Skład i postać leku
Budipulmi 0,5 mg/ml

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Budipulmi to produkt leczniczy dostępny w postaci zawiesiny do nebulizacji w dwóch stężeniach: 0,25 mg/mL oraz 0,5 mg/mL. Zawiesina ma białą, jednorodną konsystencję o pH wynoszącym od 4,0 do 5,0.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest budezonid. W zależności od stężenia, 1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera odpowiednio 0,25 mg lub 0,5 mg budezonidu. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 2 ml zawiesiny, co odpowiada 0,5 mg lub 1 mg budezonidu w pojedynczym pojemniku.²

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, Budipulmi zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednie ciśnienie osmotyczne roztworu
• Sodu cytrynian – działa jako bufor pH
• Kwas cytrynowy – służy do stabilizacji preparatu i regulacji pH
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant ułatwiający tworzenie zawiesiny
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący preparat
• Kwas solny – stosowany do regulacji pH preparatu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

Produkt Budipulmi występuje w postaci zawiesiny do nebulizacji. Jest to biała, jednorodna zawiesina przeznaczona do podawania drogą wziewną przy użyciu nebulizatora.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Budipulmi dostępny jest w dwóch stężeniach, każdy w opakowaniu zawierającym 20 pojemników jednodawkowych po 2 ml zawiesiny do nebulizacji. Pojemniki jednodawkowe wykonane są z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości) i pakowane po 5 sztuk w torebkach z folii PET/Aluminium/PE, umieszczonych w pudełku tekturowym.⁵

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu oraz w folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.⁶

Okres ważności

Produkt Budipulmi zachowuje ważność przez:⁷

• 2 lata w nieotwartym opakowaniu
• 3 miesiące po pierwszym otwarciu torebki (przy zachowaniu ochrony przed światłem)
• 24 godziny po pierwszym otwarciu pojemnika (przy zachowaniu ochrony przed światłem)

Należy pamiętać, że jeżeli został zużyty tylko 1 mL zawiesiny z pojemnika jednodawkowego, pozostała objętość zawiesiny nie jest już jałowa, co może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania.⁸

Sposób przygotowania i podania

Budipulmi w postaci zawiesiny do nebulizacji może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu. Należy pamiętać, że sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut od przygotowania.⁹

Po inhalacji zaleconej dawki leku, istotne jest wypłukanie jamy ustnej wodą, co stanowi profilaktykę zakażeń grzybiczych jamy ustnej i krtani. W przypadku stosowania maski twarzowej, po zakończonej inhalacji należy przemyć skórę twarzy wodą, aby zapobiec jej podrażnieniu.¹⁰

Aplikacja leku powinna przebiegać zgodnie z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapii, nie zaleca się mieszania produktu Budipulmi z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu, o którym wspomniano powyżej.¹²