Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwiat bzu czarnego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwiatu bzu czarnego

W dostępnej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych zawierających kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) znajdują się ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W przypadku produktów zawierających wyłącznie kwiat bzu czarnego, takich jak „Kwiat bzu czarnego” w postaci ziół do zaparzania, nie wymagano przeprowadzenia badań bezpieczeństwa, a dokumentacja nie zawiera informacji o badaniach toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności czy potencjału rakotwórczego.¹

Podobnie, dla preparatu Pyrosal zawierającego kwiat bzu czarnego jako jeden ze składników złożonego wyciągu, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.²

Badania bezpieczeństwa preparatów złożonych zawierających kwiat bzu czarnego

Najobszerniejsze dane przedkliniczne dotyczące preparatów zawierających kwiat bzu czarnego pochodzą z badań nad produktem Sinupret extract. Dla tego preparatu przeprowadzono szereg badań przedklinicznych, których wyniki wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa.³

Toksyczność przewlekła

W badaniach toksyczności dawki wielokrotnej, suchy wyciąg Sinupret (zawierający kwiat bzu czarnego jako jeden z pięciu składników) podawano doustnie psom przez okres 39 tygodni oraz szczurom przez 26 tygodni. W badaniu na psach ustalono poziom NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level, poziom bez obserwowanego działania szkodliwego) wynoszący 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała, co stanowi ekwiwalent 22-krotnej dawki równoważnej u ludzi. W badaniu prowadzonym na szczurach wartość NOAEL również wynosiła 320 mg suchego wyciągu/kg masy ciała, stanowiąc ekwiwalent 7-krotnej dawki równoważnej u ludzi.⁴

Badania genotoksyczności

Nie wykryto potencjału mutagennego ani genotoksycznego suchego wyciągu Sinupret w przeprowadzonych testach in-vitro, obejmujących:

• Test rewersji mutacji Salmonella typhimurium (test AMES’a)
• Test na komórkach chłoniaka u myszy
• Test mikrojąderkowy prowadzony na szczurach (in-vivo)

⁵

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych dla preparatów Sinupret, nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani około-/poporodowy, jak również nie zaobserwowano działania teratogennego po podaniu kropli doustnych Sinupret i tabletek drażowanych Sinupret u kilku gatunków zwierząt (szczur i królik).⁶

Szczególnie istotne są wyniki badań przeprowadzonych w segmencie II badania toksycznego wpływu na reprodukcję u królików, gdzie nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy ani działania teratogennego po podaniu suchego wyciągu Sinupret w maksymalnej badanej dziennej dawce wynoszącej 800 mg suchego wyciągu/kg masy ciała. Uwzględniając zalecaną dawkę u ludzi, zapewnia to 32-krotny margines bezpieczeństwa.⁷

Rakotwórczość i fototoksyczność

Dla preparatów zawierających kwiat bzu czarnego nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.^{8 9 10}

Nie przeprowadzono również badań dotyczących potencjalnej fototoksyczności suchego wyciągu Sinupret.¹¹

Ogólne dane bezpieczeństwa preparatów złożonych

Dla preparatu Sinupret w postaci kropli doustnych i tabletek drażowanych dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹²

Natomiast dla preparatu Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja, nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.¹³

Interpretacja dostępnych danych przedklinicznych

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dla preparatów zawierających kwiat bzu czarnego, w szczególności wyników badań preparatu Sinupret extract, można stwierdzić, że składnik ten charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Badania toksyczności przewlekłej, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję nie wykazały znaczących zagrożeń, a poziomy NOAEL ustalone w badaniach na zwierzętach zapewniają odpowiedni margines bezpieczeństwa w stosunku do dawek stosowanych u ludzi.¹⁴

Należy jednak zaznaczyć, że większość dostępnych danych przedklinicznych dotyczy preparatów złożonych, w których kwiat bzu czarnego stanowi tylko jeden z kilku składników aktywnych. Dane dotyczące samego kwiatu bzu czarnego są ograniczone, co wynika z faktu, że dla tradycyjnych produktów ziołowych często nie wymaga się przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych.¹⁵