Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Coldrex o smaku cytrynowym (750 mg + 10 mg + 60 mg)/5 g
Analiza danych przedklinicznych dotyczących produktu leczniczego Coldrex o smaku cytrynowym, zawierającego paracetamol (750 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz kwas askorbinowy (60 mg) w jednej saszetce, nie wykazała dodatkowych zagrożeń bezpieczeństwa poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Szczegółowa ocena trzech głównych składników aktywnych potwierdziła, że ich profil bezpieczeństwa jest zgodny z dotychczasowymi ustaleniami, a wszelkie istotne informacje dotyczące toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję zostały uwzględnione w dokumentacji produktu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Coldrex o smaku cytrynowym
Analizując dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Coldrex o smaku cytrynowym, który zawiera paracetamol (750 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz kwas askorbowy (60 mg) w jednej saszetce, należy podkreślić, że wyniki badań nieklinicznych opisane w piśmiennictwie naukowym nie wskazują na istnienie dodatkowych zagrożeń, które nie zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.1
Ocena bezpieczeństwa poszczególnych substancji czynnych
Dane przedkliniczne dotyczące trzech głównych składników aktywnych produktu (paracetamol, fenylefryna, kwas askorbowy) zostały dokładnie przeanalizowane w kontekście bezpieczeństwa stosowania produktu złożonego. Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które mogłyby mieć znaczenie przy zalecanym dawkowaniu i sposobie stosowania leku Coldrex o smaku cytrynowym, zostały już uwzględnione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.2
Zakres badań przedklinicznych
Należy zaznaczyć, że dostępne w piśmiennictwie badania przedkliniczne dotyczące substancji czynnych zawartych w produkcie Coldrex o smaku cytrynowym nie dostarczają dodatkowych istotnych klinicznie informacji, które wymagałyby odrębnego omówienia w kontekście bezpieczeństwa stosowania tego złożonego preparatu. Wszystkie kluczowe aspekty dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję zostały już uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu.3
Implikacje kliniczne danych przedklinicznych
W świetle dostępnych danych przedklinicznych dla składników aktywnych produktu Coldrex o smaku cytrynowym (paracetamol 750 mg, chlorowodorek fenylefryny 10 mg, kwas askorbowy 60 mg), przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu zgodnie z zaleceniami, nie zidentyfikowano dodatkowych czynników ryzyka, które nie zostałyby już ujęte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Badania przedkliniczne potwierdzają znany profil bezpieczeństwa poszczególnych składników leku w kontekście ich stosowania w postaci preparatu złożonego.4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania