Działania niepożądane – Coldrex o smaku cytrynowym (750 mg + 10 mg + 60 mg)/5 g

Działania niepożądane
Coldrex o smaku cytrynowym (750 mg + 10 mg + 60 mg)/5 g

Produkt leczniczy Coldrex o smaku cytrynowym zawiera paracetamol (750 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz kwas askorbinowy (60 mg) w jednej saszetce. Paracetamol może wywoływać bardzo rzadkie (<1/10 000) działania niepożądane, takie jak trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ oraz zaburzenia czynności wątroby. Fenylefryna natomiast może powodować nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nudności, wymioty, a także rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) objawy takie jak rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta, tachykardia, kołatanie serca, reakcje alergiczne, bolesne oddawanie moczu oraz zatrzymanie moczu, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami.

Pobierz ChPL PDF Coldrex o smaku cytrynowym – Proszek do sporządzania roztworu doustnego – (750 mg + 10 mg + 60 mg)/5 g

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Coldrex o smaku cytrynowym

Produkt leczniczy Coldrex o smaku cytrynowym zawiera trzy substancje czynne: paracetamol (750 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) oraz kwas askorbowy (60 mg) w jednej saszetce. Każda z tych substancji może powodować określone działania niepożądane, które zostały szczegółowo opisane poniżej na podstawie danych klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Działania niepożądane paracetamolu zaobserwowane w badaniach klinicznych występują niezbyt często i zostały stwierdzone na małej populacji pacjentów. W praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu, podczas stosowania paracetamolu zgodnie z zalecanym dawkowaniem, odnotowano następujące działania niepożądane. Częstość ich występowania określono jako bardzo rzadką (<1/10 000), ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości.²

Do najpoważniejszych działań niepożądanych paracetamolu należą:³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego – mogą wystąpić bardzo rzadko w postaci trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Zaburzenia układu immunologicznego – bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne oraz reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy oraz ciężkie reakcje skórne (ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)
Zaburzenia układu oddechowego – bardzo rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby

Działania niepożądane związane z fenylefryną

W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych:⁴

Zaburzenia psychiczne: nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
Zaburzenia serca: zwiększenie ciśnienia krwi
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty

Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również inne działania niepożądane związane z fenylefryną. Ich częstość nie jest dokładnie znana, ale prawdopodobnie występują rzadko (≥1/10000 do <1/1000):⁵

Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta (szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania)
Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu (zwłaszcza u osób z niedrożnością ujścia pęcherza, np. rozrostem gruczołu krokowego)

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Substancja czynna
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Trombocytopenia	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Paracetamol
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Paracetamol
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości skórnej (wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Paracetamol
Zaburzenia psychiczne	Nerwowość	Nieznana	Fenylefryna
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Nieznana	Fenylefryna
	Zawroty głowy	Nieznana	Fenylefryna
	Bezsenność	Nieznana	Fenylefryna
Zaburzenia oka	Rozszerzenie źrenicy	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Fenylefryna
Zaburzenia oka	Jaskra ostra zamykającego się kąta	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Fenylefryna
Zaburzenia serca	Zwiększenie ciśnienia krwi	Nieznana	Fenylefryna
	Tachykardia	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Fenylefryna
	Kołatanie serca (palpitacje)	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Fenylefryna
Zaburzenia układu oddechowego	Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i NLPZ	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Paracetamol
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Nieznana	Fenylefryna
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty	Nieznana	Fenylefryna
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zaburzenia czynności wątroby	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Paracetamol
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Reakcje alergiczne (wysypka, alergiczne zapalenie skóry)	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Fenylefryna
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Bolesne oddawanie moczu	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Fenylefryna
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zatrzymanie moczu	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Fenylefryna

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia związane z paracetamolem

Mimo że działania niepożądane paracetamolu występują bardzo rzadko, niektóre z nich mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta:⁶

Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) to zagrażające życiu stany dermatologiczne charakteryzujące się rozległym złuszczaniem naskórka i tworzeniem pęcherzy, wymagające natychmiastowej hospitalizacji
Reakcje anafilaktyczne – mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, stanu zagrażającego życiu, wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia czynności wątroby – paracetamol może powodować uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy przedawkowaniu; uszkodzenie to może prowadzić do niewydolności wątroby, która w skrajnych przypadkach może wymagać przeszczepu narządu
Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia i zwiększonego ryzyka krwawień

Zagrożenia związane z fenylefryną

Fenylefryna, jako substancja o działaniu sympatykomimetycznym, może powodować działania niepożądane, które są szczególnie niebezpieczne dla określonych grup pacjentów:⁷

Zaburzenia oka – jaskra ostra zamykającego się kąta stanowi stan nagły w okulistyce i może prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku, jeśli nie zostanie natychmiast leczona. Ryzyko jest szczególnie wysokie u osób z predyspozycją do jaskry z zamkniętym kątem przesączania
Zaburzenia serca – tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi i kołatanie serca mogą być niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa czy zaburzenia rytmu serca
Zatrzymanie moczu – szczególnie niebezpieczne u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, może prowadzić do nagłego zatrzymania moczu wymagającego pilnej interwencji urologicznej

Należy podkreślić, że choć działania niepożądane produktu Coldrex o smaku cytrynowym występują bardzo rzadko przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, to jednak ich ciężkość i potencjalne konsekwencje uzasadniają ostrożność w stosowaniu tego leku, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub w grupach podwyższonego ryzyka.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.