Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Esogasec 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące ezomeprazolu, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych, nie wskazują na istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Pomimo zaobserwowania pewnych działań niepożądanych u zwierząt przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, nie potwierdzono ich w badaniach klinicznych u ludzi, choć mogą mieć potencjalne znaczenie w praktyce klinicznej.
- choroba refluksowa przełyku
- choroba wrzodowa dwunastnicy współistniejąca z zakażeniem Helicobacter pylori
- choroba wrzodowa dwunastnicy wywołana przez Helicobacter pylori
- krwawienie z wrzodów trawiennych
- refluksowe zapalenie przełyku
- wrzód dwunastnicy związany z leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka
- wrzód trawienny związany z zakażeniem Helicobacter pylori
- wrzód żołądka związany z leczeniem NLPZ
- wrzód żołądka związany z leczeniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka
- zespół Zollingera-Ellisona
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dane przedkliniczne dotyczące ezomeprazolu, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych, wskazują na brak szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Badania te obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. 1
Działania niepożądane obserwowane w badaniach na zwierzętach
Należy zwrócić uwagę, że w trakcie badań przedklinicznych zaobserwowano pewne działania niepożądane u zwierząt przy poziomie ekspozycji na lek zbliżonym do stosowanego w warunkach klinicznych. Działania te nie zostały jednak zaobserwowane w badaniach klinicznych u ludzi, ale mogą mieć potencjalne znaczenie przy klinicznym stosowaniu ezomeprazolu. 2
Potencjał rakotwórczy
W badaniach oceniających potencjał rakotwórczy przeprowadzonych na szczurach, którym podawano mieszaninę racemiczną ezomeprazolu, zaobserwowano hiperplazję komórek enterochromafinopodobnych (komórek ECL) w żołądku oraz rozwój rakowiaków z tych komórek. Zmiany te stanowiły efekt długotrwałej, znacznej hipergastrynemii, która była następstwem zmniejszonego wytwarzania kwasu solnego w żołądku. 3
Warto podkreślić, że opisywane zmiany w komórkach ECL są charakterystyczne dla szczurów i obserwuje się je po długotrwałym podawaniu leków hamujących wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Jest to specyficzna odpowiedź fizjologiczna tych zwierząt na zmniejszone wydzielanie kwasu i nie wskazuje bezpośrednio na potencjalne ryzyko rakotwórcze u ludzi. 4
Inne istotne badania przedkliniczne
Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały kompleksową ocenę bezpieczeństwa ezomeprazolu, uwzględniając zarówno jego potencjalne działania niepożądane na poziomie komórkowym, jak i systemowym. Wyniki tych badań nie wykazały jednak innych istotnych zagrożeń, poza opisanymi powyżej zmianami w komórkach ECL u szczurów, które jak wspomniano, wynikają ze specyficznej odpowiedzi fizjologicznej tych zwierząt na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania