guz wątroby

Guz wątroby to nieprawidłowa masa tkankowa powstająca w obrębie miąższu wątrobowego. Guzy wątroby mogą mieć charakter łagodny (np. naczyniak, gruczolak wątrobowokomórkowy, ogniskowy rozrost guzkowy) lub złośliwy (np. rak wątrobowokomórkowy, cholangiocarcinoma, przerzuty nowotworowe).

Diagnostyka guzów wątroby obejmuje badania laboratoryjne (próby wątrobowe, markery nowotworowe), obrazowe (USG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) oraz w wybranych przypadkach biopsję. Objawy mogą być niespecyficzne lub nieobecne we wczesnych stadiach – często guzy wątroby są wykrywane przypadkowo podczas badań wykonywanych z innych przyczyn.

Leczenie zależy od typu guza, jego wielkości, lokalizacji, liczby zmian oraz stanu ogólnego pacjenta. Metody terapeutyczne obejmują resekcję chirurgiczną, ablację (termoablacja, krioablacja), chemoembolizację przeztętniczą, radioterapię stereotaktyczną oraz przeszczepienie wątroby. W przypadku guzów przerzutowych stosuje się również leczenie systemowe ukierunkowane na nowotwór pierwotny.

Powiązane wpisy

Leksykon leków
Przeciwwskazania – Endofemine 2 mg

Dienogest w dawce 2 mg (Endofemine) posiada liczne bezwzględne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentek z aktywną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, w tym zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną, a także u osób z chorobami tętnic i układu sercowo-naczyniowego, takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu czy choroba niedokrwienna serca. Ponadto, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi (mikro- i makroangiopatia), ciężka choroba wątroby (w tym guzy wątroby) oraz nowotwory zależne od hormonów płciowych (np. rak endometrium, rak piersi) stanowią bezwzględne przeciwwskazania. Niediagnostykowane krwawienia z pochwy oraz nadwrażliwość na dienogest lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (60,9 mg w tabletce), również dyskwalifikują pacjentki z terapii.
W trakcie stosowania Endofemine konieczne jest monitorowanie pacjentek pod kątem rozwoju nowych przeciwwskazań, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka chorób zakrzepowo-zatorowych, łagodnymi zaburzeniami funkcji wątroby oraz zaburzeniami lipidowymi. Zaleca się regularną ocenę parametrów układu krzepnięcia, funkcji wątroby oraz diagnostykę w przypadku wystąpienia nieprawidłowych krwawień z dróg rodnych. W przypadku pojawienia się przeciwwskazań podczas terapii, leczenie należy niezwłocznie przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentek.
angiopatia cukrzycowa, choroba niedokrwienna serca, choroba sercowo-naczyniowa, choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, diagnostyka różnicowa, dienogest, funkcja wątroby, guz wątroby, krwawienie z pochwy, nietolerancja laktozy, nowotwór hormonozależny, nowotwór narządu rodnego, parametry czynności wątroby, rak endometrium, rak piersi, udar naczyniowy mózgu, układ krzepnięcia, zaburzenia lipidowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pamyl 20 mg 20 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne pantoprazolu wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Dwuletnie badania rakotwórczości u szczurów ujawniły nowotwory neuroendokrynne oraz brodawczaki płaskonabłonkowe żołądka, co wiązano z hipergastrynemią indukowaną długotrwałym podawaniem wysokich dawek. Dodatkowo zaobserwowano wzrost liczby guzów wątroby u szczurów i samic myszy, wynikający z intensywnego metabolizmu wątrobowego pantoprazolu. Przy dawkach 200 mg/kg u szczurów odnotowano nieznaczny wzrost zmian nowotworowych w tarczycy, powiązany z zaburzeniami metabolizmu tyroksyny, jednak nie przewiduje się tego efektu klinicznie przy standardowych dawkach stosowanych u ludzi.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, bariera łożyskowa, brodawczak płaskonabłonkowy, działanie teratogenne, gastryna, guz wątroby, hipergastrynemia, nowotwór neuroendokrynny, pantoprazol, płodność, pochodna benzoimidazolu, przenikanie łożyskowe, rakowiak żołądka, toksyczność u potomstwa, tyroksyna, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vemonis Intense 400 mg + 60 mg + 40 mg

Przedkliniczne badania toksyczności leku Vemonis Intense, zawierającego metamizol sodowy, kofeinę oraz drotawerynę chlorowodorek, wykazały istotne zmiany patofizjologiczne po wielokrotnym podaniu metamizolu u szczurów i psów, takie jak zmniejszenie przyrostu masy ciała, obniżenie spożycia pokarmu, wzrost liczby retikulocytów i ciałek Heinza oraz powiększenie masy wątroby, nerek i śledziony. W badaniach kancerogenności u myszy zaobserwowano zwiększoną częstość guzów wątroby lub wzrost masy wątroby, co sugeruje mechanizm hepatotoksyczności niegenotoksycznej. W modelu zarodka kurczęcia dawki metamizolu 30 mg/kg i 90 mg/kg wiązały się ze zwiększoną częstością wad cewy nerwowej, wskazując na potencjalne ryzyko teratogenne. W badaniach na szczurach rasy Sprague-Dawley dawka 625 mg/kg mc/dobę powodowała toksyczność, w tym 6 zgonów z powodu krwotoków żołądkowych, zmniejszenie masy ciała, powiększenie śledziony oraz obniżoną przeżywalność potomstwa, a dawka 250 mg/kg mc/dobę również obniżała przeżywalność młodych.
badanie toksyczności, ciałka Heinza, drotaweryna chlorowodorek, działanie niegenotoksyczne, działanie teratogenne, guz wątroby, hepatotoksyczność, implantacja zarodka, kofeina, krwotok żołądkowy, metamizol sodowy, potencjał kancerogenny, retikulocyty, rozwój prenatalny, rozwój zarodka, ryzyko teratogenne, splenomegalia, stężenie osoczowe, teratogenność, toksyczność metamizolu, wada cewy nerwowej, zagnieżdżenie zarodka, zdolność reprodukcyjna, zmniejszenie masy ciała
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pantoprazole Genoptim 40 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pantoprazolu obejmowały testy farmakologiczne, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Wyniki nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Dwuletnie badania na szczurach ujawniły nowotwory neuroendokrynne i brodawczaki nabłonka płaskiego w przedżołądku, związane z podwyższonym stężeniem gastryny w surowicy podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami (do 200 mg/kg mc.). Zaobserwowano także zwiększoną częstość guzów wątroby u szczurów i samic myszy, co przypisano specyficznemu metabolizmowi wątrobowemu tych gatunków, oraz niewielki wzrost nowotworów tarczycy u szczurów, powiązany z zaburzeniami metabolizmu tyroksyny. Ze względu na znacznie niższe dawki stosowane klinicznie, ryzyko u ludzi jest minimalne.
bariera łożyskowa, brodawczak komórek nabłonka płaskiego, działanie teratogenne, fetotoksyczność, gastryna w surowicy krwi, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, guz wątroby, inhibitor pompy protonowej, krążenie płodowe, metabolizm tyroksyny, metabolizm wątrobowy, nowotwór neuroendokrynny, podstawiony benzimidazol, rakowiak żołądka, supresja wydzielania kwasu żołądkowego, toksyczność po wielokrotnym podaniu, trzeci trymestr ciąży, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Adamed 25 mg

Badania przedkliniczne sytagliptyny wykazały toksyczność wątrobową i nerkową u gryzoni przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom ekspozycji u ludzi, z brakiem efektów przy 19-krotnym przekroczeniu, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów zaobserwowano nieprawidłowości w budowie siekaczy przy 67-krotnym przekroczeniu ekspozycji, jednak przy 58-krotnym nie stwierdzono wpływu na uzębienie. U psów przy około 23-krotnym przekroczeniu dawki klinicznej wystąpiły przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym przekroczeniu nie zaobserwowano takich efektów. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a potencjał karcinogenny był obecny jedynie u szczurów, gdzie przy ekspozycji >58x obserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, prawdopodobnie wtórny do przewlekłej hepatotoksyczności. W myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
ataksja, badanie histopatologiczne, drżenie, dyspnea, działanie hepatotoksyczne, genotoksyczność sytagliptyny, guz wątroby, hipersaliwacja, margines bezpieczeństwa, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, nowotwór wątroby, objaw neurotoksyczny, postawa zgarbiona, potencjał karcinogenny, przenikanie do mleka, rak wątroby, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, uszkodzenie układu nerwowego, wymioty pieniste, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni
Leksykon substancji czynnych
Stront – Właściwości farmakodynamiczne

Stront-90 (90Sr) jest izotopem promieniotwórczym emitującym promieniowanie beta, który ulega rozpadowi do itru-90 (90Y) – emitenta wysokoenergetycznego promieniowania beta o maksymalnej energii 2,28 MeV i okresie półtrwania 2,67 dnia (64,1 godziny). Itr-90 ostatecznie rozpada się do stabilnego cyrkonu-90 (90Zr). W medycynie nuklearnej stront-90 stanowi źródło itru-90 wykorzystywanego w produkcji radiofarmaceutyków, takich jak ItraPol, dostępnych w roztworze chlorku itru o aktywności od 0,925 do 37 GBq na fiolkę (46–1840 ng itru). Same związki strontu-90 i itru-90 nie wykazują bezpośredniego działania farmakodynamicznego, które ujawnia się dopiero po znakowaniu nośników biologicznych (przeciwciał, peptydów, mikrosfer), co umożliwia selektywne dostarczanie promieniowania do tkanek docelowych i minimalizację uszkodzeń tkanek zdrowych.
chlorek itru, cyrkon-90, działanie cytotoksyczne, guz neuroendokrynny, guz wątroby, itr-90, ItraPol, kwas solny, medycyna nuklearna, molekuła nośnikowa, nowotwór limfoproliferacyjny, prekursor radiofarmaceutyczny, promieniowanie beta, radioembolizacja, radioimmunoterapia, stront-90, tkanka docelowa, uszkodzenie DNA
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gastrostad 20 mg

Wyniki badań przedklinicznych pantoprazolu, substancji czynnej leku Gastrostad, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa w standardowych testach farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności. Badania nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka, a potencjał teratogenny i wpływ na płodność były negatywne. W dawkach przekraczających 5 mg/kg mc./dobę zaobserwowano opóźnienie kostnienia u szczurów oraz zwiększone przenikanie pantoprazolu przez barierę łożyskową w zaawansowanej ciąży, co skutkowało podwyższonym stężeniem leku u płodu przed porodem.
bariera łożyskowa, brodawczak płaskonabłonkowy, działanie teratogenne, gastryna, genotoksyczność, guz wątroby, hipergastrynemia, inhibitor pompy protonowej, kostnienie, krążenie płodowe, nowotwór neuroendokrynny, pantoprazol, pochodna benzoimidazolu, rakotwórczość, rakowiak żołądka, substancja czynna, tyroksyna, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anesteloc Max 20 mg

Dane przedkliniczne dotyczące pantoprazolu, uzyskane w badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu leku Anesteloc Max. W dwuletnich badaniach rakotwórczości na szczurach zaobserwowano nowotwory neuroendokrynne oraz brodawczaki komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku, co wiązano z hipergastrynemią indukowaną przez wysokie dawki pantoprazolu. Dodatkowo, w jednym badaniu odnotowano guzy wątroby u szczurów oraz u samic myszy, co przypisano szybkiemu metabolizmowi leku w wątrobie. Przy dawce 200 mg/kg mc. u szczurów stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości nowotworów tarczycy, związane ze zmianami metabolizmu tyroksyny. Ze względu na znacznie niższe dawki stosowane u ludzi, nie przewiduje się istotnych działań niepożądanych w obrębie tarczycy.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bariera łożyskowa, brodawczak komórek nabłonka płaskiego, działanie teratogenne, gastryna, genotoksyczność, guz wątroby, hipergastrynemia, krążenie płodowe, niska masa ciała, nowotwór neuroendokrynny, płodność, rakowiak żołądka, śmiertelność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tyroksyna, wzrost kości, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Działania niepożądane – Jeanine 0,03 mg + 2 mg

Lek Jeanine, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu mikronizowanego, stosowany jako doustny środek antykoncepcyjny, wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, najczęściej bólu głowy i bólu piersi u ≥1% pacjentek. W badaniach klinicznych na 4942 kobietach działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana. Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak żylną i tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zatorowość płucną, które wymagają natychmiastowej interwencji. Inne zgłaszane działania obejmują m.in. zakażenia pochwy, niedokrwistość, nadwrażliwość, wirylizację, zwiększony apetyt, obniżenie nastroju, zespół suchego oka, nagłą utratę słuchu, nadciśnienie tętnicze, astmę, trądzik, ból pleców, zmęczenie oraz zmiany masy ciała.
astma, ból brzucha, ból głowy, ból piersi, ból pleców, cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, dienogest, etynyloestradiol, guz wątroby, hipertriglicerydemia, insulinooporność obwodowa, kamica pęcherzyka żółciowego, kandydoza pochwy, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, trądzik, udar mózgu, utrata słuchu, wirylizacja, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie funkcji wątroby, zakażenie grzybicze, zakrzepica żylna, zapalenie pochwy, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół suchego oka, zmęczenie, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Leksykon leków
Przeciwwskazania – Varenelle 3 mg + 0,02 mg

