Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ketipinor 200 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne kwetiapiny (substancji czynnej Ketipinoru) wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vivo, jak i in vitro, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany fizjologiczne specyficzne dla gatunku: u szczurów zmiany pigmentacji tarczycy, u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3 w osoczu, spadek hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów, a u psów zmętnienie rogówki i zaćmę. W badaniach toksyczności rozwojowej na królikach stwierdzono zwiększoną częstość przykurczu kończyn przy ekspozycji na poziomie zbliżonym do maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi, towarzyszącą zmniejszonemu przyrostowi masy ciała samic ciężarnych, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.

Pobierz ChPL PDF Ketipinor – Tabletki powlekane – 200 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ketipinor
    1. Ocena potencjału genotoksycznego
    2. Obserwacje w badaniach na zwierzętach laboratoryjnych
    3. Toksyczny wpływ na zarodek i płód
    4. Wpływ na płodność
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba dwubiegunowa
  2. epizod ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej
  3. epizod maniakalny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
  4. schizofrenia
  5. zapobieganie nawrotom epizodu depresji u pacjenta z chorobą dwubiegunową
  6. zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego u pacjenta z chorobą dwubiegunową
Substancja czynna
  1. kwetiapina
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwmaniakalne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ketipinor

Przeprowadzone badania przedkliniczne kwetiapiny (substancji czynnej produktu leczniczego Ketipinor) dostarczają istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania. Dane te pochodzą z szeregu badań genotoksyczności, badań na zwierzętach laboratoryjnych oraz badań wpływu na rozród i płodność.1

Ocena potencjału genotoksycznego

Wykonane badania genotoksyczności kwetiapiny zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro nie wykazały działania genotoksycznego tej substancji, co stanowi istotną informację w kontekście bezpieczeństwa długoterminowego stosowania.2

Obserwacje w badaniach na zwierzętach laboratoryjnych

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano szereg zmian fizjologicznych po podaniu dawek kwetiapiny porównywalnych z dawkami stosowanymi klinicznie u ludzi. Zmiany te były specyficzne dla poszczególnych gatunków zwierząt:3

Toksyczny wpływ na zarodek i płód

W badaniach toksycznego oddziaływania kwetiapiny na zarodek i płód przeprowadzonych na królikach zaobserwowano zwiększoną częstość występowania przykurczu łap przednich i tylnych. Efekt ten był widoczny przy poziomie ekspozycji samicy podobnym lub nieznacznie wyższym niż ekspozycja występująca u ludzi przy stosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej. Istotne jest, że zmiany te występowały równolegle z wyraźnym oddziaływaniem leku na organizm matczyny, co objawiało się zmniejszonym przyrostem masy ciała samic ciężarnych.7

Należy podkreślić, że znaczenie kliniczne tych obserwacji dla stosowania kwetiapiny u ludzi pozostaje nieznane.8

Wpływ na płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano kilka efektów związanych z podawaniem kwetiapiny:9

Istotne jest zaznaczenie, że powyższe efekty są związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny i najprawdopodobniej nie mają bezpośredniego znaczenia u ludzi ze względu na występujące różnice międzygatunkowe w zakresie hormonalnej regulacji rozrodu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl