Skład i postać leku
Nicorette Invisipatch 25 mg/16 h

Opis produktu leczniczego Nicorette Invisipatch

Nicorette Invisipatch to produkt leczniczy dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra) do stosowania na skórę, przeznaczony do terapii nikotynowej. Produkt występuje w trzech różnych dawkach uwalniania nikotyny: 10 mg/16 h, 15 mg/16 h oraz 25 mg/16 h, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Wygląd i charakterystyka fizyczna

Plastry Nicorette Invisipatch są półprzezroczyste, beżowe, z nadrukiem w kolorze jasnobrązowym. Ich konstrukcja obejmuje warstwę spodnią pomocniczą (pre-coated baking), warstwę zawierającą substancję czynną – nikotynę oraz warstwę przylepną, która jest zabezpieczona przed użyciem podkładką pokrytą aluminium i silikonem.²

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy z plastrów zawiera określoną ilość nikotyny jako substancji czynnej, przy czym ilość ta różni się w zależności od dawki terapeutycznej produktu:³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej (nikotyny), produkt zawiera szereg substancji pomocniczych tworzących wielowarstwową strukturę plastra. Każda warstwa ma specyficzny skład dostosowany do jej funkcji:⁴

• Warstwa nośna:
  • Triglicerydy o średniej długości łańcucha – substancje lipidowe poprawiające rozpuszczalność i wchłanianie nikotyny
  • Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy – tworzy matrycę polimerową zapewniającą kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Warstwa zewnętrzna ochronna:
  • Politeraftalan etylenu (PET) 19 µm – materiał zapewniający ochronę warstwy z substancją czynną przed czynnikami zewnętrznymi
• Warstwa akrylowa, przylegająca:
  • Roztwór akrylowy adhezyjny Durotak 387-2051 – zapewnia przyleganie plastra do skóry
  • Potasu wodorotlenek – stabilizator pH
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, poprawiający biodostępność substancji czynnej
  • Acetyloacetonian glinu – stabilizator kompleksu uwalniania nikotyny
• Warstwa ochronna (usuwana przed aplikacją):
  • Politeraftalan etylenu (PET) 100 µm – zabezpiecza warstwę przylepną przed użyciem

Postać farmaceutyczna i forma podania

Nicorette Invisipatch jest systemem transdermalnym przeznaczonym do aplikacji na skórę. Dostępny jest w trzech rozmiarach, które odpowiadają różnym dawkom terapeutycznym: 9,0 cm², 13,5 cm² oraz 22,5 cm².⁵

Plaster jest zaprojektowany do uwalniania nikotyny przez 16 godzin, co odpowiada typowemu okresowi aktywności pacjenta w ciągu doby. Półprzezroczysty charakter plastra sprawia, że jest on dyskretny podczas noszenia na skórze.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Nicorette Invisipatch jest dostępny w trzech dawkach uwalniania nikotyny, każda z nich w opakowaniach zawierających 7, 14 lub 28 plastrów. Każdy plaster jest pakowany w indywidualną saszetkę wykonaną z folii laminowanej (papier, folia PET, aluminium, kopolimer akrylonitrylowy lub wytłaczany cykliczny kopolimer poliolefinowy). Saszetki umieszczone są w tekturowym pudełku.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.⁸

Warunki przechowywania

Produkt Nicorette Invisipatch należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przestrzeganie tych warunków zapewnia stabilność substancji czynnej i właściwości fizykochemiczne systemu transdermalnego.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania zużytych plastrów. Należy jednak pamiętać, że odpowiednie usuwanie plastrów po użyciu jest ważne ze względów bezpieczeństwa, szczególnie w gospodarstwach domowych z dziećmi.¹¹

W zakresie niezgodności farmaceutycznych nie stwierdzono interakcji fizycznych ani chemicznych z innymi substancjami, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.¹²