potencjał kancerogenny
Potencjał kancerogenny określa zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania transformacji nowotworowej w komórkach organizmu. W onkologii i toksykologii jest to kluczowy parametr oceny ryzyka zdrowotnego związanego z ekspozycją na różne czynniki środowiskowe.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje substancje pod względem ich potencjału kancerogennego w pięciostopniowej skali – od grupy 1 (udowodnione działanie rakotwórcze u ludzi) do grupy 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze). Ocena opiera się na wynikach badań epidemiologicznych, doświadczalnych na zwierzętach oraz mechanistycznych badań komórkowych i molekularnych.
Potencjał kancerogenny może być modulowany przez wiele czynników, w tym dawkę i czas ekspozycji, drogę narażenia, indywidualną podatność genetyczną oraz interakcje z innymi czynnikami. Współczesne badania wskazują na znaczenie epigenetyki w mechanizmach kancerogenezy, gdzie substancje mogą indukować zmiany w ekspresji genów bez wpływu na sekwencję DNA.
W praktyce klinicznej i zdrowiu publicznym wiedza o potencjale kancerogennym różnych czynników ma fundamentalne znaczenie dla opracowywania strategii prewencyjnych, regulacji dotyczących bezpieczeństwa chemicznego, leków i produktów konsumenckich oraz w projektowaniu programów badań przesiewowych ukierunkowanych na grupy zwiększonego ryzyka.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Propafenon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Propafenon chlorowodorek, substancja czynna leków takich jak Polfenon, Rytmonorm (150 mg, 300 mg) oraz Tonicard, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał kancerogenny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego, potwierdzając brak toksycznych efektów w dawkach terapeutycznych, brak działania mutagennego i rakotwórczego oraz brak negatywnego wpływu na płodność i rozwój prenatalny i postnatalny. Badania obejmowały zarówno preparaty doustne, jak i pozajelitowe, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo różnych form podania propafenonu.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania przedkliniczne, chlorowodorek propafenonu, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, funkcje reprodukcyjne, genotoksyczność, mutacje genowe, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, preparaty doustne, propafenon, roztwór do wstrzykiwań, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lucetam 800 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa piracetamu wykazały niski potencjał toksyczny substancji czynnej, nawet przy bardzo wysokich dawkach. W badaniach toksyczności ostrej nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych przy dawkach do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów. W badaniach przewlekłych, przy dawkach do 4,8 g/kg/dobę u myszy, 2,4 g/kg/dobę u szczurów oraz do 10 g/kg/dobę u psów, nie stwierdzono toksycznego wpływu na narządy, a jedynie łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wymioty, zmiany konsystencji kału i zwiększone spożycie wody. Podawanie dożylne piracetamu w dawkach do 1 g/kg/dobę przez 4-5 tygodni nie wywołało działań niepożądanych u szczurów i psów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania postaci parenteralnych.
badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, efekt toksyczny, lucetam, margines bezpieczeństwa, piracetam, podanie dożylne, podanie wielokrotne, postać parenteralna leku, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie, stosowanie terapeutyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia przewodu pokarmowego - Leksykon substancji czynnych
Antimonium tartaricum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Antimonium tartaricum, obecny w produkcie leczniczym Stodal w postaci granulek w rozcieńczeniu homeopatycznym 6CH (0,0044 ml na 4 g produktu), nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w oficjalnej dokumentacji. Ze względu na wysokie rozcieńczenie substancji czynnej, standardowe badania toksykologiczne mogą być niewystarczające lub nieadekwatne, co jest typowe dla preparatów homeopatycznych. Brak tych danych nie implikuje automatycznie braku bezpieczeństwa, gdyż preparat podlega regulacjom prawnym dopuszczającym go do obrotu.
Antimonium tartaricum, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, pacjent z grupy ryzyka, potencjał kancerogenny, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, Stodal, toksyczność, winian antymonowo-potasowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Cefotaksym – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cefotaksym, będący składnikiem preparatów takich jak Biotaksym czy Tarcefoksym, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 po podaniu dożylnym u myszy i szczurów wynosiły od 9 do 11 g/kg masy ciała, natomiast po podaniu podskórnym od 6,1 do 7,4 g/kg, z wyjątkowo wysoką wartością 18,7 g/kg u samic myszy. Wielokrotne podawanie dawek znacznie przekraczających kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na organizmy zwierzęce. Badania genotoksyczności, w tym test Amesa i test jąderkowy, nie potwierdziły działania mutagennego cefotaksymu, a konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały potencjału rakotwórczego. Ponadto, brak jest dowodów na teratogenność oraz negatywny wpływ na płodność u zwierząt doświadczalnych.
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Biotaksym, cefotaksym, Cefotaxim-MIP, Cefotaxime Dali Pharma, dawka letalna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, łożysko, minimalne stężenie hamujące, mutagenność, patogen Gram-ujemny, płyn owodniowy, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał kancerogenny, surowica pępowinowa, szpik kostny, Tarcefoksym, test Amesa, test jąderkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotebal 5 mg
Badania przedkliniczne dotyczące biotyny, substancji czynnej leku Biotebal, wykazały bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej na zwierzętach laboratoryjnych wykazała, że dawki toksyczne były wielokrotnie wyższe (kilka tysięcy razy) niż stosowane dawki terapeutyczne u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego działania biotyny, a badania kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałej ekspozycji. Wyniki te potwierdzają brak potencjału mutagennego i rakotwórczego tej substancji.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, biotyna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, poronienie, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, właściwość rakotwórcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegamina Classic o smaku malinowym 4 mg/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromoheksyny chlorowodorku, substancji czynnej syropu Flegamina Classic (4 mg/5 ml), wykazały brak istotnych działań niepożądanych w konwencjonalnych testach farmakologicznych oraz brak negatywnego wpływu na funkcje życiowe organizmu. Wielokrotne podawanie substancji nie ujawniło efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a badania kancerogenności nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałym stosowaniu.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bromoheksyna, bromoheksyny chlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Flegamina Classic, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Koralowiec czerwony – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W preparacie Drosetux, zawierającym koralowiec czerwony (Corallium rubrum) w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH (trzecie rozcieńczenie centezymalne według skali Hahnemanna), nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) nie zawiera informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjale mutagennym, kancerogennym, wpływie na reprodukcję ani badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa dla koralowca czerwonego. Preparat zawiera koralowiec jako jeden z dziesięciu składników aktywnych, a brak systematycznych badań przedklinicznych wymusza ostrożność w ocenie profilu bezpieczeństwa tej kompozycji homeopatycznej.
arnica montana, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, Belladonna, benzoesan sodu, charakterystyka produktu leczniczego, Cina, Coccus cacti, Cuprum gluconicum, Drosera, Ferrum phosphoricum, Ipeca, koralowiec czerwony, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozcieńczenie centezymalne, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza, skala Hahnemanna, Solidago virga aurea, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane 5 mg
Finasteryd przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych ani kancerogennych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych poza efektami farmakologicznymi, takimi jak zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych oraz obniżony wskaźnik płodności u samców szczurów, co jest zgodne z mechanizmem działania inhibitora 5α-reduktazy. Badania na małpach rezus, poddanych dożylnemu i doustnemu podawaniu finasterydu w dawkach do 2 mg/kg m.c./dobę (ekspozycja układowa 3-krotnie wyższa niż u ludzi przy dawce 5 mg), nie wykazały nieprawidłowości u płodów męskich przy dożylnym podaniu, natomiast doustne podanie wywołało zmiany w zewnętrznych narządach płciowych płodów męskich, potwierdzając działanie teratogenne leku przy wysokich dawkach.
badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, dihydrotestosteron, dodatkowy gruczoł płciowy, działanie antyandrogenne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, ekspozycja terapeutyczna, feminizacja płodu, finasteryd, gruczoł krokowy, hamowanie 5α-reduktazy, inhibitor 5α-reduktazy, małpa rezus, nieprawidłowość rozwojowa, pęcherzyk nasienny, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój płodowy, rozwój zarodkowy, testosteron, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik płodności - Leksykon substancji czynnych
Kwas 5-aminosalicylowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania kwasu 5-aminosalicylowego (mesalazyny) wykazały brak istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Analizy farmakologiczne, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego nie ujawniły negatywnego wpływu na materiał genetyczny ani zwiększonego ryzyka nowotworowego. Badania reprodukcyjne potwierdziły brak toksycznego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój potomstwa. W standardowych dawkach terapeutycznych, takich jak stosowane w preparacie Salofalk 500, mesalazyna nie wykazuje klinicznie istotnych działań niepożądanych ani zagrożeń dla pacjentów.
aberracja chromosomowa, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, funkcja nerek, genotoksyczność, integralność DNA, kwas 5-aminosalicylowy, martwica brodawek nerkowych, mesalazyna, mutacja genowa, nabłonek cewek nerkowych, nefron, nefrotoksyczność, potencjał kancerogenny, Salofalk, zagrożenie onkogenne, zmiana patologiczna - Leksykon substancji czynnych
Kaktus koszenilowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja aktywna kaktus koszenilowy (Coccus cacti) w leku Drosetux występuje w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH, co oznacza znaczne rozcieńczenie substancji wyjściowej. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego ani wpływu na reprodukcję. Preparat zawiera również inne składniki aktywne w rozcieńczeniu 3CH lub 1CH, takie jak Drosera, Arnica montana, Belladonna, Cina, Corallium rubrum, Cuprum gluconicum, Ferrum phosphoricum, Ipeca oraz Solidago virga aurea. Brak systematycznych badań toksykologicznych ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania tego leku.
analiza toksykologiczna, arnica montana, badanie toksykologiczne, Belladonna, Coccus cacti, Corallium rubrum, Cuprum gluconicum, Drosera, działanie niepożądane, Ferrum phosphoricum, genotoksyczność, Ipeca, kaktus koszenilowy, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozcieńczenie homeopatyczne, Solidago virga aurea, stężenie homeopatyczne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xifaxan 400 mg 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ryfaksyminy, obejmujące standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Ocena parametrów biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych potwierdziła brak klinicznie istotnych odchyleń po wielokrotnym podaniu leku. Testy genotoksyczności, w tym badania mutacji genowych i aberracji chromosomowych, nie wskazały na potencjał genotoksyczny ryfaksyminy. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły dowodów na kancerogenne właściwości substancji czynnej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja genowa, opóźnienie kostnienia, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał kancerogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, ryfaksymina, test farmakologiczny, test genotoksyczności, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Xifaxan, zmiana szkieletowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alvia Zaparcia –
Homeopatyczny produkt leczniczy Alvia Zaparcia w formie syropu nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest typowe dla preparatów homeopatycznych charakteryzujących się wysokim stopniem rozcieńczenia substancji czynnych (D3, D4, D6, D12 – odpowiednio 10-, 10-, 10- i 10-krotne rozcieńczenia). Brak jest informacji dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego i kancerogennego, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, badań farmakologicznych bezpieczeństwa oraz tolerancji miejscowej. Warto podkreślić, że syrop zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sorbitol w dawce 8,64 g na 10 ml oraz etanol, co może mieć znaczenie kliniczne przy stosowaniu u wybranych grup pacjentów.
Wobec braku danych przedklinicznych, stosowanie Alvia Zaparcia powinno opierać się na wskazaniach klinicznych, przeciwwskazaniach oraz informacji o potencjalnych działaniach niepożądanych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność sorbitolu i etanolu, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii u pacjentów z nietolerancją sorbitolu lub innymi schorzeniami wymagającymi ograniczenia spożycia alkoholu. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać specyfikę homeopatycznych rozcieńczeń oraz brak danych toksykologicznych, co wymaga ostrożności i monitorowania efektów leczenia.
Alvia Zaparcia, badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, etanol, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, produkt homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, rozcieńczenie substancji czynnej, rozwój płodu, sorbitol, substancja pomocnicza, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na rozrodczość, zaparcie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketesse SL 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa deksketoprofenu, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, genotoksyczność oraz immunofarmakologię, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Toksyczność przewlekła oceniana na myszach i małpach wykazała poziom NOAEL przy dawkach dwukrotnie przekraczających maksymalne zalecane dawki dla ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Przy dawkach 14-18 razy wyższych niż maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi zaobserwowano typowe dla NLPZ działania niepożądane, takie jak krew w kale, wolniejszy przyrost masy ciała oraz nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Brak danych dotyczących potencjału kancerogennego wymaga dalszej uwagi przy długotrwałym stosowaniu leku.
dawka terapeutyczna, deksketoprofen, działanie niepożądane, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, immunofarmakologia, krew w kale, nadżerka błony śluzowej, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NOAEL, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przeżycie zarodka-płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pentasa 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne mesalazyny w preparacie Pentasa 500 mg wykazały, że głównym działaniem niepożądanym jest nefrotoksyczność obserwowana u wszystkich badanych gatunków zwierząt laboratoryjnych. Jednak dawki bezobjawowe (NOAEL) u szczurów i małp były 2-7,2 razy wyższe niż stosowane u ludzi dawki terapeutyczne, co wskazuje na stosunkowo bezpieczny profil nefrotoksyczności w warunkach klinicznych. Nie zaobserwowano istotnych toksycznych efektów na przewód pokarmowy, wątrobę ani układ krwiotwórczy. Kompleksowa ocena genotoksyczności nie wykazała działania mutagennego ani klastogennego, a badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z mesalazyną.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, hepatotoksyczność, mesalazyna, mutacja genowa, nefrotoksyczność, NOAEL, Pentasa, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, przebieg ciąży, przewód pokarmowy, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, test mutagenności, toksyczność nerkowa, układ krwiotwórczy, zmiany hematologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cilozek 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cylostazolu, substancji czynnej leku Cilozek, wykazały, że lek działa poprzez inhibicję fosfodiesterazy typu III, co prowadzi do wzrostu stężenia cAMP w płytkach krwi i naczyniach krwionośnych. U psów zaobserwowano zmiany chorobowe w układzie sercowo-naczyniowym, jednak nie występowały one u szczurów ani małp, co wskazuje na specyficzność gatunkową działań niepożądanych. Badania kardiologiczne nie wykazały wydłużenia odstępu QTc po podaniu cylostazolu lub jego metabolitów. Ocena genotoksyczności była negatywna w większości testów in vitro i in vivo, z wyjątkiem słabego, ale istotnego wzrostu aberracji chromosomalnych w komórkach jajników chomików chińskich. Dwuletnie badania kancerogenności na szczurach (dawki do 500 mg/kg/dobę) i myszach (do 1000 mg/kg/dobę) nie wykazały potencjału nowotworowego cylostazolu.
aberracja chromosomalna, cAMP, cykliczny adenozynomonofosforan, cylostazol, działanie inotropowe, działanie inotropowe dodatnie, działanie teratogenne, elektrokardiogram, embriotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor fosfodiesterazy typu III, kancerogenność, komórka jajowa, mutacja genu, naczynie krwionośne, naprawa DNA, odstęp QTc, opóźnienie kostnienia, płytka krwi, potencjał kancerogenny, rozwój prenatalny, szpik kostny, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hiconcil 500 mg
Amoksycylina, substancja czynna preparatu Hiconcil dostępnego w kapsułkach o dawkach 250 mg i 500 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, co potwierdza dobrą tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego, eliminując ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów.
aberracja chromosomowa, amoksycylina, antybiotyk β-laktamowy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, funkcja reprodukcyjna, kobieta w ciąży, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wpływ teratogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furosemide Kalceks 10 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne furosemidu w formie roztworu do wstrzykiwań wykazały niską ostrą toksyczność doustną we wszystkich testowanych gatunkach zwierząt, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa klinicznego. W badaniach przewlekłych na szczurach i psach zaobserwowano zmiany patologiczne w nerkach, takie jak zwłóknienie i zwapnienie, prawdopodobnie związane z długotrwałym działaniem diuretycznym i zaburzeniami elektrolitowymi. Analizy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnego działania genotoksycznego, a badania kancerogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału rakotwórczego furosemidu, co sugeruje niskie ryzyko genotoksyczności i kancerogenności przy długotrwałym stosowaniu leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie diuretyczne, działanie rakotwórcze, furosemid, genotoksyczność, hipokaliemia, kłębuszki nerkowe, nefrotoksyczność, potencjał kancerogenny, rozwój nerek, toksyczność doustna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wodonercze, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie kostne, zwapnienie nerek, zwłóknienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sinupret –
Przeprowadzone badania przedkliniczne preparatu Sinupret, zawierającego ekstrakty roślinne z korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka z kielichem, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego oraz ziela werbeny, wykazały niski profil toksyczności zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu. Nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych ani objawów toksyczności narządowej. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału uszkadzania materiału genetycznego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długotrwałego stosowania. Ponadto, ocena wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa nie wskazała na ryzyko teratogenności ani toksyczności rozwojowej.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, ekstrakt roślinny, genotoksyczność, Gentiana lutea, korzeń goryczki, kwiat bzu czarnego, kwiat pierwiosnka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, preparat ziołowy, Primula veris, Rumex, Sambucus nigra, teratogenność, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ na rozród, Verbena officinalis, ziele szczawiu, ziele werbeny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kostarox 120 mg
Przedkliniczne badania etorykoksybu, substancji czynnej Kostaroxu, nie wykazały genotoksyczności, co potwierdza bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. W badaniach kancerogenności u myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u szczurów poddanych dawkom ponad dwukrotnie wyższym niż dawka terapeutyczna u ludzi (90 mg/dobę) zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy. Mechanizm ten jest specyficzny dla szczurów i związany z indukcją enzymów CYP w wątrobie, która nie występuje u ludzi, co ogranicza kliniczne znaczenie tych wyników. Badania toksyczności ujawniły dawkozależne owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów, zarówno przy ekspozycji przekraczającej, jak i porównywalnej do dawki terapeutycznej u ludzi, a u psów stwierdzono zmiany nerkowe i przewodu pokarmowego przy wyższych stężeniach leku.
badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, deformacja układu kostnego płodu, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, narażenie układowe, nieprawidłowości nerek, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał kancerogenny, przenikanie do mleka, rozwój prenatalny, toksyczność przewodu pokarmowego, toksyczność reprodukcyjna, wada układu sercowo-naczyniowego, wczesne poronienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – IBU-SPA 400 mg + 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego IBU-SPA, zawierającego 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny, wykazały, że toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu manifestuje się głównie zmianami i owrzodzeniami przewodu pokarmowego, zgodnie z mechanizmem działania NLPZ. Nie stwierdzono działania mutagennego ani kancerogennego ibuprofenu w badaniach in vitro i in vivo. Wpływ na reprodukcję i rozwój u zwierząt laboratoryjnych ujawnił toksyczność przy wysokich dawkach (600 mg/kg/dobę) oraz zwiększoną częstość zmian kośćca i budowy zewnętrznej przy dawkach ≥255 mg/kg/dobę. Ibuprofen przenika przez łożysko i może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, zwłaszcza ryb. Kofeina nie wykazała mutagenności in vitro, choć zaobserwowano aktywność klastogenną i/lub aneugenną, a dowody na kancerogenność są niewystarczające. Wysokie dawki kofeiny toksyczne dla matki hamowały rozwój kośćca i powodowały wady rozwojowe u zwierząt, jednak brak jest dowodów na teratogenność u ludzi.
aktywność klastogenna, badanie bezpieczeństwa, ciśnienie tętnicze, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ekspozycja lekowa, elektrokardiografia, ibuprofen z kofeiną, interakcja farmakodynamiczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, śmiertelność poimplantacyjna, toksyczność matczyna, toksyczność przewodu pokarmowego, wpływ na reprodukcję, wpływ na układ krążenia, zaburzenie hemodynamiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku ropiwakainy, składnika aktywnego Ropivacaine Kabi, obejmowały ocenę farmakologiczną, toksykologiczną i farmakodynamiczną, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały istotnych zagrożeń poza typowymi objawami farmakodynamicznymi przy dawkach znacznie przekraczających zalecane. Neurotoksyczność manifestowała się drgawkami przy wysokich dawkach, a kardiotoksyczność, obejmująca zaburzenia przewodnictwa i kurczliwości mięśnia sercowego, była mniejsza niż w przypadku innych amidowych środków znieczulających miejscowo, co stanowi kliniczną zaletę produktu.
aberracja chromosomowa, amid, amidowy środek znieczulający, chlorowodorek ropiwakainy, drgawki, działanie drażniące, działanie farmakodynamiczne, działanie genotoksyczne, kardiotoksyczność, kurczliwość mięśnia sercowego, lek miejscowo znieczulający, lek znieczulający miejscowo, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przedawkowanie leków znieczulających, ryzyko onkogenne, toksyczność miejscowa, toksyczność ośrodkowego układu nerwowego, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, zaburzenia przewodnictwa, znieczulenie miejscowe, znieczulenie regionalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paricalcitol Fresenius 5 mcg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne parykalcytolu wykazały, że większość działań niepożądanych wynika z jego aktywności kalcemicznej, prowadzącej do podwyższenia poziomu wapnia w surowicy. U zwierząt doświadczalnych (gryzonie i psy) zaobserwowano m.in. zmniejszenie liczby leukocytów i zanik grasicy u psów oraz zmiany w kaolinowo-kefalinowym czasie krzepnięcia – wydłużenie u psów i skrócenie u szczurów. W badaniach klinicznych u ludzi nie stwierdzono jednak wpływu na liczbę białych krwinek. Parykalcytol nie wykazał działania teratogennego u szczurów i królików, choć toksyczne dawki u ciężarnych szczurów powodowały zwiększoną śmiertelność okołourodzeniową i pourodzeniową noworodków. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność u obu płci szczurów.
aktywność kalcemiczna, badanie toksyczności, czas krzepnięcia kaolinowo-kefalinowy, działanie teratogenne, etanol, genotoksyczność, glikol propylenowy, hiperkalcemia, leukopenia, narażenie systemowe, parykalcytol, płodność, potencjał kancerogenny, profil toksykologiczny, śmiertelność okołourodzeniowa, śmiertelność pourodzeniowa, zanik grasicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aricept 10 mg
Badania przedkliniczne chlorowodorku donepezylu (Aricept) wykazały, że substancja charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, z minimalnymi działaniami niepożądanymi zgodnymi z mechanizmem pobudzania układu cholinergicznego. Testy genotoksyczności, obejmujące mutagenność in vitro i in vivo oraz test mikrojądrowy na myszach, nie wykazały istotnych efektów mutagennych ani klastogennych w stężeniach odpowiadających ekspozycji terapeutycznej. W badaniach klastogenności in vitro działania obserwowano jedynie przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż stężenia osoczowe u pacjentów. Długoterminowe badania kancerogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału onkogennego chlorowodorku donepezylu.
Aricept, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, chlorowodorek donepezylu, choroba otępienna, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie niepożądane, działanie onkogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, martwy płód, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, test mikrojądrowy, toksyczność komórkowa, układ cholinergiczny, wada wrodzona, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Furocef 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu, składnika aktywnego leku Furocef, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Oceny farmakologiczne potwierdziły brak klinicznie istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Wielokrotne podawanie leku nie powodowało toksycznych efektów ani zmian histopatologicznych w narządach wewnętrznych zwierząt. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani uszkodzeń chromosomów. Ponadto, badania reprodukcyjne nie potwierdziły teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa, a ryzyko wad wrodzonych było nieistotne. Brak jest danych dotyczących potencjału kancerogennego, jednak dostępne informacje nie wskazują na ryzyko nowotworowe, zgodnie z profilem innych cefalosporyn II generacji.
antybiotyk cefalosporynowy II generacji, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, cefuroksym aksetyl, działanie mutagenne, Furocef, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, mutacja genowa, ocena histopatologiczna, organogeneza, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój prenatalny, test mutagenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atofab 25 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny, substancji czynnej leku Atofab, nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych ani rakotwórczych. Badania obejmowały wielokrotne podawanie, ocenę wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjał neurobehawioralny u młodych szczurów. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt odpowiadały ekspozycji zbliżonej do tej u pacjentów z wolno metabolizującym układem CYP2D6 przy dawce dobowej 1,4 mg/kg mc. Zaobserwowano nieznaczne opóźnienia rozwojowe (np. drożność pochwy, oddzielanie napletka przy dawkach ≥10 mg/kg mc./dobę), zmniejszenie masy najądrza oraz liczby plemników, jednak bez wpływu na płodność i zdolność rozrodczą. Znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieustalone.
atomoksetyna, atomoksetyna niezwiązana, CYP2D6, drożność pochwy, ekspozycja na lek, genotoksyczność, liczba plemników, najądrze, oddzielanie napletka, organogeneza, pole pod krzywą stężenia, potencjał kancerogenny, resorpcja płodu, rozwój neurobehawioralny, teratogenność, tętnica podobojczykowa, tętnica szyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quetiapin NeuroPharma 25 mg
Badania przedkliniczne kwetiapiny wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co eliminuje potencjał mutagenny i kancerogenny leku. W badaniach toksykologicznych na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano zmiany narządowe przy dawkach porównywalnych do stosowanych klinicznie u ludzi. U szczurów stwierdzono zmianę pigmentacji tarczycy, u małp Cynomolgus – hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia T3 w osoczu oraz zmniejszenie hemoglobiny i liczby erytrocytów i leukocytów. U psów odnotowano zmętnienie rogówki i zaćmę. Zmiany te wskazują na wpływ kwetiapiny na funkcję tarczycy, układ hematologiczny oraz narząd wzroku, jednak nie zostały potwierdzone w badaniach klinicznych u ludzi.
badanie przedkliniczne, białe krwinki, ciąża urojona, czerwone krwinki, faza międzyrujowa, genotoksyczność, hipertrofia tarczycy, hormony tarczycowe, in vitro, in vivo, narządy wewnętrzne, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, prolaktyna, regulacja hormonalna rozrodu, stężenie hemoglobiny, stężenie T3, toksyczność, toksyczność rozwojowa, zaćma, zmętnienie rogówki - Leksykon substancji czynnych
Kwas gadobenowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas gadobenowy, substancja czynna MultiHance, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi obejmującymi toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny oraz kancerogenny. Badania nie wykazały istotnego ryzyka przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a działania niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach nie stwierdzono negatywnego wpływu na rozwój embrionalny, płodowy ani na rozwój potomstwa, natomiast u królików odnotowano sporadyczne zmiany kostne i wady trzewi po wielokrotnym podawaniu, co wskazuje na potrzebę ostrożności w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
aberracja chromosomowa, gadobenian dimegluminy, kwas gadobenowy, martwica tkanki, MultiHance, mutacja genowa, pierwszy trymestr ciąży, podanie dotętnicze, podanie okołożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, środek kontrastowy, strup, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa trzewi, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melisa Fix –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Melisa Fix, zawierającego ekstrakt z liści Melissa officinalis L., wskazują na potencjalny wpływ na układ hormonalny, w szczególności na hamowanie aktywności hormonu tyreotropowego (TSH), kluczowego w regulacji funkcji tarczycy. Dane pochodzą głównie z badań in vitro oraz na modelach zwierzęcych, co ogranicza możliwość bezpośredniego przeniesienia wyników na warunki kliniczne u ludzi. Wpływ ten wymaga dalszej weryfikacji w badaniach in vivo, aby określić jego znaczenie kliniczne i potencjalne ryzyko dla pacjentów stosujących Melisa Fix.
aberracja chromosomowa, aktywność TSH, badanie przedkliniczne, ekstrakt z melisy, funkcja tarczycy, genotoksyczność, hormon tyreotropowy, kancerogenność, liść melisy, materiał genetyczny, melisa lekarska, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność reprodukcyjna, układ hormonalny, uszkodzenie DNA, wyciąg wodny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propolisol 25 mg/ml
Produkt leczniczy Propolisol w formie płynu do natryskiwania na skórę o stężeniu 25 mg/ml nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego brak jest wyników badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał mutagenny, kancerogenny, wpływ na reprodukcję i rozwój, tolerancję miejscową oraz farmakologiczne aspekty bezpieczeństwa. Brak tych danych nie oznacza jednak automatycznie, że preparat jest nieskuteczny lub niebezpieczny, lecz wskazuje na nieobecność specyficznych badań przedklinicznych w dokumentacji rejestracyjnej.
badanie farmakologiczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna, doświadczenie porejestracyjne, płyn do natryskiwania na skórę, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, przeciwwskazanie, toksyczność ostra i przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, wskazanie kliniczne - Leksykon substancji czynnych
Pentaerytrytol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pentaerytrytylu tetraazotanu, substancji czynnej preparatu Pentaerythritol Compositum (20 mg pentaerytrytylu tetraazotanu w połączeniu z 0,5 mg glicerolu triazotanu), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie ujawniła niekorzystnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnych odchyleń biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych, co potwierdza brak klinicznie istotnych działań toksycznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, glicerolu triazotan, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, pentaerytrytylu tetraazotan, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zmiany histopatologiczne - Leksykon substancji czynnych
Tiapryd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tiaprydu nie wykazały specyficznej toksyczności narządowej ani działania teratogennego u gryzoni, co wspiera bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leków zawierających tę substancję. Jednakże, u królików zaobserwowano działanie embriotoksyczne przy wysokich dawkach 80 i 160 mg/kg/dobę, co wskazuje na gatunkową różnicę w odpowiedzi na lek. Ponadto, tiapryd indukuje hiperprolaktynemię, która jest mechanizmem odpowiedzialnym za obserwowane zmiany biologiczne, w tym rozwój guzów u niektórych gatunków gryzoni, co rodzi wątpliwości co do potencjalnego ryzyka kancerogennego u ludzi. Badania mutagenności wykazały brak potencjału mutagennego, co jest korzystne z punktu widzenia bezpieczeństwa genetycznego.
badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, hiperprolaktynemia, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój układu nerwowego, rozwój zarodkowo-płodowy, sekrecja prolaktyny, tiapryd, toksyczność narządowa, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, zaburzenie neurorozwojowe - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt z liści babki lancetowatej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Plantagis zawiera ekstrakt z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum) w stężeniu 4,34 g/10 ml syropu (ekstrakt 1:7, rozpuszczalnik ekstrakcyjny – mieszanina wody i etanolu 95:5). W dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej, w tym badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 1,54%, a w 10 ml syropu znajduje się także 65,5 mg benzoesanu sodu oraz 7,99 g sacharozy, co może mieć wpływ na profil bezpieczeństwa preparatu.
benzoesan sodu, działanie rakotwórcze, ekstrakt z liści babki lancetowatej, genotoksyczność, Plantagis, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nalewka gorzka –
Produkt leczniczy Nalewka gorzka (Amara tinctura) w postaci płynu doustnego zawiera nalewkę z korzenia goryczki (Gentiana lutea L., radix), liścia bobrka (Menyanthes trifoliata L., folium) oraz owocni pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium L., ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium) w proporcjach 60/60/50, ekstrahowaną etanolem 70% (V/V). Gotowy preparat zawiera 63-70% (V/V) etanolu, co ma istotne znaczenie w kontekście potencjalnych interakcji farmakologicznych oraz wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W dostępnej dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, kancerogenności, teratogenności oraz wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nagietek fix –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Nagietek fix, zawierającego kwiat nagietka (Calendula officinalis L.), wykazały brak potencjału genotoksycznego oraz kancerogennego. Testy genotoksyczności przeprowadzono z użyciem płynnego wyciągu z kwiatu nagietka rozpuszczonego w 60% etanolu, co potwierdziło bezpieczeństwo stosowania pod kątem wpływu na materiał genetyczny. Również badania kancerogenności, choć oparte na niezidentyfikowanym wyciągu, nie wykazały ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałym stosowaniu. Brak jest natomiast danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa w kontekście płodności, rozwoju zarodka i płodu oraz ciąży.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, calendula officinalis, kwiat nagietka, nagietek fix, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, produkt roślinny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność organowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cocculine –
Produkt leczniczy Cocculine w formie tabletek zawiera substancje czynne Cocculus indicus 4 CH, Nux vomica 4 CH, Tabacum 4 CH oraz Petroleum rectificatum 4 CH, wszystkie w rozcieńczeniu homeopatycznym 4 CH (1:10⁴). W dokumentacji brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, farmakologii bezpieczeństwa oraz tolerancji miejscowej. Ten brak danych utrudnia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa produktu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Herbapect (498 mg + 348 mg + 87 mg)/5 ml
Produkt leczniczy Herbapect w postaci syropu zawiera trzy substancje czynne: wyciąg płynny z ziela tymianku (498 mg/5 ml), nalewkę z korzenia pierwiosnka lekarskiego (349 mg/5 ml) oraz sulfogwajakol (87 mg/5 ml). Dodatkowo syrop zawiera etanol w stężeniu 6,4-9,0% V/V (co odpowiada 356,85 mg/5 ml) oraz sorbitol ciekły (5291,25 mg/5 ml, tj. 3504,924 mg czystego sorbitolu). W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym informacji o toksyczności, genotoksyczności, potencjale kancerogennym oraz wpływie na rozrodczość i rozwój, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka farmakoterapii tym preparatem.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, choroba nerek, choroba wątroby, dawkowanie leku, doświadczenie kliniczne, etanol, genotoksyczność, korzeń pierwiosnka lekarskiego, nalewka z pierwiosnka, ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego, ostrzeżenie medyczne, populacja wrażliwa, potencjał kancerogenny, przeciwwskazanie, sposób podawania leku, środek ostrożności, substancja czynna, substancja pomocnicza, sulfogwajakol, toksyczność, wpływ na rozrodczość, wyciąg z tymianku, ziele tymianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sedam 3 3 mg
Produkt leczniczy Sedam, zawierający bromazepam, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji produktu nie przedstawiono szczegółowych wyników badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności ani wpływu na reprodukcję dla dawek 3 mg i 6 mg. Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego zostały uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), a brak specyficznych danych o znaczeniu klinicznym wskazuje, że profil bezpieczeństwa przedklinicznego nie wykazuje dodatkowych zagrożeń dla pacjentów poza tymi już opisanymi.
badanie przedkliniczne, benzodiazepiny, bezpieczeństwo stosowania, bromazepam, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, interakcja lekowa, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, przeciwwskazanie, specjalne ostrzeżenie, środek ostrożności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofibrat 267 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne fenofibratu, substancji czynnej Biofibrat 267 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach przewlekłych nie stwierdzono toksyczności specyficznej, a toksyczne efekty na mięśnie szkieletowe (włókna typu I) oraz mięsień sercowy pojawiały się jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną dawkę zalecaną u ludzi (odpowiednio do 17-krotności dawki 30 mg/kg i 3-krotności dawki). U psów obserwowano odwracalne zmiany w przewodzie pokarmowym przy dawkach do 5-krotności maksymalnej dawki ludzkiej. Fenofibrat nie wykazywał działania mutagennego ani teratogennego, a obserwowane nowotwory wątroby u gryzoni były związane z proliferacją peroksysomów, mechanizmem specyficznym dla tych gatunków i nieistotnym klinicznie dla ludzi.
działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, fenofibrat, hypospermia, indeks terapeutyczny, kwas fenofibrynowy, mięsień sercowy, mięsień szkieletowy, nadżerka przewodu pokarmowego, niedokrwistość, nowotwór wątroby, owrzodzenie, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, proliferacja peroksysomów, przewód pokarmowy, toksyczność narządowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wakuolizacja jąder, włókno mięśniowe typu I, zmiana degeneracyjna