Specjalne ostrzeżenia
Budipulmi

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Budipulmi

Preparat Budipulmi (budezonid) w postaci zawiesiny do nebulizacji wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza przepisującego lek oraz pacjenta stosującego terapię. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz zalecane środki ostrożności.¹

Ograniczenia stosowania

Należy wyraźnie zaznaczyć, że budezonid nie jest odpowiednim lekiem do szybkiego łagodzenia objawów w ostrych napadach astmy. W takich sytuacjach wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela podawanych wziewnie.²

Zakażenia grzybicze

Podczas terapii wziewnymi glikokortykosteroidami, w tym budesonidem, mogą wystąpić zakażenia grzybicze w jamie ustnej. W przypadku rozwoju takiego zakażenia konieczne może być wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.³

Interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeżeli takie połączenie jest nieuniknione, zaleca się zachowanie możliwie najdłuższej przerwy czasowej między podaniem tych leków a budesonidem.⁴

Zmiana terapii z glikokortykosteroidów doustnych na wziewne

Szczególną ostrożność należy zachować podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na terapię produktami wziewnymi. W okresie przejściowym występuje zwiększone ryzyko przemijającej niewydolności kory nadnerczy. Do grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niewydolności kory nadnerczy zalicza się osoby:

• Wymagające doraźnego leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów⁵
• Leczone długotrwale największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów⁶

W przypadku narażenia pacjenta na ciężki stres lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi, należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.⁷

Objawy związane ze zmniejszaniem dawek glikokortykosteroidów

W okresie redukcji dawek glikokortykosteroidów u niektórych pacjentów mogą wystąpić niespecyficzne dolegliwości, takie jak:

• Bóle mięśni i stawów⁸
• Zmęczenie⁹
• Bóle głowy¹⁰
• Nudności i wymioty¹¹

Pojawienie się takich objawów może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową i w takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.¹²

Reakcje alergiczne

Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem steroidami wziewnymi może ujawnić wcześniej tłumione reakcje alergiczne, takie jak:

• Wodnisty wyciek z nosa¹³
• Wyprysk¹⁴

Takie reakcje alergiczne wymagają leczenia objawowego lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami o działaniu miejscowym.¹⁵

Działania ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów wziewnych

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu glikokortykosteroidów wziewnych jest jednak znacznie mniejsze niż po zastosowaniu preparatów doustnych.¹⁶

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się:

• Zespół Cushinga lub objawy zbliżone do zespołu Cushinga¹⁷
• Zahamowanie czynności nadnerczy¹⁸
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży¹⁹
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości²⁰
• Zaćma i jaskra²¹
• Objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym:
  • Nadmierna aktywność psychoruchowa²²
  • Zaburzenia snu²³
  • Niepokój²⁴
  • Depresja²⁵
  • Agresja (zwłaszcza u dzieci)²⁶

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.²⁷

Szczególne grupy pacjentów

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:

• Czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc²⁸
• Grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych²⁹
• Wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych³⁰

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu leku Budipulmi może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świstem oddechowym. W przypadku wystąpienia takich objawów należy:

1. Natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu³¹
2. Dokonać oceny stanu pacjenta³²
3. Wprowadzić terapię alternatywną, jeśli jest to konieczne³³

Postępowanie w przypadku braku poprawy klinicznej

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek.³⁴

W przypadku zaostrzenia objawów zaleca się zastosowanie dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami doustnymi przez krótki czas.³⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Pacjentów z takimi zaburzeniami należy ostrzec o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.³⁶

Wpływ na wzrost dzieci

U dzieci długotrwale przyjmujących glikokortykosteroidy wziewne zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu. Jeśli stwierdzono spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować sposób leczenia i rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki glikokortykosteroidów wziewnych.³⁷

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu w stosunku do ryzyka związanego ze spowolnieniem wzrostu. Wskazana jest również konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.³⁸

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym przypadków wymagających hospitalizacji.³⁹ Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, choć nie zostało to jednoznacznie potwierdzone we wszystkich badaniach.⁴⁰

Brak jest jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między poszczególnymi produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy odnośnie stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.⁴¹

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.⁴²

Czynniki ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP obejmują:

• Aktualne palenie tytoniu⁴³
• Starszy wiek⁴⁴
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI)⁴⁵
• Ciężką postać POChP⁴⁶

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku zarówno ogólnoustrojowego, jak i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go na badanie okulistyczne w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:⁴⁷

• Zaćma⁴⁸
• Jaskra⁴⁹
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą odnotowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów⁵⁰