Działania niepożądane leku Nicorette Invisipatch

Nicorette Invisipatch to system transdermalny zawierający nikotynę, dostępny w trzech dawkach: 10 mg/16 h, 15 mg/16 h oraz 25 mg/16 h. Stosowanie tego produktu leczniczego, podobnie jak innych preparatów nikotynowych, wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Znajomość tych działań jest istotna dla prawidłowego prowadzenia leczenia i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom.¹

Objawy ogólne związane z rzucaniem palenia

Podczas procesu rzucania palenia, niezależnie od stosowanych preparatów, pacjenci mogą doświadczać różnorodnych objawów. Występują one jako naturalny efekt odstawienia nikotyny i dotyczą zarówno sfery poznawczej, emocjonalnej, jak i fizjologicznej.²

Do najczęstszych zaburzeń emocjonalnych i poznawczych należą:

• Dysforia lub pogorszenie nastroju
• Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Drażliwość i zniecierpliwienie
• Frustracja lub gniew
• Niepokój – uczucie wewnętrznego napięcia
• Problemy z koncentracją uwagi
• Nerwowość – nadmierny niepokój psychoruchowy

Wśród objawów fizycznych, które mogą wystąpić podczas rzucania palenia, obserwuje się:³

• Obniżoną częstość akcji serca – bradykardię
• Zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała
• Zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe
• Kaszel – często obserwowany w pierwszych tygodniach po zaprzestaniu palenia
• Zaparcia – spowolnienie perystaltyki jelit
• Krwawienie dziąseł – związane ze zmianami w mikrokrążeniu
• Owrzodzenia aftowe w jamie ustnej
• Zapalenie jamy nosowo-gardłowej

Istotnym objawem o znaczeniu klinicznym jest również głód nikotynowy połączony z silną chęcią zapalenia papierosa.⁴

Charakterystyka działań niepożądanych leku

Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów stosujących Nicorette Invisipatch występuje głównie w początkowym okresie leczenia, tj. w ciągu pierwszych kilku tygodni od rozpoczęcia terapii. Nasilenie tych objawów jest zazwyczaj zależne od dawki stosowanej nikotyny.⁵

Podczas stosowania produktu Nicorette Invisipatch u pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaksji, jednak zdarzają się one rzadko.⁶

Charakterystycznym działaniem niepożądanym związanym z plastrami Nicorette Invisipatch są miejscowe reakcje skórne. Obserwuje się je u około 20% pacjentów, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Reakcje te mają zwykle łagodny charakter.⁷

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem plastrów nikotynowych Nicorette Invisipatch wykazują podobny profil bezpieczeństwa do innych form podania nikotyny.⁸

Działania niepożądane z badań klinicznych

Na podstawie danych z badań klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane występujące z częstością równą lub większą niż 1% u pacjentów stosujących plastry nikotynowe.⁹

Warto zauważyć, że świąd stanowi najczęściej występujące działanie niepożądane (18,0%), co jest charakterystyczne dla systemów transdermalnych. Istotnym objawem jest również ból głowy (5,2%) oraz nudności (4,7%), które mogą wynikać z ogólnoustrojowego działania nikotyny.¹⁰

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu Nicorette Invisipatch do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które sklasyfikowano według częstości występowania.¹¹

Wśród działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególną uwagę należy zwrócić na:¹²

• Zaburzenia serca – palpitacje i tachykardia, które wynikają z działania nikotyny na układ sercowo-naczyniowy
• Reakcje skórne – wysypka i pokrzywka występują często (≥1/100 do <1/10)
• Reakcje anafilaktyczne – o nieznanej częstości występowania, ale potencjalnie zagrażające życiu
• Drgawki – zgłaszano przypadki drgawek, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

U pacjentów stosujących terapię skojarzoną (Nicorette Invisipatch wraz z innymi postaciami produktów Nicorette), mogą wystąpić zarówno działania niepożądane związane z plastrami, jak i te wynikające z zastosowania dodatkowej formy podania nikotyny. W takich przypadkach należy liczyć się z możliwością wystąpienia miejscowych reakcji niepożądanych specyficznych dla danej postaci farmaceutycznej.¹³

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub przyjmujących leki przeciwdrgawkowe zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane produktu Nicorette Invisipatch do odpowiednich organów:¹⁵

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