Pełen skład leku Esogasec, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Esogasec dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych twardych w dwóch dawkach: 20 mg oraz 40 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym składem jakościowym i ilościowym oraz unikatowym wyglądem, co pozwala na łatwą identyfikację preparatu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Esogasec jest ezomeprazol, występujący w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego. W zależności od dawki, każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera:

• 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego) – dla Esogasec 20 mg²
• 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego) – dla Esogasec 40 mg³

Postać farmaceutyczna

Esogasec jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁴

• Esogasec 20 mg: Kapsułki posiadają biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnożółte, nieprzezroczyste wieczko. Wewnątrz znajdują się białe lub białawe peletki dojelitowe, które mogą wydzielać charakterystyczny zapach. Kapsułka ma rozmiar 3.⁵
• Esogasec 40 mg: Kapsułki posiadają biały, nieprzezroczysty korpus oraz jasnopomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko. Podobnie jak w przypadku niższej dawki, wewnątrz znajdują się białe lub białawe peletki dojelitowe, które mogą wydzielać charakterystyczny zapach. Kapsułka ma rozmiar 1.⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład kapsułek Esogasec obejmuje szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na różne warstwy funkcjonalne:⁷

Zawartość kapsułki

Surowe peletki zawierają:⁸

• Karagen – polisacharyd naturalnego pochodzenia, pełniący funkcję stabilizatora
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią strukturę peletek
• Mannitol – substancja wypełniająca oraz słodzik
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Sodu wodorowęglan – substancja buforująca

Otoczka izolacyjna peletek zawiera:⁹

• Alkoholu poliwinylowego i PEG kopolimer – tworzy barierę ochronną
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Krzemionka koloidalna uwodniona – środek przeciwzbrylający

Otoczka dojelitowa, odpowiedzialna za ochronę substancji czynnej przed działaniem kwasu żołądkowego, zawiera:¹⁰

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A – polimer dojelitowy, rozpuszczający się przy wyższym pH jelitowym
• Trietylu cytrynian – plastyfikator dla powłoki polimerowej
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik

Osłonka kapsułki – wieczko zawiera:¹¹

• Żelatyna – główny składnik osłonki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor (dla kapsułek 20 mg)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik dodawany tylko do kapsułek 40 mg, nadający pomarańczowy kolor w połączeniu z tlenkiem żelaza żółtym
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Osłonka kapsułki – korpus zawiera:¹²

• Żelatyna – główny składnik osłonki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Esogasec dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹³

• Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylen) zawierającą środek pochłaniający wilgoć, umieszczone w tekturowym pudełku
• Blistry Aluminium/Aluminium

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 14, 28 i 56 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Warunki przechowywania Esogasec wymagają zachowania odpowiednich środków ostrożności:¹⁵

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią
• Blister przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności i niezgodności farmaceutyczne

Okres ważności produktu leczniczego Esogasec wynosi 3 lata.¹⁶ Dla tego produktu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁷ Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁸

Technologia peletek dojelitowych

Warto zaznaczyć, że forma peletek dojelitowych zawartych w kapsułkach Esogasec stanowi istotny element technologii farmaceutycznej tego preparatu. Wielowarstwowa struktura peletek, składająca się z surowego rdzenia, otoczki izolacyjnej oraz otoczki dojelitowej, zapewnia ochronę ezomeprazolu przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka. Substancja czynna uwalnia się dopiero w jelicie cienkim, gdzie pH jest wyższe, co umożliwia jej właściwą absorpcję i działanie terapeutyczne.¹⁹