Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mensinorm Set 75 j.m.

Produkt leczniczy Mensinorm Set, zawierający ludzki hormon folikulotropowy (FSH) oraz ludzki hormon luteinizujący (LH) w dawkach 75 j.m. lub 150 j.m., pozyskiwanych z moczu kobiet po menopauzie, oraz ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) z moczu kobiet w ciąży, nie był poddany badaniom przedklinicznym dotyczącym toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję ani farmakologii bezpieczeństwa. Brak tych danych wynika z długotrwałego klinicznego stosowania gonadotropin ludzkich, dobrze poznanego profilu farmakologicznego oraz faktu, że substancje czynne są naturalnymi hormonami ludzkimi, a nie syntetycznymi związkami chemicznymi.

Pobierz ChPL PDF Mensinorm Set – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 75 j.m.
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Charakterystyka produktu i substancje czynne
    2. Brak specyficznych danych przedklinicznych
    3. Interpretacja braku danych przedklinicznych
    4. Praktyczne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. brak miesiączki
  2. brak owulacji
  3. kontrolowana hiperstymulacja jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu
  4. niewystępowanie pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu
  5. rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych w ramach technik wspomaganego rozrodu
Substancja czynna
  1. ludzka gonadotropina kosmówkowa
  2. ludzka gonadotropina menopauzalna
  3. ludzki hormon folikulotropowy
  4. ludzki hormon luteinizujący
Kategoria leku
  1. gonadotropiny
  2. leki hormonalne
  3. leki stosowane w leczeniu niepłodności

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Mensinorm Set (75 j.m. lub 150 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) nie przeprowadzono żadnych przedklinicznych badań bezpieczeństwa. 1

Charakterystyka produktu i substancje czynne

Mensinorm Set zawiera jako substancje czynne ludzki hormon folikulotropowy (FSH) oraz ludzki hormon luteinizujący (LH), które są uzyskiwane z moczu kobiet po menopauzie. Całkowita aktywność LH jest zwiększona poprzez dodanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), która jest pozyskiwana z moczu kobiet w ciąży. 2

Brak specyficznych danych przedklinicznych

Dla produktu leczniczego Mensinorm Set nie są dostępne dane z badań przedklinicznych dotyczące:

  • Toksyczności ostrej
  • Toksyczności przewlekłej
  • Genotoksyczności
  • Potencjału rakotwórczego
  • Toksycznego wpływu na reprodukcję
  • Farmakologii bezpieczeństwa

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak przedklinicznych badań dla produktu Mensinorm Set może wynikać z następujących czynników:

  1. Długotrwałego klinicznego stosowania gonadotropin ludzkich (FSH, LH, hCG) w praktyce medycznej
  2. Dobrze poznanego profilu farmakologicznego i bezpieczeństwa tych hormonów
  3. Faktu, że substancje czynne są hormonami ludzkimi pozyskiwanymi z ludzkiego moczu, a nie syntetycznymi związkami chemicznymi

Praktyczne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania

Pomimo braku specyficznych badań przedklinicznych dla produktu Mensinorm Set, bezpieczeństwo stosowania opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z ludzkimi gonadotropinami menopauzalnymi oraz ludzkimi gonadotropinami kosmówkowymi. 3

Należy zaznaczyć, że bezpieczeństwo produktu Mensinorm Set powinno być oceniane głównie na podstawie danych klinicznych, doświadczenia post-marketingowego oraz monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, a nie na podstawie danych przedklinicznych, których nie przeprowadzono dla tego konkretnego produktu leczniczego. 4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl