genotoksyczność
Genotoksyczność to zdolność substancji chemicznych, promieniowania lub czynników biologicznych do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego (DNA lub chromosomów) w komórkach. Te uszkodzenia mogą prowadzić do mutacji, które z kolei mogą inicjować proces kancerogenezy lub powodować wady wrodzone.
Mechanizmy genotoksyczności obejmują bezpośrednie uszkodzenie DNA poprzez tworzenie adduktów, pęknięcia nici DNA, modyfikacje zasad azotowych, a także pośrednie uszkodzenia wynikające z produkcji reaktywnych form tlenu lub zaburzenia procesów naprawy DNA. Substancje genotoksyczne mogą również wpływać na segregację chromosomów podczas podziału komórkowego, prowadząc do aneuploidii.
W praktyce medycznej i farmaceutycznej ocena genotoksyczności jest kluczowym elementem badań bezpieczeństwa leków, substancji chemicznych i materiałów medycznych. Standardowe testy obejmują test Amesa (oceniający mutacje u bakterii), test aberracji chromosomowych in vitro, test mikrojądrowy oraz comet assay. Pozytywne wyniki tych testów mogą wskazywać na potencjalne ryzyko kancerogenne danej substancji.
Narażenie na czynniki genotoksyczne w środowisku pracy lub życia codziennego jest przedmiotem intensywnych badań epidemiologicznych, gdyż może przyczyniać się do zwiększenia ryzyka nowotworów, zaburzeń reprodukcyjnych i przyspieszonego starzenia komórkowego. W onkologii zrozumienie mechanizmów genotoksyczności pomaga w opracowywaniu nowych terapii przeciwnowotworowych oraz strategii chemoprewencji.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esomeprazol Towa 20 mg
Ezomeprazol, substancja czynna leku Esomeprazol Towa, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie ezomeprazolu w różnych dawkach nie powodowało toksyczności narządowej o znaczeniu klinicznym. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, co potwierdza brak ryzyka genotoksycznego. Ponadto, ocena wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazała negatywnych efektów na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży, poród ani rozwój postnatalny.
aberracja chromosomowa, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ezomeprazol, genotoksyczność, hipergastrynemia, hiperplazja, inhibitor pompy protonowej, inhibitor wydzielania kwasu solnego, mieszanina racemiczna, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, rakowiak komórek ECL, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, sekrecja kwasu solnego, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wydzielanie kwasu żołądkowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Uldiulan 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Uldiulan, zawierającego chlortalidon w dawkach 12,5 mg, 25 mg i 50 mg, wykazały brak działania teratogennego w badaniach na myszy, szczurach, chomikach oraz królikach. Testy te nie wykazały wad rozwojowych u płodów badanych gatunków, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania substancji czynnej w kontekście rozwoju prenatalnego. W zakresie genotoksyczności, badania in vitro na komórkach ssaków wykazały indukcję aberracji chromosomowych, sugerując potencjalne działanie genotoksyczne chlortalidonu.
- Leksykon substancji czynnych
Owoc róży – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Owoc róży (Rosa fructu) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa są ograniczone i pochodzą głównie z badań preparatów złożonych. W badaniach toksyczności ostrej preparatu Echinasal, zawierającego wyciąg z owocu róży w proporcji 1 część na 5 g wyciągu, wykazano, że LD50 po podaniu dożołądkowym przekracza 15 g/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrej ekspozycji. Dla innych preparatów, takich jak Digestonic, nie przeprowadzono dedykowanych badań bezpieczeństwa na zwierzętach. Brak jest również kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjału kancerogennego owocu róży.
babka lancetowata, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, LD50, owoc róży, płyn doustny, podanie dożołądkowe, potencjał kancerogenny, preparat złożony, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, ziele grindelii - Leksykon substancji czynnych
Klometiazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania klometiazolu są bardzo ograniczone. Dokumentacja produktu leczniczego Heminevrin, zawierającego 192 mg klometiazolu (odpowiadającego 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu), nie zawiera szczegółowych wyników standardowych badań przedklinicznych, takich jak ocena toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Brak tych danych uniemożliwia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa substancji na podstawie badań na zwierzętach laboratoryjnych.
badania na zwierzętach laboratoryjnych, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, Heminevrin, klometiazol, klometiazol etanodisulfonian, nietolerancja cukrów, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, sorbitol, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cervidil 10 mg
Przedkliniczne dane bezpieczeństwa systemu terapeutycznego dopochwowego Cervidil, zawierającego 10 mg dinoprostonu (Prostaglandyny E2) w macierzy polimerowej, potwierdzają specyficzny profil bezpieczeństwa charakterystyczny dla tej grupy związków. Dinoproston wykazuje działanie miejscowe z szybkim metabolizmem i inaktywacją, co ogranicza toksyczność ogólnoustrojową. System uwalnia substancję czynną w kontrolowanym tempie około 0,3 mg/godzinę przez 24 godziny, zapewniając przewidywalną ekspozycję i minimalizując ryzyko działań niepożądanych. Polimery hydrożelowe i poliestrowe zastosowane w urządzeniu są biologicznie obojętne i dobrze tolerowane miejscowo po aplikacji dopochwowej.
absorpcja systemowa, aplikacja dopochwowa, badanie przedkliniczne, dinoproston, działanie miejscowe, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, inaktywacja substancji czynnej, kontrolowane uwalnianie leku, macierz polimerowa, narażenie ogólnoustrojowe, ocena bezpieczeństwa, polimer hydrożelowy, system terapeutyczny dopochwowy, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczny wpływ na rozród, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sidarso 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sylodosyny wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa farmakologicznego, bez istotnego wpływu na kluczowe układy organizmu. Analizy genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały mutagenności ani kancerogenności, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne i brak ryzyka nowotworowego. Badania teratogenności nie ujawniły istotnego ryzyka dla rozwoju płodu, a obserwowane działanie toksyczne na tarczycę dotyczyło jedynie gryzoni i występowało przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi, co ogranicza jego znaczenie kliniczne.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, mutacja genowa, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, specyficzność gatunkowa, sylodosyna, test mutagenności, toksyczność, toksyczność tarczycy - Leksykon substancji czynnych
Iwabradyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa iwabradyny wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach wielokrotnego podawania u różnych gatunków zwierząt nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, jednak podczas ekspozycji w okresie organogenezy zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca u płodów szczurów oraz przypadki wrodzonego braku palców u królików. W badaniach na psach, przy dawkach 2, 7 i 24 mg/kg m.c./dobę przez 1 rok, odnotowano przemijające zmiany w siatkówce, które nie prowadziły do trwałego uszkodzenia struktur oka i były zgodne z farmakodynamicznym mechanizmem działania iwabradyny, polegającym na blokowaniu prądu Ih w siatkówce, analogicznym do prądu If w sercu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dławica piersiowa, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, iwabradyna, kanał jonowy, niewydolność serca, organogeneza, płodność, potencjał genotoksyczny, prąd If, prąd Ih, ryzyko teratogenne, schorzenie sercowo-naczyniowe, stymulator serca, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ, wada serca płodu, węzeł zatokowo-przedsionkowy, wrodzony brak palców - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Heviran Comfort 50 mg/g
Przedkliniczne badania acyklowiru zawartego w kremie Heviran Comfort (50 mg/g) wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne substancji czynnej. Długoterminowe testy karcynogenności na szczurach i myszach nie wykazały potencjału onkogennego. W badaniach na szczurach i psach odnotowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy, jednak występowały one jedynie po podaniu ogólnoustrojowym w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. Ponadto, badania na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały negatywnego wpływu doustnego acyklowiru na płodność, a wielokrotne podawanie doustne u mężczyzn z prawidłową liczbą plemników nie wpływało klinicznie istotnie na liczbę, morfologię ani ruchliwość plemników.
acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie ogólnoustrojowe, genotoksyczność, karcynogenność, krem Heviran Comfort, liczba plemników, modele zwierzęce, morfologia plemników, parametry nasienia, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa, ruchliwość plemników, spermatogeneza, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Kwiat bzu czarnego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatów bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) są ograniczone, zwłaszcza dla preparatów zawierających wyłącznie ten składnik, takich jak zioła do zaparzania czy preparat Pyrosal. Najobszerniejsze informacje pochodzą z badań nad preparatem Sinupret extract, w którym kwiat bzu czarnego jest jednym z pięciu składników. W badaniach toksyczności wielokrotnej podawano suchy wyciąg doustnie psom i szczurom przez odpowiednio 39 i 26 tygodni, ustalając poziom NOAEL na 320 mg/kg masy ciała, co odpowiada 22-krotnej (psy) i 7-krotnej (szczury) dawce równoważnej u ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo, w tym test AMES’a, test na komórkach chłoniaka myszy oraz test mikrojąderkowy na szczurach, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego.
badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, fototoksyczność, genotoksyczność, kwiat bzu czarnego, NOAEL, ostra toksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, rozwój zarodkowo-płodowy, Sambucus nigra, test Amesa, test mikrojąderkowy, test rewersji mutacji, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na reprodukcję, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Tyrotrycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tyrotrycyna, antybiotyk peptydowy, wykazuje w badaniach przedklinicznych ostrą toksyczność po podaniu pozajelitowym u myszy, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa różnych dróg podania. Istotne luki w danych dotyczą toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, gdyż brak jest kompleksowych badań w tych obszarach. Preparaty wieloskładnikowe zawierające tyrotrycynę, takie jak DoriTri, zawierają również benzalkoniowy chlorek i benzokainę, których profile toksykologiczne są lepiej poznane, choć również niekompletne pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa.
aberracja chromosomowa, antybiotyk peptydowy, benzalkoniowy chlorek, benzokajna, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kurczliwość mięśnia sercowego, limfocyty ludzkie, methemoglobinemia, ośrodkowy układ nerwowy, podanie parenteralne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, utlenienie hemoglobiny, wymiana chromatyd siostrzanych, znieczulenie miejscowe - Leksykon substancji czynnych
Chlorek benzalkoniowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorek benzalkoniowy wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w stężeniach terapeutycznych obecnych w zarejestrowanych produktach leczniczych. W badaniach przedklinicznych dawka letalna (DL50) po podaniu doustnym u myszy wynosiła 467,7 mg/kg u samic oraz 806 mg/kg u samców. Miejscowe podrażnienia skóry i błon śluzowych, zwłaszcza nosa, są możliwe, zwłaszcza przy wyższych dawkach (np. 50 mg u królików powodowało umiarkowane podrażnienie). Szczególnie istotne jest toksyczne działanie na nabłonek rzęskowy błony śluzowej nosa, obejmujące unieruchomienie rzęsek i zmiany histopatologiczne, co wymaga ostrożności przy długotrwałym stosowaniu donosowym. Dane dotyczące genotoksyczności są niespójne – wykazano uszkodzenia DNA w niektórych testach in vitro przy wysokich stężeniach (np. 1 mg/l), jednak test Amesa i badania mutagenności u bakterii nie potwierdziły działania mutagennego.
błona śluzowa nosa, dawka letalna, działanie mutagenne, działanie przeciwbakteryjne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogenność, mutagenność, nabłonek rzęskowy, podrażnienie błony śluzowej, profil bezpieczeństwa, resorpcja płodu, stężenie terapeutyczne, test mikrojądrowy, test wymiany chromatyd siostrzanych, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, tolerancja miejscowa, unieruchomienie rzęsek, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pentaerythritol compositum 0,5 mg + 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Pentaerythritol Compositum, zawierającego 20 mg pentaerytrytylu tetraazotanu oraz 0,5 mg glicerolu triazotanu, wykazały brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły niepożądanych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Ocena toksyczności przewlekłej i podprzewlekłej nie wykazała klinicznie istotnych objawów toksyczności narządowej, a badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego i klastogennego obu substancji czynnych.
badania farmakologiczne, genotoksyczność, glicerol triazotan, model badawczy, ośrodkowy układ nerwowy, Pentaerythritol compositum, pentaerytrytylu tetraazotan, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność narządowa, toksyczność przewlekła i podprzewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metcrean XR 500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania metforminy chlorowodorku w preparacie Metcrean XR nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przyjmujących lek w dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy oraz oddechowy. Ocena toksyczności po podawaniu wielokrotnym, obejmująca parametry biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne, nie wykazała działań toksycznych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału metforminy. Długotrwałe badania na zwierzętach nie wykazały karcynogenności substancji.
aberracje chromosomowe, badanie histopatologiczne, dawka terapeutyczna, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, materiał genetyczny, metformina chlorowodorek, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, ryzyko onkogenne, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esogasec 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące ezomeprazolu, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych, nie wskazują na istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Pomimo zaobserwowania pewnych działań niepożądanych u zwierząt przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, nie potwierdzono ich w badaniach klinicznych u ludzi, choć mogą mieć potencjalne znaczenie w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – BILARGENA 20 mg
Bilastyna, poddana szerokim badaniom przedklinicznym, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zagrożeń dla głównych układów organizmu. Wartość NOAEL jest ponad 30-krotnie wyższa niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak działania mutagennego i rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, a jedynie przy dawkach toksycznych dla matki zaobserwowano niepożądane efekty u zwierząt doświadczalnych.