Lek Varenelle, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane w wielu stanach klinicznych ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza zakrzepowo-zatorowych. Przeciwwskazania obejmują aktywną lub przebytą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (VTE), w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną, a także dziedziczne lub nabyte predyspozycje do VTE, takie jak oporność na aktywne białko C (czynnik V Leiden), niedobory antytrombiny III, białka C i białka S. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentek z wysokim ryzykiem VTE wynikającym z wielu czynników ryzyka lub rozległych zabiegów operacyjnych z unieruchomieniem. Podobnie, stosowanie Varenelle jest niewskazane przy tętniczych zaburzeniach zakrzepowo-zatorowych (ATE), w tym po przebytym zawale mięśnia sercowego, udarze mózgu, migrenie z aurą oraz w obecności czynników ryzyka takich jak cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze i ciężka dyslipoproteinemia.
choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, drospirenon i etynyloestradiol, dyslipoproteinemia, guz wątroby, hiperhomocysteinemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, nowotwór zależny od hormonów, oporność na aktywne białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, tabletka placebo, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenia krążenia mózgowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eslibon 800 mg

Badania przedkliniczne octanu eslikarbazepiny, substancji czynnej leku Eslibon, wykazały specyficzną toksyczność zależną od gatunku. Nefrotoksyczność stwierdzono jedynie u szczurów, co wiąże się z zaostrzeniem przewlekłej postępującej nefropatii charakterystycznej dla tego gatunku, natomiast myszy i psy nie wykazały takich zmian. Wątroba myszy i szczurów wykazywała przerost śródzrazikowy oraz u myszy zwiększoną częstość guzów wątroby, co koreluje z indukcją enzymów mikrosomalnych, nieobserwowaną u ludzi. Badania genotoksyczności nie wskazały na ryzyko mutagenne, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku. W zakresie reprodukcji, u samic szczurów i myszy odnotowano zmniejszenie płodności oraz wskaźników implantacji i liczby żywych zarodków, co może sugerować potencjalny wpływ na płodność u kobiet, choć brak oceny liczby ciałek żółtych ogranicza interpretację. Teratogenność nie została potwierdzona u szczurów i królików, natomiast u myszy zaobserwowano wady szkieletu oraz opóźnienie kostnienia i zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych.
badania okołoporodowe, ciałko żółte, dawka toksyczna, enzymy mikrosomalne, genotoksyczność, gęstość mineralna kości, guz wątroby, nefrotoksyczność, octan eslikarbazepiny, opóźnienie kostnienia, opóźnienie rozwoju płciowego, potencjał rakotwórczy, przewlekła postępująca nefropatia, teratogenność, wskaźnik implantacji, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, zmniejszenie masy płodu, zmniejszenie płodności
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe 40 mg

Przedkliniczne badania pantoprazolu, obejmujące farmakologię, toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność oraz wpływ na reprodukcję, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu terapeutycznym. W dwuletnich badaniach rakotwórczości u szczurów zaobserwowano nowotwory neuroendokrynne oraz brodawczaki nabłonka płaskiego w przedżołądku, co wiąże się z podwyższonym stężeniem gastryny w surowicy. Dodatkowo, u szczurów i myszy odnotowano zwiększoną częstość guzów wątroby, a u szczurów poddanych dawce 200 mg/kg – niewielkie zwiększenie nowotworów tarczycy, co jest efektem zmian metabolizmu tyroksyny. Ze względu na znacznie niższe dawki stosowane u ludzi, ryzyko kliniczne jest minimalne.
badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, bariera łożyskowa, benzoimidazol, brodawczak nabłonka płaskiego, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, gastryna w surowicy, gruczoł tarczowy, guz wątroby, metabolizm tyroksyny, metabolizm wątrobowy, nowotwór neuroendokrynny, pantoprazol, populacja pediatryczna, potencjał genotoksyczny, rakowiak żołądka, stężenie pantoprazolu, tabletka dojelitowa, toksyczność potomstwa, toksyczność wielokrotnego podania, wzrost kostny, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Panzol 20 mg

