Dawkowanie i sposób podawania leku Budipulmi

Lek Budipulmi (budezonid) w postaci zawiesiny do nebulizacji jest dostępny w dwóch stężeniach: 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając stan kliniczny, wiek oraz odpowiedź na leczenie. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach.¹

Dawkowanie w astmie

Schemat dawkowania leku Budipulmi w astmie zależy od dotychczasowego leczenia i nasilenia objawów. Przy dawce dobowej do 1 mg produkt można stosować raz na dobę. Dawki większe niż 1 mg na dobę powinny być podawane w dwóch dawkach podzielonych.²

Produkt można stosować raz na dobę u pacjentów dotychczas nieleczonych glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby. Jednorazową dawkę dobową można podawać rano lub wieczorem. W przypadku zaostrzenia objawów choroby należy zwiększyć dawkę dobową produktu.³

Dawka początkowa w astmie

• Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. U dzieci przyjmujących doustnie glikokortykosteroidy, w razie konieczności można zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.⁴
• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg.⁵

Małe dzieci, które nie mogą wdychać produktu przez ustnik, powinny otrzymywać lek przez maskę twarzową.⁶

Dawka podtrzymująca w astmie

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej:⁷

• Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.⁸
• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. W przypadku bardzo nasilonych objawów dawkę leku można zwiększyć.⁹

Należy pamiętać, że poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu produktu Budipulmi może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia, jednak pełne działanie lecznicze uzyskuje się dopiero po kilku tygodniach terapii.¹⁰

Lek Budipulmi jest przeznaczony do długotrwałego leczenia astmy, nie zapewnia natomiast szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.¹¹

Dawkowanie u pacjentów leczonych doustnymi glikokortykosteroidami

Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, Budipulmi pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Budipulmi, pacjent powinien być w stanie stabilnym.¹²

Zalecana procedura odstawiania doustnych glikokortykosteroidów:¹³

1. Stosowanie przez 10 dni dużych dawek produktu Budipulmi w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce.
2. Następnie stopniowe zmniejszanie dawki doustnego glikokortykosteroidu (np. o około 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby.
3. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnych glikokortykosteroidów produktem Budipulmi.

Dawkowanie w zespole krupu

W przypadku zespołu krupu u niemowląt i dzieci, zwykle stosowana dawka to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Dawkę tę można podać w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut.¹⁴

Dawkowanie można powtarzać co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.¹⁵

Dawkowanie w zaostrzeniach POChP

W zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, zalecana dawka produktu Budipulmi wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań.¹⁶

Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.¹⁷

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

Brak danych dotyczących stosowania produktu Budipulmi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ponieważ budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy.¹⁸

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Budipulmi.¹⁹

Sposób podawania leku Budipulmi

Budipulmi zawiesina do nebulizacji należy stosować za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową.²⁰

Zalecenia dotyczące stosowania

• Po każdorazowym zastosowaniu inhalatora, pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła.²¹
• W przypadku stosowania nebulizatora z maską twarzową, należy umyć skórę twarzy wodą po nebulizacji, aby zapobiec podrażnieniu skóry.²²
• Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi wystarczającej dawki budezonidu.²³

Parametry techniczne nebulizacji

Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy od 3 do 5 μm.²⁴

Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi od 11 do 22% dawki znajdującej się w nebulizatorze i zależy od:²⁵

• czasu nebulizacji
• objętości komory
• właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji)
• objętości oddechowej pacjenta
• stosowania ustnika lub maski twarzowej

W celu dostarczenia maksymalnej dawki budezonidu należy zapewnić odpowiedni przepływ przez nebulizator (5 do 8 L/min). Objętość komory powinna wynosić 2 do 4 mL.²⁶

U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak największej ilości budezonidu.²⁷

Przygotowanie i przechowywanie zawiesiny

• Pojemnik jednodawkowy zawierający produkt należy delikatnie potrząsać przez 30 sekund przed otwarciem.²⁸
• Komora nebulizatora musi być umyta po każdym użyciu. Komorę i maskę należy myć ciepłą wodą z dodatkiem delikatnego detergentu. Następnie starannie opłukać wodą i osuszyć przez podłączenie do kompresora.²⁹
• Przed użyciem nebulizatora należy zapoznać się z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora.³⁰
• Produkt Budipulmi może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.³¹

Dzielenie zawartości pojemników jednodawkowych

Zawiesina znajdująca się w jednodawkowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki substancji czynnej.³²

Pojemniki jednodawkowe, stanowiące opakowania jednostkowe, są oznakowane poziomą linią (Budipulmi 0,25 mg/mL i 0,5 mg/mL). Po odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 mL. Jeśli ma być użyty tylko 1 mL, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową.³³

Otwarty pojemnik jednodawkowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 24 godzin.³⁴

Tabela dawkowania leku Budipulmi

Poniższa tabela przedstawia objętości leku Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji, które należy zastosować w celu uzyskania odpowiedniej dawki budezonidu:³⁵

* Należy rozcieńczyć do 2 mL 0,9% roztworem chlorku sodu³⁶