Działania niepożądane
Budipulmi 0,5 mg/ml

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, które należy monitorować podczas terapii. Do najczęstszych należą zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza) oraz zapalenie płuc u pacjentów z POChP. Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka czy obrzęk naczynioruchowy, a także objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. W obrębie układu wzrokowego mogą wystąpić zaćma (niezbyt często), nieostre widzenie oraz jaskra o nieznanej częstości, wymagające kontroli okulistycznej. Ponadto, częstość występowania niepokoju i depresji u pacjentów stosujących budezonid jest porównywalna lub niższa niż w grupie placebo (odpowiednio 0,52% vs 0,63% oraz 0,67% vs 1,15%).

Pobierz ChPL PDF Budipulmi – Zawiesina do nebulizacji – 0,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Budipulmi (budezonid)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Zestawienie działań niepożądanych występujących podczas stosowania budezonidu
    3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    4. Podrażnienie skóry twarzy
    5. Zaćma
    6. Zaburzenia psychiczne
    7. Ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów
    8. Szczególne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży
    9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. ostre zapalenie krtani
  3. ostre zapalenie oskrzeli
  4. ostre zapalenie tchawicy
  5. przewlekła obturacyjna choroba płuc
  6. zespół krupu
Substancja czynna
  1. budezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach układu oddechowego

Działania niepożądane leku Budipulmi (budezonid)

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Istotne jest, aby personel medyczny był świadomy możliwych działań niepożądanych w celu odpowiedniego monitorowania pacjentów oraz wdrożenia właściwego postępowania w przypadku ich wystąpienia.<sup data-drug="Budipulmi" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Budipulmi" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zestawienie działań niepożądanych występujących podczas stosowania budezonidu

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła Kandydoza jamy ustnej i gardła wynikająca z miejscowego immunosupresyjnego działania budezonidu na błonę śluzową
Często Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zwiększone ryzyko infekcji płucnych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości Obejmują wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne; mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów Włączając zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu (szczególnie istotne u dzieci i młodzieży)
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma Zmętnienie soczewki oka wymagające monitorowania przez okulistę
Niezbyt często Nieostre widzenie Zaburzenia ostrości widzenia wymagające oceny okulistycznej
Nieznana Jaskra Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe wymagające kontroli okulistycznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, drżenia mięśni Zaburzenia czynności mięśniowej mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój Występowanie uczucia niepokoju i napięcia psychicznego
Niezbyt często Depresja Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, apatia
Rzadko Nerwowość Wzmożona pobudliwość nerwowa
Rzadko Zmiany zachowania Głównie obserwowane u dzieci
Nieznana Zaburzenia snu Trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub przedwczesne budzenie się
Nieznana Lęk Uczucie zagrożenia, napięcia, obawy
Nieznana Nadmierna aktywność psychoruchowa Wzmożona aktywność ruchowa, trudności z koncentracją
Nieznana Agresja Wrogie lub gwałtowne zachowanie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel Odruch kaszlowy wywoływany przez zastosowanie leku
Często Chrypka Zaburzenia głosu (rzadziej występujące u dzieci)
Często Podrażnienie gardła Miejscowe działanie drażniące na błonę śluzową gardła
Rzadko Bezgłos Całkowita utrata głosu (rzadko występująca u dzieci)
Rzadko Skurcz oskrzeli Paradoksalny skurcz dróg oddechowych po podaniu leku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Łatwe siniaczenie Zwiększona skłonność do powstawania wybroczyn i siniaków

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Podrażnienie skóry twarzy

Podczas stosowania nebulizatora z maską twarzową obserwowano przypadki podrażnienia skóry twarzy, które są przykładem reakcji nadwrażliwości. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnienia, zaleca się mycie wodą skóry twarzy po każdym zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową.3

Zaćma

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zaćmę zgłaszano niezbyt często również w grupie otrzymującej placebo, co może sugerować, że nie wszystkie przypadki zaćmy są bezpośrednio związane ze stosowaniem budezonidu.4

Zaburzenia psychiczne

Zsumowana analiza badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo wykazała, że częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie otrzymującej placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie otrzymującej wziewnie budezonid i 1,15% w grupie otrzymującej placebo.5

Ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów

Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów. Ryzyko wystąpienia tych objawów jest prawdopodobnie zależne od kilku czynników:6

  • Dawki leku
  • Czasu stosowania
  • Jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów
  • Indywidualnej wrażliwości pacjenta

Szczególne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży stosujących budezonid, zalecane jest regularne monitorowanie wzrostu tych pacjentów. Jest to szczególnie istotne w przypadku długotrwałej terapii glikokortykosteroidami wziewnymi.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl