Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glukoza 40 Braun 400 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Glukoza, będąca podstawowym składnikiem produktu leczniczego Glukoza 40 Braun (400 mg/ml, roztwór do infuzji), została poddana szeregowi badań przedklinicznych mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa farmakologicznego. Badania te nie wykazały specjalnego zagrożenia dla ludzi w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego preparatu ¹.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone konwencjonalne badania toksykologiczne z zastosowaniem wielokrotnych dawek glukozy nie wykazały specyficznych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Długotrwałe stosowanie glukozy w badaniach przedklinicznych nie wiązało się z występowaniem istotnych klinicznie objawów toksyczności ².

Genotoksyczność

Przeprowadzone badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego glukozy. Nie stwierdzono zdolności glukozy do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego w standardowych testach genotoksyczności ³.

Rakotwórczość

Analiza danych z badań przedklinicznych dotyczących rakotwórczości glukozy nie wykazała potencjału kancerogennego. W długoterminowych badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania nowotworów związanej z podawaniem glukozy ⁴.

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Badania przedkliniczne ukierunkowane na ocenę wpływu glukozy na rozrodczość i rozwój nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. Nie stwierdzono teratogennego działania glukozy w badaniach na modelach zwierzęcych ⁵.

Bezpieczeństwo farmakologiczne

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące wpływu glukozy na funkcje życiowe organizmu (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy) nie wykazały niepożądanych efektów, które mogłyby sugerować potencjalne zagrożenie dla organizmu ludzkiego podczas stosowania terapeutycznego ⁶.

Podsumowując, dane przedkliniczne dotyczące glukozy obejmujące badania farmakologiczne, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój, nie wskazują na istnienie specyficznego ryzyka dla ludzi związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Glukoza 40 Braun w dawce 400 mg/ml w postaci roztworu do infuzji ⁷.