autoradiografia, badanie laktacji, badanie przedkliniczne, bilastyna, dawka terapeutyczna, dystrybucja leku, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie sedatywne, ekspozycja noworodka, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, męski narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, poziom ekspozycji, przenikanie do mleka, strata poimplantacyjna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność, współczynnik płodności, żeński narząd rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crestor 40 mg
Przedkliniczne badania rozuwastatyny, substancji czynnej preparatu Crestor, wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena bezpieczeństwa opierała się na badaniach farmakologicznych, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. W modelach zwierzęcych zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie, szczególnie u myszy i szczurów, oraz uszkodzenia jąder u małp i psów, jednak te efekty występowały przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów odnotowano zmniejszenie masy urodzeniowej i przeżywalności potomstwa przy ekspozycji wielokrotnie wyższej niż u ludzi, co wskazuje na istotny margines bezpieczeństwa.
dawka lecznicza, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, margines bezpieczeństwa, model zwierzęcy, monitorowanie funkcji wątroby, patologia pęcherzyka żółciowego, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozuwastatyna, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozuwastatyny, uszkodzenie jąder, zmiany histopatologiczne wątroby, zmiany patologiczne wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dextin 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne deksketoprofenu, substancji czynnej leku DEXTIN w dawce 25 mg, wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach przewlekłej toksyczności na myszach i małpach ustalono poziom NOAEL na poziomie 3 mg/kg/dobę, co stanowi kluczowy parametr do oceny marginesu bezpieczeństwa dawkowania u ludzi. Głównym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu dużych dawek były uszkodzenia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, manifestujące się nadżerkami i owrzodzeniami żołądka oraz dwunastnicy, z nasileniem zależnym od dawki, co jest zgodne z mechanizmem działania NLPZ poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn ochronnych.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, deksketoprofen, dwunastnica, gastropatia, genotoksyczność, immunofarmakologia, nadżerka błony śluzowej żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NOAEL, owrzodzenie, przewlekła toksyczność, synteza prostaglandyn, tabletki powlekane, toksyczność, toksyczność przewodu pokarmowego, układ immunologiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun 1,5 g/l + 9 g/l
Preparaty Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% oraz Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, zawierające odpowiednio 1,5 g/l i 3,0 g/l chlorku potasu oraz 9,0 g/l chlorku sodu, zostały poddane kompleksowej ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego. Badania wykazały brak toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek, brak działania mutagennego, rakotwórczego oraz negatywnego wpływu na reprodukcję i rozwój. Stężenia jonów potasu wynoszą 20 mmol/l i 40 mmol/l, sodu 154 mmol/l, a chlorków odpowiednio 174 mmol/l i 194 mmol/l, przy osmolarności około 340 mOsm/l i 380 mOsm/l oraz pH w zakresie 4,5-7,0. Naturalne występowanie tych elektrolitów w organizmie oraz ich dobrze poznane właściwości biochemiczne potwierdzają dobrą tolerancję i bezpieczeństwo stosowania preparatów w zalecanych dawkach.
bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorek potasu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, elektrolit, genotoksyczność, gospodarka wodno-elektrolitowa, hiperkaliemia, homeostaza elektrolitowa, jony elektrolitowe, osmolarność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, roztwór do infuzji, ryzyko kancerogenne, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diazidan 80 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa gliklazydu, substancji czynnej leku Diazidan, opiera się na standardowych badaniach toksykologicznych, które nie wykazały istotnego ryzyka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania powtarzanej toksyczności wskazują na niski profil toksyczności przewlekłej, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego, a badania teratogenności nie ujawniły wad rozwojowych u płodów, choć w dawkach 9,4-krotnie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną zaobserwowano zmniejszenie masy ciała płodów. Badania płodności i zdolności rozrodczych nie wykazały negatywnego wpływu na te parametry, co wskazuje na brak zaburzeń reprodukcyjnych.
badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, dawka powtarzana, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, gliklazyd, hipotrofia płodu, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ladybon 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu LADYBON (tibolon 2,5 mg) wykazały, że substancja ta, ze względu na swoje właściwości hormonalne, wpływa negatywnie na płodność zwierząt doświadczalnych oraz wykazuje działanie embriotoksyczne. Ocena teratogenności ujawniła brak efektów teratogennych u myszy i szczurów, natomiast u królików stwierdzono potencjał teratogenny przy dawkach zbliżonych do tych wywołujących poronienia, co wskazuje na gatunkowo specyficzne różnice w odpowiedzi na tibolon. Badania genotoksyczności in vivo nie wykazały zdolności tibolonu do uszkadzania materiału genetycznego, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
badanie eksperymentalne, badanie genotoksyczności, ciąża, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, nowotwór pęcherza, nowotwór wątroby, płodność, poronienie, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, tibolon, uszkodzenie materiału genetycznego, warunki in vivo, właściwości hormonalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mensinorm Set 75 j.m.
Produkt leczniczy Mensinorm Set, zawierający ludzki hormon folikulotropowy (FSH) oraz ludzki hormon luteinizujący (LH) w dawkach 75 j.m. lub 150 j.m., pozyskiwanych z moczu kobiet po menopauzie, oraz ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) z moczu kobiet w ciąży, nie był poddany badaniom przedklinicznym dotyczącym toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję ani farmakologii bezpieczeństwa. Brak tych danych wynika z długotrwałego klinicznego stosowania gonadotropin ludzkich, dobrze poznanego profilu farmakologicznego oraz faktu, że substancje czynne są naturalnymi hormonami ludzkimi, a nie syntetycznymi związkami chemicznymi.
- Leksykon substancji czynnych
Nalewka gorzka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka gorzka (Amara tinctura), stanowiąca 24,9 g w 100 g produktu leczniczego Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), jest przygotowywana jako ekstrakt 1:5 z korzenia goryczki, liścia bobrka oraz owocni pomarańczy gorzkiej, z użyciem 70% etanolu jako rozpuszczalnika. W dokumentacji produktu brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki gorzkiej, w tym danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału karcinogennego, wpływu na reprodukcję i rozwój oraz badań farmakologicznych bezpieczeństwa. W 2,5 ml produktu znajduje się 1460 mg etanolu, a jego stężenie w produkcie wynosi 67-74% obj., co stanowi istotny czynnik ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, chorobami układu nerwowego, kobiet w ciąży i karmiących oraz dzieci.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwiatostan Lipy 2 g/saszetkę
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatu lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop., flos) są ograniczone, co wynika z jego wieloletniego tradycyjnego zastosowania w lecznictwie. Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających wpływ na rozrodczość, w tym potencjalne działanie teratogenne, wpływ na płodność oraz rozwój pre- i postnatalny. Ponadto, brak jest badań dotyczących potencjalnego działania kancerogennego oraz genotoksycznego, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy. Nie wykonano również długoterminowych badań na zwierzętach, które mogłyby ocenić ryzyko indukcji nowotworów przez składniki kwiatu lipy.
aberracja chromosomowa, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja nowotworów, kwiat lipy, kwiatostan lipy, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny i postnatalny, test Amesa, test mikrojądrowy, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjna medycyna europejska - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Letrozole Bluefish 2,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne letrozolu wykazały niski stopień toksyczności ostrej u gryzoni przy dawkach do 2000 mg/kg mc. oraz umiarkowaną toksyczność u psów przy dawce 100 mg/kg mc. Toksyczność wielokrotnie podawanych dawek przez okres do 12 miesięcy u szczurów i psów była związana głównie z farmakologicznym działaniem leku, z ustalonym NOAEL na poziomie 0,3 mg/kg mc. Letrozol wpływał na reprodukcję samic szczurów, zmniejszając liczbę kryć i częstość ciąż oraz zwiększając utratę ciąży przed zagnieżdżeniem zarodka. Badania mutagenności nie wykazały działania genotoksycznego, a w 104-tygodniowych badaniach rakotwórczości u szczurów i myszy nie stwierdzono nowotworów u samców, natomiast u samic obserwowano zmiany związane z farmakologicznym mechanizmem działania leku (zmniejszenie częstości guzów sutka u szczurów i zwiększenie częstości łagodnych guzów osłonki jajników u myszy).
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, biosynteza estrogenów, dawka NOAEL, genotoksyczność, guz sutka, guz ziarnisty jajnika, hormon luteinizujący, inhibitor aromatazy, kopulasta głowa, letrozol, NOAEL, potencjał mutagenny, toksyczność narządowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność wielokrotna, toksyczność zarodkowa, utrata ciąży przedimplantacyjna, wada rozwojowa płodu, zrośnięcie kręgów szyjnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dessette Forte 30 mcg + 150 mcg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Dessette forte, zawierającego 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu, obejmowała standardowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. Testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego, a badania karcynogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów w porównaniu z grupami kontrolnymi. Ponadto, nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy, co potwierdza brak działania teratogennego.
Dessette forte, działanie rakotwórcze, etynyloestradiol i dezogestrel, genotoksyczność, hormon płciowy, karcynogenność, nowotwór hormonozależny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, rozwój zarodka i płodu, tkanka hormonozależna, toksyczność, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie chromosomowe, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dabigatran etexilate Orion 75 mg
Dabigatran eteksylat przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych, które potwierdziły jego profil bezpieczeństwa, istotny dla zastosowań klinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka, jednak toksyczność po podaniu wielokrotnym wiązała się z nasilonym działaniem farmakodynamicznym jako inhibitora trombiny. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano wpływ na płodność samic, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawce 70 mg/kg, co stanowi 5-krotną ekspozycję w stosunku do stężenia terapeutycznego u pacjentów. Dawkowanie toksyczne (5-10-krotne względem ekspozycji klinicznej) u szczurów i królików powodowało zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie ich przeżywalności oraz wzrost wad rozwojowych. W badaniach pre- i postnatalnych dawki 4-krotnie przekraczające ekspozycję kliniczną wiązały się ze zwiększoną śmiertelnością płodów i toksycznością dla matek.
antykoagulant, badanie farmakologiczne, badanie pre- i postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dabigatran eteksylat, dawka toksyczna, działanie farmakodynamiczne dabigatranu, działanie guzotwórcze, działanie niepożądane, genotoksyczność, incydent krwawienia, inhibitor trombiny, potencjał karcinogenny, ryzyko środowiskowe, wada rozwojowa płodu, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nabuton VP 500 mg
Badania przedkliniczne substancji czynnej nabumetonu, zawartej w leku Nabuton VP 500 mg, nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów, które nie byłyby już opisane w charakterystyce produktu leczniczego. Przeprowadzono standardowe testy oceniające toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję, które nie ujawniły dodatkowych ryzyk wymagających szczegółowego omówienia. Profil bezpieczeństwa nabumetonu jest zgodny z charakterystyką NLPZ, do których należy ten lek.
badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, nabumeton, Nabuton VP, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, specjalne ostrzeżenie, środek ostrożności, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inventum 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne syldenafilu, substancji czynnej produktu leczniczego INVENTUM (25 mg tabletki do rozgryzania i żucia), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały toksyczności narządowej, co potwierdza dobrą tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, testy genotoksyczności (w tym test Amesa, aberracji chromosomowych in vitro oraz test mikrojądrowy in vivo) nie wykazały potencjału mutagennego syldenafilu.
aberracja chromosomowa, badanie karcynogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, cytrynian syldenafilu, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, składnik aktywny, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność wielokrotnej dawki, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Doxorubicinum Accord 2 mg/ml
Doksorubicyna chlorowodorek, substancja czynna leku Doxorubicinum Accord (2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), wykazuje silne działanie cytostatyczne z potencjalnym wpływem teratogennym i genotoksycznym. Lek jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko, a wówczas konieczne jest monitorowanie płodu i konsultacja perinatalna. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję – kobiety przez co najmniej 7 miesięcy, a mężczyźni przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu terapii. Doksorubicyna przenika do mleka matki, dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia i przez minimum 2 tygodnie po ostatniej dawce.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nezyr 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa finasterydu nie wykazały potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdza brak indukcji mutacji genetycznych i zmian prowadzących do nowotworów. Badania rozwojowe na szczurach, królikach i małpach rezus wskazały na dawko-zależne zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich, szczególnie przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej dawkę kliniczną (5-5000 razy u szczurów, 2 mg/kg u małp rezus). Warto podkreślić, że narażenie kobiet w ciąży na finasteryd poprzez kontakt z nasieniem mężczyzn przyjmujących dawkę 1 mg/dobę jest co najmniej 750 razy niższe niż w badaniach na zwierzętach. U królików nie zaobserwowano wpływu na rozwój narządów płciowych mimo podawania dawki 80 mg/kg/dobę, a parametry płodności i funkcje reprodukcyjne pozostawały niezmienione.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concor Cor 10 10 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej preparatu Concor Cor, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniła istotnego zagrożenia dla człowieka. Badania genotoksyczności i mutagenności potwierdziły brak właściwości genotoksycznych i mutagennych, a także nie wykazano działania rakotwórczego, co jest kluczowe dla długoterminowego stosowania leku.
Analizy wpływu bisoprololu na rozrodczość wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i ogólny wynik rozmnażania u zwierząt doświadczalnych. Jednak podawanie wysokich dawek bisoprololu ciężarnym zwierzętom wiązało się z toksycznością matczyną (zmniejszone przyjmowanie pokarmu, redukcja masy ciała) oraz toksycznością zarodkowo-płodową, obejmującą zwiększone ryzyko resorpcji płodów, zmniejszoną masę urodzeniową potomstwa oraz opóźnienie fizycznego rozwoju. Pomimo tych efektów nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na brak wpływu bisoprololu na powstawanie wad rozwojowych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutagenność, płodność, profil bezpieczeństwa leku, resorpcja płodu, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność zarodkowo-płodowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nitrendypina Egis 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nitrendypiny obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na funkcje rozrodcze. Wyniki wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy oraz inne funkcje fizjologiczne. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono efektów toksycznych ani istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a długoterminowe badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów.
aberracja chromosomowa, antagonista kanału wapniowego, badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, maciczno-łożyskowy przepływ krwi, mutacja genowa, nitrendypina, parametr biochemiczny, płodność, potencjał kancerogenny, rozwój okołourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Podtlenek azotu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące podtlenku azotu wskazują, że substancja ta nie wykazuje genotoksyczności ani działania rakotwórczego w standardowych warunkach klinicznych. Jednak długotrwała ekspozycja na stężenia od 15% do 50% u zwierząt modelowych prowadziła do neuropatii, obejmującej przemijające uszkodzenia neuronów w tylnym zakręcie obręczy i korze retrosplenialnej, a przy dalszym narażeniu do obumierania komórek nerwowych. Neurotoksyczność ta jest związana z czasem blokowania receptorów NMDA i może być hamowana przez anestetyki GABA-ergiczne. W praktyce klinicznej, gdzie podtlenek azotu stosowany jest zwykle do 6 godzin w połączeniu z innymi anestetykami, nie odnotowano podobnych efektów u ludzi. Istotnym mechanizmem toksyczności jest dezaktywacja witaminy B12, co zaburza funkcję syntazy metioninowej i prowadzi do deficytów w syntezie DNA i metylacji, skutkując potencjalnie embriopatią, neuropatią oraz zaburzeniami hematologicznymi i immunologicznymi przy długotrwałej ekspozycji na stężenia 15-50% podtlenku azotu.
działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriopatia, genotoksyczność, immunomodulacja, kora retrosplenialna, kwas foliowy, metionina, neuropatia, neurotoksyczność, obumieranie komórek nerwowych, organogeneza, podtlenek azotu, receptor NMDA, situs inversus, syntaza metioninowa, tetrahydrofolian, toksyczność reprodukcyjna, tylny zakręt obręczy, wady wrodzone, zaburzenia hematologiczne - Leksykon substancji czynnych
Tadalafil – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Nie wykazano istotnych zagrożeń dla człowieka, nawet przy dawkach znacznie przekraczających stosowane klinicznie. W badaniach teratogenności i toksyczności rozwojowej u szczurów i myszy, dawki do 1000 mg/kg/dobę nie wywołały efektów teratogennych, embriotoksycznych ani fetotoksycznych. Dawka 30 mg/kg/dobę u szczurów była poziomem bez obserwowanych efektów niepożądanych, a ekspozycja AUC u ciężarnych samic szczura była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania płodności nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt doświadczalnych.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie przedurodzeniowe i pourodzeniowe, badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, lek niezwiązany, margines bezpieczeństwa, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxsoralen 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności metoksalenu (8-Methoxypsoralen) wykazały, że dawki letalne (LD₅₀) po podaniu doustnym wynoszą 791 mg/kg u szczurów oraz 423-699 mg/kg u myszy. Przewlekłe podawanie dawki 12 mg/kg/dobę przez rok nie wywoływało objawów toksyczności, jednak w połączeniu z promieniowaniem UV (320-400 nm) dawka 4 mg dootrzewnowo indukowała toksyczność skóry i wątroby oraz uszkodzenia narządu wzroku. Fototoksyczność obserwowano na skórze, oczach i wątrobie, przy czym u ludzi reakcje te są mało prawdopodobne przy stężeniach metoksalenu poniżej 30 ng/ml. Dodatkowo, dawki od 15 do 150 mg/kg/dobę u szczurów powodowały upośledzenie funkcji rozrodczych oraz negatywny wpływ na rozwój płodu i morfologię.
aberracja chromosomowa, dawka letalna, działanie karcinogenne, fototerapia, fototoksyczność, genotoksyczność, metoksalen, mutagenność, promieniowanie UV, promieniowanie UV-A, rak skóry, reakcja fototoksyczna, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wymiana chromatyd siostrzanych, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Blocard 10 mg
Przedkliniczne badania bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Blocard, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez specyficznych zagrożeń dla ludzi. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej w modelach zwierzęcych nie ujawniła istotnych klinicznie zagrożeń, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania zarówno w terapii krótkoterminowej, jak i długoterminowej. Badania genotoksyczności i mutagenności nie wykazały potencjału do uszkodzeń DNA ani mutacji, a analizy rakotwórczości potwierdziły brak karcynogennego działania bisoprololu. Ponadto, badania wpływu na rozrodczość nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani parametry rozmnażania, co wskazuje na bezpieczeństwo w tym aspekcie.
badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, dane przedkliniczne, duża dawka, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja mutacji, mutagenność, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ karcynogenny - Leksykon substancji czynnych
Peryndopryl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Peryndopryl, jako inhibitor ACE, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Głównym narządem docelowym toksyczności są nerki, u których obserwowano odwracalne uszkodzenia po przewlekłym podaniu doustnym u szczurów i małp. Substancja nie wykazuje działania mutagennego ani karcynogennego w badaniach in vitro i in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności i nowotworzenia przy długotrwałym stosowaniu. Badania reprodukcyjne nie wykazały bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego peryndoprylu, jednak ze względu na mechanizm działania inhibitorów ACE, lek jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży z uwagi na ryzyko opóźnienia rozwoju płodu, wad wrodzonych nerek oraz zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców i samic szczurów, co sugeruje brak negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze u ludzi.
amlodypina, choroba nowotworowa, choroby układu sercowo-naczyniowego, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, indapamid, inhibitor konwertazy angiotensyny, monitorowanie funkcji nerek, nadciśnienie tętnicze, peryndopryl, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność, toksyczność przewodu pokarmowego, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie nerek, wada rozwojowa, zaburzenia genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fortalbia 200 mg/ml 200 mg/ml
Albumina ludzka, będąca głównym składnikiem preparatu Fortalbia 200 mg/ml, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z jej fizjologiczną rolą w osoczu ludzkim. Badania przedkliniczne nie wykazały ostrej toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, a także nie potwierdziły działania teratogennego, mutagennego ani onkogennego. W szczególności brak jest dowodów na negatywny wpływ na rozwój embrionalny i płodowy, co sugeruje bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, pod warunkiem zachowania wskazań klinicznych. Analizy genotoksyczności i kancerogenności potwierdzają brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego oraz rozwoju nowotworów przy długotrwałym stosowaniu preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zavedos 1 mg/ml
Idarubicyna chlorowodorek, substancja czynna produktu Zavedos (1 mg/ml), wykazuje istotne właściwości genotoksyczne potwierdzone w badaniach in vivo i in vitro, co wskazuje na ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów. W modelach zwierzęcych, podanie dożylne idarubicyny wiązało się z działaniem kancerogennym u szczurów oraz wielokierunkowym wpływem na rozrodczość i rozwój płodu, w tym działaniem teratogennym i embriotoksycznym. Dawka 0,2 mg/kg mc./dobę podawana w okresie około- i poporodowym nie wykazała istotnego wpływu na matki i potomstwo u szczurów, jednak brak jest danych dotyczących przenikania do mleka matki. Średnie wartości LD50 dla idarubicyny podawanej dożylnie wynoszą: myszy 4,4 mg/kg, szczury 2,9 mg/kg, psy około 1,0 mg/kg, z głównymi narządami docelowymi obejmującymi układ hemolimfopoetyczny i przewód pokarmowy.
antracykliny, badania in vitro, badania in vivo, dawka LD50, dawka śmiertelna, embriotoksyczność, genotoksyczność, idarubicyna, idarubicyna chlorowodorek, kancerogenność, kardiotoksyczność, lek cytotoksyczny, martwica tkanek, przewód pokarmowy, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, układ hemolimfopoetyczny, wynaczynienie leku - Leksykon substancji czynnych
Liście mięty pieprzowej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące nalewki z liści mięty pieprzowej (Menthae piperitae tinctura), stanowiącej 26,5 ml w 100 ml produktu Krople żołądkowe Amara (stosunek surowiec do produktu 1:20, ekstrahent etanol 90% V/V), są niewystarczające do kompleksowej oceny bezpieczeństwa. Brakuje badań genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz szczegółowych badań toksykologicznych, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem. Podobne braki dotyczą również innych składników preparatu, takich jak nalewka gorzka (Amara tinctura) i nalewka z korzenia kozłka (Valerianae tinctura). Warto podkreślić, że cały produkt zawiera wysoką zawartość etanolu (65-72% V/V), co również powinno być uwzględnione w ocenie bezpieczeństwa farmakoterapii.
Amara tinctura, badanie toksykologiczne, działanie fotouczulające, fototoksyczność, genotoksyczność, Hyperici intractum, karcynogeneza, Krople żołądkowe Amara, Menthae piperitae tinctura, nalewka gorzka, nalewka z korzenia kozłka, nalewka z liści mięty pieprzowej, rakotwórczość, reakcja fotouczulająca, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, Valerianae tinctura, wyciąg z dziurawca