Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nicorette Invisipatch 25 mg/16 h

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Nicorette Invisipatch

Dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Nicorette Invisipatch obejmują szereg badań nieklinicznych, które potwierdziły bezpieczeństwo stosowania nikotyny w ramach nikotynowej terapii zastępczej. Badania te wykazały również korzystny profil bezpieczeństwa substancji pomocniczych zawartych w plastrach Nicorette Invisipatch, co potwierdza ich odpowiedniość do zastosowania w systemie transdermalnym.¹

Potencjał genotoksyczny i mutagenny

W dostępnych danych naukowych nie odnaleziono bezpośrednich dowodów wskazujących na genotoksyczność lub mutagenność nikotyny. Jest to istotna informacja w kontekście oceny bezpieczeństwa substancji czynnej zawartej w systemie transdermalnym Nicorette Invisipatch, który w zależności od dawki (10 mg/16 h, 15 mg/16 h lub 25 mg/16 h) zawiera odpowiednio 15,75 mg, 23,62 mg lub 39,37 mg nikotyny.²

Potencjał rakotwórczy

Warto podkreślić, że działanie rakotwórcze związane z paleniem tytoniu jest dobrze udokumentowane, jednak dotyczy ono głównie substancji powstających podczas rozkładu termicznego tytoniu. Proces spalania tytoniu prowadzi do powstania licznych substancji o działaniu kancerogennym, które są odpowiedzialne za rakotwórcze właściwości dymu tytoniowego. Kluczową informacją z perspektywy bezpieczeństwa stosowania Nicorette Invisipatch jest fakt, że żadna z tych szkodliwych substancji nie występuje w systemie transdermalnym tego produktu.³

Charakterystyka systemu transdermalnego

System transdermalny Nicorette Invisipatch występuje w trzech różnych rozmiarach, odpowiadających różnym dawkom nikotyny:

• Plaster 10 mg/16 h o powierzchni 9,0 cm² zawierający 15,75 mg nikotyny⁴
• Plaster 15 mg/16 h o powierzchni 13,5 cm² zawierający 23,62 mg nikotyny⁵
• Plaster 25 mg/16 h o powierzchni 22,5 cm² zawierający 39,37 mg nikotyny⁶

Budowa plastra Nicorette Invisipatch opiera się na półprzezroczystej, beżowej strukturze warstwowej, składającej się z warstwy pomocniczej (tzw. pre-coated baking), warstwy zawierającej substancję czynną – nikotynę oraz warstwy adhezyjnej przyklejanej do skóry, która jest zabezpieczona podkładką pokrytą aluminium i silikonem. Plaster posiada jasnobrązowy nadruk.⁷

Podsumowując, przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Nicorette Invisipatch wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa zarówno nikotyny jako substancji czynnej, jak i zastosowanych substancji pomocniczych. Podstawową przewagą systemu transdermalnego nad paleniem tytoniu jest brak narażenia na substancje powstające podczas rozkładu termicznego tytoniu, które są głównym czynnikiem rakotwórczym dymu tytoniowego.⁸