Działania niepożądane
Kwiat bzu czarnego

Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) stosowany jako monosubstancja, np. w formie ziół do zaparzania, nie wykazuje istotnych działań niepożądanych, które w oficjalnych charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) określane są jako „nieznane”. W preparatach złożonych zawierających kwiat bzu czarnego, takich jak Pyrosal, Sinupret czy Sinupret extract, obserwuje się działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, w tym reakcje alergiczne (miejscowe i układowe), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha) oraz rzadziej zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy). Częstość występowania działań niepożądanych w preparacie Sinupret extract wynosi od często (≥ 1/100 do < 1/10) dla zaburzeń przewodu pokarmowego do niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) dla reakcji alergicznych i zawrotów głowy. W preparacie Pyrosal odnotowano reakcje alergiczne o nieznanej częstości, a w Sinupret rzadkie miejscowe reakcje nadwrażliwości (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

  1. Działania niepożądane kwiatu bzu czarnego
    1. Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa
    2. Działania niepożądane w preparatach złożonych
    3. Systemy monitorowania bezpieczeństwa
  2. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Reakcje alergiczne
    2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    3. Zaburzenia układu nerwowego
  3. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  4. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa
    2. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane kwiatu bzu czarnego

Kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos) jest składnikiem wielu produktów leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Analiza profilu bezpieczeństwa tej substancji wymaga szczegółowego przeglądu danych pochodzących z charakterystyk produktów leczniczych (ChPL) zawierających tę substancję czynną. 1

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

W przypadku samego kwiatu bzu czarnego stosowanego jako monosubstancja (np. w postaci ziół do zaparzania w saszetkach) nie odnotowano dotychczas istotnych działań niepożądanych. Według oficjalnych charakterystyk produktu leczniczego, działania niepożądane są określone jako „nieznane”. 2

Sytuacja przedstawia się inaczej w przypadku złożonych preparatów zawierających kwiat bzu czarnego w połączeniu z innymi substancjami roślinnymi. W tych przypadkach obserwuje się pewne działania niepożądane, których częstotliwość i nasilenie zależą od składu preparatu, zastosowanej dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. 3

Działania niepożądane w preparatach złożonych

W preparatach złożonych zawierających kwiat bzu czarnego obserwowano różne działania niepożądane, które należy uwzględnić podczas terapii. W przypadku syropu Pyrosal, zawierającego kwiat bzu czarnego w połączeniu z liściem podbiału, kwiatem lipy i korą wierzby, zwykle nie obserwuje się działań niepożądanych, jednak odnotowano przypadki zaburzeń układu immunologicznego oraz żołądkowo-jelitowych. 4

W przypadku preparatu Sinupret, zawierającego kwiat bzu czarnego w kombinacji z korzeniem goryczki, kwiatem pierwiosnka, zielem szczawiu i zielem werbeny, obserwowano zaburzenia żołądka i jelit oraz reakcje nadwrażliwości. 5

Preparat Sinupret extract, zawierający wyciąg suchy z kwiatu bzu czarnego i innych ziół, wykazuje szerszy profil działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością. <sup data-drug="Sinupret extract" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia przewodu pokarmowego Często (≥ 1/100 do < 1/10): zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha. […] Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥ 1/1 000 do 6

W syropie zawierającym kwiat bzu czarnego w kombinacji z kwiatem lipy, korą wierzby i kwiatem dziewanny (Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja) podczas stosowania zalecanych dawek nie obserwowano występowania działań niepożądanych. 7

Systemy monitorowania bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających kwiat bzu czarnego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. 8

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. 9

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje alergiczne

Wśród potencjalnych niebezpieczeństw związanych ze stosowaniem preparatów zawierających kwiat bzu czarnego, szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one przybierać formę miejscowych reakcji nadwrażliwości, takich jak osutka, rumień czy świąd skóry lub oczu. 10

W cięższych przypadkach mogą pojawić się układowe reakcje alergiczne o potencjalnie poważnym przebiegu klinicznym, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność czy obrzęk twarzy. 11

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu zawierającego kwiat bzu czarnego i skonsultować się z lekarzem. 12

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe to kolejna grupa działań niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu preparatów zawierających kwiat bzu czarnego, szczególnie w preparatach złożonych. Najczęściej obserwowane objawy to:

  • Ból brzucha
  • Nudności
  • Wzdęcia
  • Biegunka
  • Suchość w ustach
  • Niestrawność
  • Zgaga

<sup data-drug="Sinupret extract" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia przewodu pokarmowego Często (≥ 1/100 do 13
14

Niektóre z tych objawów mogą być związane nie tyle z samym kwiatem bzu czarnego, co z innymi składnikami preparatów złożonych lub substancjami pomocniczymi. Na przykład, nudności mogą wystąpić u osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy, która jest często stosowana w syropach ziołowych. 15

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku niektórych preparatów złożonych zawierających kwiat bzu czarnego, raportowano również zaburzenia ze strony układu nerwowego, głównie w postaci zawrotów głowy. Należy jednak podkreślić, że występują one niezbyt często i najczęściej wiążą się z innymi składnikami preparatów złożonych, a nie bezpośrednio z kwiatem bzu czarnego. <sup data-drug="Sinupret extract" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥ 1/1 000 do 16

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działanie niepożądane Opis Częstość występowania Produkt leczniczy
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Częstość nieznana Pyrosal
Miejscowe reakcje nadwrażliwości (osutka, rumień, świąd) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Sinupret
Układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy) Częstość nieznana Sinupret
Miejscowe reakcje nadwrażliwości (osutka, rumień, świąd skóry lub oczu) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Sinupret extract
Układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Sinupret extract
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności (u osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy) Częstość nieznana Pyrosal
Zaburzenia żołądka i jelit (ból żołądka, nudności) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Sinupret
Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha) Często (≥1/100 do <1/10) Sinupret extract
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Sinupret extract
Kwiat bzu czarnego jako monosubstancja Brak raportowanych działań niepożądanych Nieznane Kwiat bzu czarnego (zioła do zaparzania)

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających kwiat bzu czarnego, należy zastosować odpowiednie postępowanie medyczne:

  1. W przypadku lekkich objawów żołądkowo-jelitowych – rozważyć zmniejszenie dawki lub tymczasowe odstawienie preparatu.
  2. W przypadku reakcji alergicznych – natychmiast przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwalergiczne.
  3. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych (obrzęk naczynioruchowy, duszność) – zapewnić natychmiastową pomoc medyczną.

Należy podkreślić, że stosowanie preparatów zawierających kwiat bzu czarnego według zaleceń i w zalecanych dawkach zwykle nie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych. Jednak w przypadku ich pojawienia się, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. 17

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa

Nieprzerwane monitorowanie bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających kwiat bzu czarnego ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dlatego tak istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych przez fachowy personel medyczny. 18

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] lub strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl