Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Budipulmi 0,5 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Ocena przedklinicznego bezpieczeństwa stosowania budezonidu dostarcza istotnych informacji o potencjalnych ryzykach związanych z jego stosowaniem, zanim lek zostanie wprowadzony do badań klinicznych z udziałem ludzi. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące badań przedklinicznych dla zawiesiny do nebulizacji Budipulmi (0,5 mg/ml).¹

Badania toksyczności

W przeprowadzonych badaniach toksyczności budezonidu zaobserwowano jedynie efekty farmakologiczne charakterystyczne dla grupy glikokortykosteroidów. Oznacza to, że profil bezpieczeństwa substancji jest zgodny z oczekiwaniami dla tej klasy leków i nie wykazano nieoczekiwanych działań toksycznych.²

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania przedkliniczne jednoznacznie wykazały, że budezonid nie wykazuje działania genotoksycznego. Oznacza to, że substancja nie powoduje uszkodzeń materiału genetycznego, nie wykazuje potencjału mutagennego ani nie indukuje aberracji chromosomowych w komórkach.³

Toksyczność reprodukcyjna

W ramach badań wpływu budezonidu na rozrodczość u zwierząt zaobserwowano, że podobnie jak inne glikokortykosteroidy, substancja ta może zwiększać ryzyko wystąpienia określonych zniekształceń płodów. Do najczęściej obserwowanych nieprawidłowości należały:⁴

• Rozszczep podniebienia – strukturalna wada rozwojowa charakteryzująca się nieprawidłowym połączeniem struktur twarzoczaszki
• Deformacje układu kostnego – różnorodne zaburzenia w prawidłowym kształtowaniu się szkieletu płodu

Ekstrapolacja wyników do populacji ludzkiej

Na podstawie przeprowadzonych badań przedklinicznych należy zaznaczyć, że wyniki obserwowane u zwierząt laboratoryjnych przy stosowaniu dawek mieszczących się w zakresie dawek zalecanych dla ludzi nie wydają się bezpośrednio przekładać na ryzyko u pacjentów. Oznacza to, że potencjalne działania teratogenne obserwowane w modelach zwierzęcych nie muszą występować u ludzi przy stosowaniu dawek terapeutycznych.⁵

Należy podkreślić, że w badaniach przedklinicznych nie zidentyfikowano innych istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem budezonidu poza efektami charakterystycznymi dla całej klasy glikokortykosteroidów. Produktu leczniczego Budipulmi (0,5 mg/ml) powinno się stosować zgodnie z zaleceniami klinicznymi, uwzględniając potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.⁶