Działania niepożądane leku Esogasec

Ezomeprazol, substancja czynna leku Esogasec, charakteryzuje się dobrze udokumentowanym profilem bezpieczeństwa, jednak jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Podczas stosowania ezomeprazolu w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Warto zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa jest podobny dla wszystkich postaci leku, wskazań terapeutycznych oraz grup wiekowych i populacji pacjentów.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii ezomeprazolem są: bóle głowy, ból brzucha, biegunka oraz nudności. Co istotne, żadne z działań niepożądanych nie wykazuje zależności od stosowanej dawki, co oznacza, że nasilenie i częstość występowania objawów niepożądanych nie zwiększają się wraz ze zwiększeniem dawki leku.²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Ezomeprazol może w rzadkich przypadkach wpływać na parametry morfologii krwi. Rzadko obserwuje się leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi). Bardzo rzadko natomiast mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza (brak granulocytów) i pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi), które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas terapii ezomeprazolem mogą rzadko wystąpić reakcje nadwrażliwości, objawiające się gorączką, obrzękiem naczynioruchowym, a w najcięższych przypadkach reakcją anafilaktyczną lub wstrząsem anafilaktycznym. Te ostatnie należą do stanów zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często u pacjentów leczonych ezomeprazolem mogą pojawić się obrzęki obwodowe. Rzadko występuje hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi). Z nieustaloną częstością może wystąpić hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu we krwi), która w ciężkich przypadkach może być skorelowana z hipokalcemią (obniżone stężenie wapnia). Hipomagnezemia może być szczególnie istotna klinicznie, dlatego warto monitorować poziom magnezu u pacjentów długotrwale przyjmujących ezomeprazol.⁵

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia ezomeprazolem niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia snu pod postacią bezsenności. Rzadko natomiast mogą pojawić się takie objawy jak pobudzenie, splątanie czy depresja. Bardzo rzadko obserwuje się agresję i omamy. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego są bóle głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia pod postacią mrowienia, drętwienia) i senność. Rzadziej mogą pojawić się zaburzenia smaku.⁷

Zaburzenia narządów zmysłów

Rzadko w czasie leczenia ezomeprazolem mogą wystąpić zaburzenia widzenia pod postacią niewyraźnego widzenia. Niezbyt często zgłaszane są zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko u pacjentów przyjmujących ezomeprazol może wystąpić skurcz oskrzeli, co jest szczególnie istotne u osób z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty oraz polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często pacjenci zgłaszają suchość w jamie ustnej. Rzadko może wystąpić zapalenie jamy ustnej oraz kandydoza przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością występuje mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas stosowania ezomeprazolu obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Bardzo rzadko dochodzi do niewydolności wątroby lub encefalopatii u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby. Te ostatnie stany są poważne i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często podczas leczenia ezomeprazolem mogą wystąpić: zapalenie skóry, świąd, wysypka i pokrzywka. Rzadko obserwuje się łysienie i nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne zespoły skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) czy reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Z nieznaną częstością może wystąpić podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Te rzadkie, ale poważne reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji medycznej.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często u pacjentów leczonych ezomeprazolem zgłaszano złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko występują bóle stawów i bóle mięśni. Bardzo rzadko obserwuje się osłabienie siły mięśniowej.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko podczas terapii ezomeprazolem może rozwinąć się śródmiąższowe zapalenie nerek. U niektórych pacjentów zgłaszano jednocześnie niewydolność nerek, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko w trakcie leczenia ezomeprazolem może wystąpić ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).¹⁵

Zaburzenia ogólne

Rzadko pacjenci zgłaszają złe samopoczucie i nadmierną potliwość związane ze stosowaniem ezomeprazolu.¹⁶

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Esogasec

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po zaobserwowaniu działania niepożądanego u pacjenta przyjmującego ezomeprazol, należy rozważyć zgłoszenie tego przypadku.¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49- 21-301, faks: + 48 22 49- 21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia łagodnych działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe czy przejściowe zaburzenia smaku, zazwyczaj nie ma konieczności przerywania leczenia. Należy jednak poinformować o nich lekarza podczas najbliższej wizyty.

W przypadku ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, TEN), zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, pancytopenia) czy poważne zaburzenia wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci długotrwale przyjmujący ezomeprazol, u których należy monitorować stężenie magnezu we krwi, ze względu na ryzyko hipomagnezemii, zwłaszcza jeśli przyjmują jednocześnie inne leki mogące obniżać jego stężenie (np. diuretyki).