinne z obowiązku wykonywania pełnych badań przedklinicznych, o ile nie są one niezbędne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, Filipendula ulmaria, genotoksyczność, karcynogeneza, kwiat wiązówki, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, produkt roślinny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wpływ na płodność, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zocor 40 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny obejmowały szeroki zakres testów, w tym ocenę farmakodynamiki, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Wyniki potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa substancji aktywnej przy stosowaniu dawek terapeutycznych, bez wykrycia dodatkowych zagrożeń poza tymi wynikającymi z mechanizmu działania leku – hamowania reduktazy HMG-CoA. Badania toksyczności długoterminowej nie wykazały nieoczekiwanych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności i karcynogenności nie wskazały na ryzyko mutagenne ani zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
badanie toksykologiczne, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, karcynogeneza, maksymalna tolerowana dawka, mechanizm działania symwastatyny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, reduktaza HMG-CoA, symwastatyna, synteza cholesterolu, toksyczność dawki wielokrotnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cinnarizinum Aflofarm 25 mg
Produkt leczniczy Cinnarizinum Aflofarm w dawce 25 mg, zawierający cynaryzynę jako substancję czynną, nie posiada dostępnych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań oceniających toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość. Cynaryzyna, będąca antagonistą kanałów wapniowych i lekiem przeciwhistaminowym, została dopuszczona do obrotu na podstawie ogólnie dostępnej wiedzy o substancji czynnej oraz wyników badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zaleceniami.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tensart 160 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa walsartanu, substancji czynnej leku Tensart, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi w standardowych dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach i małpach szerokonosych stosowanie dawek toksycznych (200-600 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 6-18-krotności maksymalnej dawki ludzkiej 320 mg/dobę przeliczonej na mg/m²) prowadziło do hematologicznych zmian, takich jak zmniejszenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, oraz do zmian w funkcji nerek, w tym wzrostu stężenia mocznika i kreatyniny, rozrostu kanalików nerkowych i nefropatii. Obserwowano także przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, jednak zmiany te są uznawane za wynik farmakologicznego działania walsartanu i nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi.
antagonista receptora angiotensyny, aparat przykłębuszkowy, badania farmakologiczne, bazofilia, dojrzewanie nerek, działanie rakotwórcze, erytrocyty, funkcja nerek, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ krwiotwórczy, uszkodzenie nerek, walsartan, zmiany hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pulnozin o smaku limonki 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karbocysteiny, substancji czynnej leku Pulnozin (750 mg tabletki do ssania o smaku limonki), nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologiczna potwierdziła brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły specyficznych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności nie wykazały zdolności karbocysteiny do indukowania mutacji genowych czy aberracji chromosomowych. Ponadto, analiza potencjału karcynogennego nie wskazała na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związane z jej stosowaniem.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie konwencjonalne, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, genotoksyczność, karbocysteina, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, Pulnozin, rozwój nowotworów, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Colchicine Genoptim 0,5 mg
Colchicine Genoptim zawiera kolchicynę w dawce 500 mikrogramów na tabletkę i jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i genotoksyczne. Badania na modelach zwierzęcych wykazały znaczące zmniejszenie płodności oraz ryzyko poważnych wad rozwojowych płodu. W związku z tym stosowanie kolchicyny w ciąży jest bezwzględnie zabronione, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii. W przypadku podejrzenia ciąży podczas leczenia należy natychmiast przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dimastin 1 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne dimetyndenu maleinianu, substancji czynnej produktu Dimastin (1 mg/g żel), wykazały brak działania teratogennego na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) podczas okresu organogenezy. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, przy dawce doustnej 250-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi, nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność, rozwój prenatalny ani postnatalny potomstwa. Tak wysoki margines bezpieczeństwa potwierdza brak ryzyka dla funkcji rozrodczych i rozwoju potomstwa przy stosowaniu dimetyndenu maleinianu.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, Dimastin, dimetynden maleinian, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, organogeneza, rozrodczość, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja czynna, teratogenność, toksyczność wielokrotna - Leksykon substancji czynnych
Acetylotyrozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Acetylotyrozyna, będąca formą aminokwasu tyrozyny, jest składnikiem roztworów do żywienia pozajelitowego, takich jak Aminoplasmal Hepa 10%, w którym występuje w stężeniu 0,7 g/1000 ml, odpowiadając 1,30 g tyrozyny. Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych działań toksycznych ani niekorzystnych efektów farmakologicznych przy standardowych dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności wielokrotnego podania nie ujawniły działań niepożądanych, a testy genotoksyczności, kancerogenności oraz teratogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego, rakotwórczego i teratogennego. Ponadto, acetylotyrozyna nie wpływa negatywnie na funkcje układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego, co podkreśla jej bezpieczeństwo w zastosowaniu klinicznym.
acetylotyrozyna, aminokwas tyrozyna, Aminoplasmal Hepa 10%, badania przedkliniczne, badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozród i rozwój potomstwa, roztwór do infuzji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenia czynności wątroby, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sirupus Pini compositus (420 mg + 64 mg + 3,2 mg)/5 ml
Sirupus Pini compositus, zawierający wyciąg sosnowy, nalewkę z owocu kopru włoskiego oraz fosforan kodeiny półwodny, nie przeszedł kompleksowych badań toksykologicznych jako gotowa postać leku. Dostępne dane przedkliniczne dotyczą głównie poszczególnych składników, z naciskiem na kodeinę, która wykazuje największy potencjał toksyczny. Analiza parametrów LD50 i LDL0 wskazuje na stosunkowo niski profil toksyczności po jednorazowym podaniu, jednak brak jest badań toksyczności ostrej, przewlekłej i podprzewlekłej dla całego produktu oraz danych dotyczących efektów toksycznych przy wielokrotnym stosowaniu. Szczególną uwagę zwrócono na wpływ kodeiny na reprodukcję i rozwój płodu – fosforan kodeiny zakwalifikowano do kategorii C FDA, co oznacza, że stosowanie w ciąży jest dopuszczalne tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna dla 50% populacji, fosforan kodeiny, genotoksyczność, immunotoksyczność, kancerogenność, nalewka z kopru włoskiego, neurotoksyczność, proces reprodukcyjny, teratogenność, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wyciąg sosnowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefazolin TZF 1 g
Dostępne badania przedkliniczne cefazoliny, antybiotyku cefalosporynowego pierwszej generacji, dostarczają ograniczonych, lecz istotnych informacji dotyczących jej profilu bezpieczeństwa. Brakuje szczegółowych danych dotyczących potencjalnej mutagenności oraz genotoksyczności, gdyż nie przeprowadzono standardowych testów mutagenności ani długoterminowych badań rakotwórczości na zwierzętach. Niemniej jednak, na podstawie danych dotyczących innych cefalosporyn pierwszej generacji, nie obserwowano istotnego potencjału genotoksycznego czy kancerogennego. Badania reprodukcyjne na szczurach, w których stosowano wysokie dawki cefazoliny (500 mg/kg oraz 1000 mg/kg masy ciała), nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani rozwój płodu, co wskazuje na brak działania teratogennego w tych warunkach.
antybiotyk cefalosporynowy pierwszej generacji, badania na szczurach, badania na zwierzętach, bezpieczeństwo farmakologiczne, Cefazolin TZF, cefazolina, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, płodność zwierząt, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja pomocnicza, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Questax XR 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny, obejmujące modele in vitro i in vivo, nie wykazały właściwości genotoksycznych, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych, przy ekspozycji zbliżonej do dawek klinicznych, zaobserwowano zmiany takie jak odkładanie barwnika w tarczycy u szczurów, przerost komórek pęcherzykowych tarczycy oraz obniżenie stężenia hormonu T3 u makaków jawajskich, a także zmiany hematologiczne, w tym spadek hemoglobiny i liczby erytrocytów. U psów stwierdzono zmętnienie soczewki i zaćmę. Znaczenie kliniczne tych obserwacji wymaga dalszej weryfikacji w badaniach klinicznych.
badanie toksykologiczne, ciąża urojona, diestrus, genotoksyczność, hemoglobina, hormon T3, in vitro, in vivo, krwinka czerwona, kwetiapina, makak jawajski, parametr hematologiczny, płodność, prolaktyna, przerost komórek pęcherzykowych, regulacja hormonalna, skrzywienie kości, tarczyca, toksyczność, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clindacne 10 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa klindamycyny w postaci żelu o stężeniu 10 mg/g (produkt CLINDACNE) nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów stosujących lek zgodnie z zaleceniami. Ocena farmakologiczna obejmowała wpływ na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy, nie ujawniając szczególnych ryzyk. Dodatkowo, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały negatywnych efektów związanych z długotrwałą ekspozycją na substancję czynną. Wyniki testów genotoksyczności potwierdziły brak potencjału do uszkodzeń DNA, mutacji genowych czy aberracji chromosomowych, co eliminuje ryzyko genotoksyczne przy stosowaniu miejscowym klindamycyny.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, fosforan klindamycyny, genotoksyczność, kancerogeneza, klindamycyna, mutacja genowa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestozek Combi 8 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wykazały, że peryndopryl po podaniu doustnym u szczurów i małp wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy terapii długoterminowej. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego peryndoprylu. W badaniach reprodukcyjnych na różnych gatunkach nie stwierdzono typowego działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak inhibitory ACE mogą opóźniać rozwój płodu, powodując uszkodzenia nerek płodu oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową i poporodową. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego peryndoprylu, co eliminuje ryzyko onkogenne przy długotrwałym stosowaniu.
amlodypina, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, mutagenność, peryndopryl, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność przewlekła, układ rozrodczy, uszkodzenie nerek, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tran Hasco 500 mg
Produkt leczniczy Tran Hasco w postaci kapsułek miękkich 500 mg zawiera olej wątłuszowy (Iecoris aselli oleum) jako substancję czynną, w dawce 500 mg na kapsułkę. Olej ten dostarcza witaminę A w zakresie 300-1250 j.m., cholekalcyferol (witaminę D) 30-125 j.m., a także kwasy tłuszczowe omega-3: EPA 35-80 mg oraz DHA 30-90 mg. Należy podkreślić, że dla tego preparatu nie przeprowadzono badań nieklinicznych, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności, kancerogenności oraz badań farmakologicznych bezpieczeństwa, co ogranicza dostępność specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania niekliniczne, badania przedkliniczne, cholekalcyferol, forma farmaceutyczna, genotoksyczność, hiperwitaminoza D, kancerogenność, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy, kwasy omega-3, olej wątłuszowy, przedawkowanie, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, witamina A - Leksykon substancji czynnych
Hydrargyrum biiodatum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydrargyrum biiodatum (jodek rtęci) jest substancją czynną stosowaną w homeopatycznych produktach leczniczych, takich jak krem Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv (rozcieńczenie D5, 0,1 g/100 g) oraz tabletki Pascolets (rozcieńczenie D12, 100 mg/tabletkę). W obu preparatach brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, co jest odnotowane w sekcji 5.3 Charakterystyk Produktów Leczniczych jako „Brak danych”. Wysokie rozcieńczenia homeopatyczne (D5 – 1:100^5, D12 – 1:100^12) powodują, że stężenie jodku rtęci jest niezwykle niskie, co tłumaczy brak przeprowadzonych standardowych badań toksykologicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności czy wpływu na reprodukcję i rozwój.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinacef 750 mg
Przedkliniczne badania cefuroksymu, składnika aktywnego leku Zinacef, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, nie ujawniając istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Długotrwałe podawanie w modelach zwierzęcych nie wykazało toksyczności, a testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych. Analizy wpływu na reprodukcję i rozwój płodu nie wskazały na ryzyko zaburzeń, co jest istotne dla stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży. Brak dedykowanych badań karcinogennych jest zgodny z praktyką dla cefalosporyn, a dostępne dane nie sugerują działania rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, cefalosporyna II generacji, cefuroksym, choroby dróg żółciowych, choroby wątroby, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, GGTP, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność dawek powtarzanych, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, Zinacef - Leksykon substancji czynnych
Pirydostygmina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pirydostygminy, substancji czynnej leków takich jak Mestinon i Stygmistanon, wykazały brak istotnego zagrożenia toksycznego przy dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach obserwowano toksyczność przy dawkach toksycznych, w tym ostrą niewydolność oddechową z uszkodzeniem synaps nerwowo-mięśniowych przepony oraz zahamowanie aktywności cholinesterazy osoczowej i acetylocholinesterazy erytrocytów, co jest zgodne z mechanizmem działania inhibitora cholinesterazy. Standardowe testy genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały potencjału genotoksycznego. Brak jest jednak danych dotyczących rakotwórczości pirydostygminy bromku, co stanowi ograniczenie w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tej substancji.
acetylocholinesteraza, badanie farmakologiczne, badanie histologiczne, cholinesteraza, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor cholinesterazy, niewydolność oddechowa, pirydostygmina bromek, potencjał genotoksyczny, resorpcja embrionów, rozwój perinatalny, rozwój postnatalny, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, złącze nerwowo-mięśniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coldrex o smaku cytrynowym (750 mg + 10 mg + 60 mg)/5 g
Analiza danych przedklinicznych dotyczących produktu leczniczego Coldrex o smaku cytrynowym, zawierającego paracetamol (750 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz kwas askorbinowy (60 mg) w jednej saszetce, nie wykazała dodatkowych zagrożeń bezpieczeństwa poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Szczegółowa ocena trzech głównych składników aktywnych potwierdziła, że ich profil bezpieczeństwa jest zgodny z dotychczasowymi ustaleniami, a wszelkie istotne informacje dotyczące toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję zostały uwzględnione w dokumentacji produktu.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek fenylefryny, Coldrex o smaku cytrynowym, działanie rakotwórcze, fenylefryna, genotoksyczność, kwas askorbowy, paracetamol, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fitoprost 160 mg
Produkt leczniczy Fitoprost zawiera 160 mg wyciągu z owoców Serenoa repens (boczni piłkowanej), uzyskanego metodą ekstrakcji nadkrytycznym dwutlenkiem węgla, co odpowiada 1040-1440 mg surowca roślinnego na kapsułkę miękką. W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeniu klinicznym z innymi preparatami zawierającymi wyciąg z Serenoa repens. Ze względu na brak szczegółowych badań przedklinicznych, personel medyczny powinien zachować ostrożność przy przepisywaniu Fitoprostu, monitorując potencjalne działania niepożądane i uwzględniając znane profile bezpieczeństwa innych produktów z bocznią piłkowaną. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane na podstawie analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz dostępnych danych klinicznych, a standardowe środki ostrożności pozostają wskazane w celu minimalizacji potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.
badanie przedkliniczne, boczen piłkowana, charakterystyka produktu leczniczego, dwutlenek węgla nadkrytyczny, działanie niepożądane, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, środek ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z Serenoa repens - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ceroxim 500 mg
Cefuroksym, antybiotyk z grupy cefalosporyn II generacji, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania klinicznego. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy oraz wydalniczy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły specyficznych efektów toksycznych, zarówno przy krótkotrwałej, jak i długotrwałej ekspozycji. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie potwierdziły negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży czy rozwój płodowy i pourodzeniowy. Nie stwierdzono również działań teratogennych ani innych niepożądanych efektów reprodukcyjnych.
badanie funkcji wątroby, badanie przedkliniczne, cefalosporyna, cefuroksym aksetyl, diagnostyka laboratoryjna, drogi żółciowe, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, kancerogenność, mutagenność, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność dawki, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Bluescience 2,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne tadalafilu obejmowały szeroki zakres oceny bezpieczeństwa, w tym farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na funkcje rozrodcze. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach teratologicznych na szczurach i myszach, nawet przy bardzo wysokich dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Ekspozycja mierzona jako AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, a dawka 30 mg/kg/dobę nie wywoływała negatywnych efektów w rozwoju przed- i pourodzeniowym. Badania płodności u szczurów nie wykazały zaburzeń, co wskazuje na brak wpływu tadalafilu na funkcje rozrodcze u tego gatunku.
badanie farmakologiczne, badanie prenatalne i postnatalne, badanie teratologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia leku, profil bezpieczeństwa, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, tadalafil, toksyczność, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiana histopatologiczna, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nalewka z koszyczka arniki –
Produkt leczniczy Nalewka z koszyczka arniki zawiera nalewkę z kwiatów Arnica montana L. lub Arnica chamissonis Less. w stężeniu 1:10, z etanolem 70% (V/V) jako ekstrahentem. Preparat jest koncentratem do sporządzania roztworu na skórę, gdzie 1 ml produktu odpowiada 1 ml nalewki (0,9 g) oraz zawiera 66-69% (V/V) etanolu. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym wyników badań toksyczności ostrej, przewlekłej, reprodukcyjnej, genotoksyczności, karcynogenności, miejscowego działania drażniącego, potencjału uczulającego oraz farmakologicznego bezpieczeństwa.
arnica chamissonis, arnica montana, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, ekstrahent etanolowy, genotoksyczność, koncentrat do stosowania na skórę, miejscowe działanie drażniące, nalewka z koszyczka arniki, potencjał karcynogenny, potencjał uczulający, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etoricoxib Teva 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu wykazały brak genotoksyczności oraz brak działania rakotwórczego u myszy. U szczurów, przy dawkach przekraczających ponad 2-krotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy, co jest wynikiem specyficznej dla tego gatunku indukcji enzymu CYP w wątrobie. U ludzi nie stwierdzono indukcji CYP3A, co wskazuje na brak podobnego ryzyka. Toksyczność przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, występowała u szczurów przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi, natomiast u psów zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i nerek obserwowano przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne.
badania toksykologiczne, CYP3A, działania niepożądane przewodu pokarmowego, działanie teratogenne, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja enzymu CYP, narażenie układowe, nefrotoksyczność, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, stężenie terapeutyczne, toksyczność narządowa, wczesne poronienie, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego - Leksykon substancji czynnych
Kladrybina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania kladrybiny, substancji czynnej Biodribinu (1 mg/ml, roztwór do infuzji), wykazały jej działanie teratogenne u ciężarnych myszy i szczurów, ze szczególnym wpływem na rozwój narządu wzroku płodu. Badania in vitro potwierdziły mutagenne właściwości kladrybiny, manifestujące się pękaniem chromosomów, co wskazuje na potencjalne uszkodzenia materiału genetycznego. Pomimo braku jednoznacznych danych dotyczących kancerogenności, mutagenność substancji wymaga dalszej oceny, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania i ryzyka rozwoju nowotworów wtórnych.