Pełen skład leku Mensinorm Set

Mensinorm Set dostępny jest w dwóch dawkach: 75 j.m. oraz 150 j.m., w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Preparat ten zawiera ludzką gonadotropinę menopauzalną (HMG), która jest złożoną substancją czynną o dwukierunkowym działaniu hormonalnym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, każda fiolka zawiera liofilizowany proszek o następującej zawartości:²

• Mensinorm Set 75 j.m.: 75 jednostek międzynarodowych ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) oraz 75 jednostek międzynarodowych ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).
• Mensinorm Set 150 j.m.: 150 jednostek międzynarodowych ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) oraz 150 jednostek międzynarodowych ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).

Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. Warto zauważyć, że w celu zwiększenia całkowitej aktywności LH w preparacie, dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), która jest uzyskiwana z moczu kobiet w ciąży.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Proszek: laktoza jednowodna
• Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Mensinorm Set występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.⁵

Charakterystyka wizualna produktu:⁶

• Proszek w fiolce: biały lub prawie biały liofilizowany proszek
• Rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce: przezroczysty i bezbarwny roztwór

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Każdy zestaw Mensinorm Set składa się z kilku precyzyjnie dobranych elementów, zapakowanych w blister z PVC:⁷

• Fiolka z proszkiem wykonana ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i odrywanym wieczkiem (wykonanym z aluminium i plastiku). Wieczko ma kolorowe oznaczenie w zależności od dawki:
  • jasnozielone dla dawki 75 j.m.
  • ciemnozielone dla dawki 150 j.m.
• Ampułko-strzykawka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, wykonana ze szkła typu I, z zatyczką (izopren i bromobutyl) oraz korkiem (chlorobutyl z silikonem)
• Igła do rekonstytucji i wstrzyknięcia domięśniowego
• Igła do wstrzyknięcia podskórnego

Preparat jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 zestawów. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Przechowywanie i okres ważności

Prawidłowe przechowywanie produktu Mensinorm Set jest kluczowe dla zachowania jego stabilności i skuteczności terapeutycznej:⁹

• Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Fiolkę i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w oryginalnym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem

Okres ważności produktu Mensinorm Set wynosi 2 lata od daty produkcji. Ważną informacją jest to, że po sporządzeniu roztworu zaleca się jego natychmiastowe użycie.¹⁰

Sposób przygotowania roztworu

Roztwór Mensinorm Set należy przygotować bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Rekonstytucję produktu leczniczego należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, używając wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.¹¹

Przygotowanie do rekonstytucji

Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce i umyć ręce. Na czystej powierzchni należy przygotować następujące elementy:¹²

• dwa gaziki bawełniane nasączone alkoholem (nie dołączone do opakowania)
• jedną fiolkę z proszkiem Mensinorm Set
• jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
• jedną igłę do przygotowania wstrzyknięcia i do wstrzyknięcia domięśniowego
• cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego

Procedura rekonstytucji

Proces przygotowania roztworu do wstrzykiwań obejmuje następujące kroki:¹³

1. Zdjąć zatyczkę ampułko-strzykawki i założyć długą igłę do rekonstytucji roztworu na ampułko-strzykawkę
2. Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Mensinorm Set i zdezynfekować gumową część zatyczki wieczka gazikiem zwilżonym alkoholem
3. Za pomocą strzykawki powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek
4. Delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, aż proszek rozpuści się całkowicie, uważając, aby nie tworzyć piany
5. Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje od razu) powoli wciągnąć roztwór do strzykawki

Rekonstytucja wielu fiolek

W przypadku, gdy wymagane jest użycie większej liczby fiolek Mensinorm Set niż jedna, należy postępować według poniższych kroków:¹⁴

1. Pobrać zrekonstytuowaną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki
2. Powtórzyć czynności 1-4 opisane powyżej
3. Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki do drugiej fiolki

Stężenie menotropiny w zależności od liczby użytych fiolek

W przypadku zastosowania wielu fiolek proszku, całkowita ilość menotropiny w 1 ml zrekonstytuowanego roztworu będzie zależeć od liczby użytych fiolek oraz ich dawki:¹⁵

Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, produktu Mensinorm Set nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.¹⁷

Utylizacja

Po zakończeniu procedury przygotowania i podania leku, wszystkie użyte narzędzia należy odpowiednio zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do specjalnie przeznaczonego do tego celu pojemnika.¹⁸