Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mniszek lekarski

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania mniszka lekarskiego

Mniszek lekarski (Taraxacum officinale F.H. Wigg.) jest składnikiem wielu produktów leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Ocena przedkliniczna bezpieczeństwa tej substancji opiera się na doświadczeniach z jej wieloletniego stosowania oraz na ograniczonych badaniach laboratoryjnych. Poniżej przedstawiono dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania mniszka lekarskiego w oparciu o informacje zawarte w charakterystykach produktów leczniczych zawierających tę substancję.¹

Brak kompleksowych badań przedklinicznych

W przypadku większości produktów leczniczych zawierających mniszek lekarski, takich jak Cholitol, Limfodrenaż-Pascoe Basic czy Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, nie przeprowadzono pełnych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Wynika to głównie z faktu, że mniszek lekarski jest tradycyjnie stosowanym surowcem roślinnym, którego bezpieczeństwo opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym.^{2 3}

W przypadku produktu Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, w którym jednym ze składników jest korzeń mniszka z owocem kminku, nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego zgodnie z artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.⁴

Badania genotoksyczności

Dla większości produktów zawierających mniszek lekarski nie przeprowadzono specyficznych testów genotoksyczności. W przypadku produktu Hepatosan fix, który zawiera ziele i korzeń mniszka lekarskiego (0,7 g w saszetce), nie wykonano testów genotoksyczności.⁵

Wyjątek stanowi produkt Imupret N, który zawiera w swoim składzie ziele mniszka lekarskiego. Dla tego produktu przeprowadzono test rewersji mutacji/test Amesa na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium. Wyniki tego testu nie wykazały działania mutagennego dla produktu leczniczego Imupret N zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku.⁶

Badania kancerogenności

Dostępne dane wskazują na brak specyficznych badań oceniających potencjał rakotwórczy mniszka lekarskiego. W charakterystykach produktów leczniczych zawierających tę substancję, takich jak Hepatosan fix i Imupret N, jednoznacznie zaznaczono, że nie przeprowadzono badań oceniających potencjał kancerogenny.^{7 8}

Wpływ na rozrodczość

Analogicznie do badań kancerogenności, również badania nad wpływem mniszka lekarskiego na rozrodczość nie zostały przeprowadzone dla produktów zawierających tę substancję. W charakterystykach produktów Hepatosan fix i Imupret N wyraźnie zaznaczono brak badań nad toksycznością reprodukcyjną.^{9 10}

Bezpieczeństwo oparte na tradycyjnym stosowaniu

Pomimo braku kompleksowych badań przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania mniszka lekarskiego opiera się głównie na jego długoletnim stosowaniu w medycynie tradycyjnej. W przypadku produktu Cholitol jednoznacznie wskazano, że wszystkie składniki użyte w produkcie leczniczym, w tym sok z mniszka lekarskiego (Taraxaci succus), stosowane są w lecznictwie od wielu lat.¹¹

Podobnie w przypadku produktu Imupret N, który zawiera ziele mniszka lekarskiego, podkreślono, że zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, produkt ten posiada wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania go u ludzi.¹²

Bezpieczeństwo stosowania na podstawie dostępnych danych

Na podstawie dostępnych informacji z charakterystyk produktów leczniczych zawierających mniszek lekarski można stwierdzić, że:

• Brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mniszka lekarskiego
• Dla większości produktów nie przeprowadzono testów genotoksyczności, z wyjątkiem produktu Imupret N, dla którego test Amesa nie wykazał działania mutagennego
• Nie wykonano badań oceniających potencjał rakotwórczy mniszka lekarskiego
• Nie przeprowadzono badań nad wpływem mniszka lekarskiego na rozrodczość
• Bezpieczeństwo stosowania opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu tej substancji w medycynie tradycyjnej

^{13 14 15 16}

Należy zaznaczyć, że zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, brak kompleksowych badań przedklinicznych nie wyklucza bezpieczeństwa stosowania mniszka lekarskiego, gdyż wieloletnie doświadczenie kliniczne stanowi istotną podstawę do oceny jego bezpieczeństwa u ludzi.¹⁷