Przedkliniczne badania pantoprazolu, substancji czynnej preparatu Panzol, wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych, toksykologicznych i genotoksycznych przy dawkach terapeutycznych. Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach i myszach ujawniły nowotwory neuroendokrynne żołądka, brodawczaki nabłonka płaskiego oraz guzy wątroby i tarczycy przy wysokich dawkach (do 200 mg/kg masy ciała), co wiązano z mechanizmami specyficznymi gatunkowo, takimi jak hiperplazja wywołana wzrostem stężenia gastryny i zmiany metabolizmu tyroksyny. W związku z dużo niższymi dawkami stosowanymi klinicznie u ludzi, ryzyko tych zmian nowotworowych jest minimalne i nieprzewidywane.
badanie rakotwórczości, bezpieczeństwo farmakologiczne, brodawczak nabłonka płaskiego, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, gastryna w surowicy krwi, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, guz wątroby, metabolizm tyroksyny, metabolizm wątrobowy, nowotwór neuroendokrynny, podstawiony benzoimidazol, przenikanie przez łożysko, rakowiak żołądka, stężenie maksymalne, stężenie u płodu, toksyczność u potomstwa, zaburzenie płodności, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dorin 0,03 mg + 2 mg

Produkt leczniczy Dorin, zawierający etynyloestradiol 0,03 mg oraz dienogest 2 mg, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej Dorin, należy natychmiast przerwać terapię, mimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenność. Dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych przy nieumyślnym stosowaniu leku przed zajściem w ciążę. Jednakże, ze względu na potencjalne działania niepożądane obserwowane w badaniach na zwierzętach oraz zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym, decyzja o ponownym włączeniu leku po porodzie powinna być starannie rozważona. Dorin nie jest zalecany w okresie laktacji ze względu na możliwość zmniejszenia ilości i zmiany składu mleka oraz przenikanie steroidów do mleka kobiecego, co może wpływać na dziecko.
bolesne miesiączkowanie, cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, dienogest, dysplazja szyjki macicy, działanie teratogenne, etynyloestradiol, guz wątroby, hipertriglicerydemia, insulinooporność obwodowa, kamica pęcherzyka żółciowego, krwawienie śródcykliczne, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, rak piersi, rak szyjki macicy, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, torbiel przydatków macicy, wada wrodzona, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie miesiączkowania, zapalenie trzustki, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, zmiana włóknisto-torbielowata piersi, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fenardin 160 mg

Fenardin (fenofibrat 160 mg) przeszedł szerokie badania przedkliniczne na różnych gatunkach zwierząt, które wykazały, że toksyczne działania niepożądane dotyczą głównie mięśni szkieletowych typu I oraz mięśnia sercowego, niedokrwistości i redukcji masy ciała przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną dawkę zalecaną u ludzi (30 mg/kg dla mięśni szkieletowych, czyli około 17-krotnie wyższej, oraz dawki 3-krotnie wyższej dla mięśnia sercowego). U psów obserwowano odwracalne owrzodzenia przewodu pokarmowego przy dawkach około 5-krotnie wyższych niż u ludzi, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa. Badania mutagenności były negatywne, a działanie karcinogenne u gryzoni, związane z proliferacją peroksysomów, nie ma znaczenia klinicznego dla ludzi.
Badania teratogenności fenofibratu na myszach, szczurach i królikach nie wykazały potencjału teratogennego, choć przy wysokich dawkach odnotowano działania embriotoksyczne oraz zaburzenia ciąży i porodu. W badaniach toksyczności u młodych psów stwierdzono odwracalną hypospermię i zmiany w gonadach, jednak bez negatywnego wpływu na płodność. Całość danych przedklinicznych potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa fenofibratu przy stosowaniu dawek terapeutycznych, z odpowiednim marginesem bezpieczeństwa i brakiem mutagenności oraz teratogenności, co wspiera jego bezpieczne stosowanie kliniczne.
badanie mutagenności, działanie embriotoksyczne, działanie niepożądane, fenofibrat, guz wątroby, hypospermia, kwas fenofibrynowy, mięsień sercowy, mięsień szkieletowy, nadżerka przewodu pokarmowego, niedokrwistość, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, proliferacja peroksysomów, toksyczność mięśniowa, wakuolizacja jąder, włókno mięśniowe typu I, zmiana degeneracyjna
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pirfenidone Aurovitas 267 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pirfenidonu, obejmujące farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, nie wykazały istotnego zagrożenia dla ludzi. W badaniach toksyczności zaobserwowano zwiększenie masy wątroby oraz centralnozrazikowy przerost u myszy, szczurów i psów, zmiany te były odwracalne po zakończeniu terapii. U szczurów stwierdzono zwiększoną częstość guzów wątroby, co wiązało się z indukcją mikrosomalnych enzymów wątrobowych, mechanizmem nieobserwowanym u pacjentów. U samic szczurów dawka 1500 mg/kg mc./dobę (37-krotność dawki ludzkiej 2403 mg/dobę) powodowała wzrost częstości guzów macicy, co jest efektem specyficznego dla szczurów zaburzenia hormonalnego zależnego od dopaminy i nie ma zastosowania klinicznego u ludzi. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój pourodzeniowy ani teratogenność (szczury: 1000 mg/kg mc./dobę, króliki: 300 mg/kg mc./dobę).
badanie rakotwórczości, centralnozrazikowy przerost wątroby, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz macicy, guz wątroby, laktacja, łożysko, mechanizm endokrynologiczny, mikrosomalne enzymy wątrobowe, pirfenidon, płyn owodniowy, przerost wątroby, test fotoklastogenny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie równowagi hormonalnej
Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lustork 200 mg

Progesteron w postaci tabletek dopochwowych (Lustork 200 mg) jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, niezdiagnozowanymi krwawieniami z narządów płciowych, poronieniem zatrzymanym, ciążą pozamaciczną, ciężką niewydolnością wątroby oraz obecnością guzów wątroby. Ponadto, stosowanie preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet z podejrzeniem lub rozpoznaniem nowotworów narządów płciowych lub piersi, chorobami zakrzepowo-zatorowymi (zarówno aktywnymi, jak i w wywiadzie), przebytym krwotokiem mózgowym oraz porfirią. Wymienione stany kliniczne wiążą się z ryzykiem nasilenia objawów chorobowych, stymulacji wzrostu hormonozależnych guzów, zwiększenia ryzyka zakrzepicy oraz powikłań naczyniowych, co czyni terapię progesteronem niebezpieczną i nieuzasadnioną.
biosynteza hemu, biosynteza porfiryn, charakterystyka produktu leczniczego, choroba nowotworowa, choroba zakrzepowo-zatorowa, ciąża pozamaciczna, czynnik ryzyka, guz wątroby, hormon steroidowy, incydent naczyniowy, krwawienie z narządów płciowych, krwotok mózgowy, metabolizm progesteronu, nadwrażliwość na progesteron, niewydolność wątroby, nowotwór hormonozależny, nowotwór narządów płciowych, nowotwór narządów rodnych, nowotwór piersi, porfiria, poronienie zatrzymane, progesteron dopochwowy, przepływ mózgowy, reakcja anafilaktyczna, tabletki dopochwowe, układ krzepnięcia, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna
Leksykon leków
Przeciwwskazania – Zafrilla 2 mg

Dienogest w dawce 2 mg (Zafrilla) jest progestagenem o ściśle określonych przeciwwskazaniach, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest aktywna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentek z chorobami tętnic i układu sercowo-naczyniowego, takimi jak przebyty lub ostry zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub krwotoczny oraz choroba niedokrwienna serca. Przeciwwskazaniem jest także cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi (mikro- i makroangiopatia), ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, guzy wątroby (zarówno łagodne, np. gruczolak, jak i złośliwe, np. rak wątrobowokomórkowy), a także nowotwory hormonozależne, w tym niektóre raki piersi i narządów płciowych. Niediagnostykowane krwawienia z pochwy oraz nadwrażliwość na dienogest lub substancje pomocnicze, w tym laktozę (62,80 mg/tabletkę), stanowią kolejne przeciwwskazania.
angiopatia cukrzycowa, choroba niedokrwienna serca, choroba wątroby, czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, dienogest, gruczolak wątrobowokomórkowy, guz wątroby, krwawienie z pochwy, laktoza jednowodna, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, nowotwór hormonozależny, progestagen, rak piersi, rak wątrobowokomórkowy, udar naczyniowy mózgu, zaburzenie lipidowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe 20 mg

Dane przedkliniczne pantoprazolu, substancji czynnej Nolpazy 20 mg, obejmują szeroki zakres badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz wpływu na rozrodczość. Długoterminowe badania na szczurach wykazały rozwój nowotworów neuroendokrynnych oraz brodawczaków nabłonka płaskiego w przedżołądku, co wiązano ze znacznym wzrostem stężenia gastryny w surowicy. Zaobserwowano także zwiększoną częstość guzów wątroby u szczurów i samic myszy oraz niewielki wzrost nowotworów tarczycy u szczurów przy dawce 200 mg/kg, co przypisano wpływowi na metabolizm tyroksyny. W badaniach rozrodczości u szczurów odnotowano toksyczność potomstwa przy ekspozycji odpowiadającej około dwukrotności ekspozycji klinicznej u ludzi, objawiającą się zwiększoną śmiertelnością, niższą masą ciała i zmniejszonym wzrostem kości, jednak efekty te ustępowały po okresie rekonwalescencji. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność ani działania teratogennego, a przenikanie przez łożysko wzrastało w zaawansowanej ciąży.
badanie genotoksyczności, bariera łożyskowa, bezpieczeństwo farmakologiczne, brodawczak komórek nabłonka płaskiego, dawka terapeutyczna, ekspozycja na lek, gruczoł tarczowy, guz wątroby, metabolizm tyroksyny, metabolizm wątrobowy, nowotwór neuroendokrynny, pantoprazol, podstawiony benzoimidazol, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rakowiak żołądka, rozwój kości, stężenie gastryny, substancja czynna, tabletka dojelitowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na rozrodczość, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – HEVASCOL 480 mg I/ml

HEVASCOL to oleisty roztwór do wstrzykiwań zawierający 480 mg jodu na mililitr (1280 mg etiodowanego oleju/ml), klasyfikowany jako nierozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy do badań RTG (kod ATC: V08AD01). Mechanizm działania opiera się na obecności atomów jodu związanych z estrami etylowymi kwasów tłuszczowych, które pochłaniają promieniowanie rentgenowskie, umożliwiając wizualizację naczyń i tkanek podczas procedury. HEVASCOL jest stosowany w konwencjonalnej chemoembolizacji przeztętniczej (cTACE) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego, gdzie pełni funkcje radiocieniujące, nośnika leków przeciwnowotworowych oraz przejściowego środka embolizującego, co pozwala na selektywne dostarczenie cytostatyków i indukcję martwicy niedokrwiennej guza.
badanie RTG, chemoembolizacja przeztętnicza, cytostatyk, dopływ tętniczy, embolizacja naczyń, etiodowany olej, guz wątrobowokomórkowy, guz wątroby, lek przeciwnowotworowy, martwica niedokrwienna, promieniowanie RTG, rak wątrobowokomórkowy, środek embolizujący, środek kontrastowy, tętnica wątrobowa
Leksykon substancji czynnych
Cyproteron octan – Działania niepożądane

Cyproteron octan, stosowany w preparacie Diane-35 w dawce 0,035 mg etynyloestradiolu, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Najczęściej obserwowane objawy to nudności, bóle brzucha, bóle głowy, zmiany nastroju, bóle i tkliwość piersi oraz przyrost masy ciała, występujące u ≥1% pacjentek. Szczególnie istotne jest zwiększone ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych, obejmujących zarówno żylne, jak i tętnicze zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył i zatory płucne. Ponadto, cyproteron octan może indukować nadciśnienie tętnicze oraz zaburzenia czynności wątroby, w tym guzy wątroby, co wymaga monitorowania parametrów wątrobowych i ewentualnego odstawienia leku. Istotne jest także nieznaczne zwiększenie częstości rozpoznawania raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony.
choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zatorowo-zakrzepowa, cyproteron octan, etynyloestradiol, guz wątroby, krwawienie przełomowe, mięśniak macicy, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, nietolerancja soczewek kontaktowych, obrzęk naczynioruchowy, ostuda, padaczka, pemfigoid ciężarnych, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający atak niedokrwienny, rak piersi, rumień guzkowy, rumień wielopostaciowy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żył, zator płucny, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe
Leksykon substancji czynnych
Octan cyproteronu – Działania niepożądane

Octan cyproteronu, stosowany w preparatach takich jak Syndi-35 (2 mg octanu cyproteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu), wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym przede wszystkim zaburzeń zakrzepowo-zatorowych zarówno żylnych, jak i tętniczych, które mogą prowadzić do zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego oraz udaru mózgu. Ponadto obserwuje się nadciśnienie tętnicze, hipertrójglicerydemię, zaburzenia metabolizmu glukozy i insulinooporność, a także ryzyko rozwoju łagodnych i złośliwych guzów wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby, w tym żółtaczki i świądu związanego z zastojem żółci. Wśród działań niepożądanych często występują ból i tkliwość piersi, a także zmiany nastroju, w tym nastrój depresyjny i zmniejszenie libido. Zgłaszano również przypadki ciężkiej depresji, choć związek przyczynowy nie został potwierdzony. Ryzyko raka piersi i raka szyjki macicy jest nieznacznie podwyższone, jednak brak jednoznacznych dowodów na związek przyczynowy.
ból brzucha, choroba zakrzepowo-zatorowa, depresja, etynyloestradiol, guz wątroby, hipertrójglicerydemia, incydent naczyniowo-mózgowy, insulinooporność, kamień żółciowy, libido, nadciśnienie tętnicze, nastrój depresyjny, nudności, obrzęk naczynioruchowy, octan cyproteronu, opryszczka ciężarnych, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, porfiria, rak piersi, rak szyjki macicy, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, toczeń rumieniowaty układowy, tolerancja glukozy, udar mózgu, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie metabolizmu glukozy, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Leksykon leków
Działania niepożądane – Dorin 0,03 mg + 2 mg

Lek Dorin, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, stosowany jako doustna antykoncepcja, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Na podstawie danych klinicznych z udziałem 4942 pacjentek oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, działania niepożądane sklasyfikowano według wytycznych MedDRA. Najczęściej występujące (≥1/100 do <1/10) to m.in. zapalenie pochwy, kandydoza, bóle głowy, bóle piersi, nudności, trądzik, a także zmiany nastroju i zaburzenia miesiączkowania. Rzadziej obserwuje się poważniejsze objawy, takie jak nadciśnienie tętnicze, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, a także zmiany skórne i zaburzenia psychiczne. Wśród działań niepożądanych odnotowano również przypadki nowotworów łagodnych (mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi) oraz potencjalne ryzyko raka piersi i szyjki macicy, choć związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony.
alergiczne zapalenie skóry, antykoncepcja doustna, astma, atopowe zapalenie skóry, bolesne miesiączkowanie, cholestaza, choroba Leśniowskiego-Crohna, dienogest, dyspepsja, dysplazja szyjki macicy, dystonia, działanie niepożądane, etynyloestradiol, guz wątroby, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, hiperwentylacja, hirsutyzm, insulinooporność, jadłowstręt, kamica pęcherzyka żółciowego, kandydoza, krwawienie śródcykliczne, łuszczyca, łysienie, mięśniak gładki macicy, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, pokrzywka, porfiria, rak piersi, rak szyjki macicy, retencja płynów, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, tłuszczak piersi, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, torbiel przydatków macicy, trądzik, udar niedokrwienny, wirylizm, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie metabolizmu glukozy, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie naczyniowo-mózgowe, zakażenie dróg moczowych, zakażenie grzybicze, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie jajników i jajowodów, zapalenie jelit, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie szyjki macicy, zapalenie trzustki, zapalenie zatok, zapalenie żołądka, zatorowość płucna, zespół hemolityczno-mocznicowy, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fenardin 267 mg

Przedkliniczne badania fenofibratu wykazały toksyczność kwasu fenofibrynowego, aktywnego metabolitu leku, głównie na mięśnie szkieletowe typu I oraz mięsień sercowy, przy dawkach przekraczających odpowiednio 30 mg/kg (około 17-krotność maksymalnej dawki u ludzi) i 3-krotność dawki terapeutycznej. U psów obserwowano odwracalne zmiany w przewodzie pokarmowym przy dawkach około 5-krotnie wyższych niż maksymalne zalecane u ludzi, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa. Badania mutagenności były negatywne, a kancerogenność ograniczona do proliferacji peroksysomów w wątrobie małych gryzoni, co nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi. Fenofibrat nie wykazywał działania teratogennego, choć przy wysokich dawkach obserwowano embriotoksyczność i wydłużenie okresu ciąży, związane z toksycznością dla matki.
badanie mutagenności, badanie toksyczności nieklinicznej, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, fenofibrat, guz wątroby, hypospermia, kwas fenofibrynowy, metabolit fenofibratu, metabolizm tlenowy, mięsień sercowy, mięsień szkieletowy, niedojrzałość jajników, niedokrwistość, owrzodzenie i nadżerka, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, proliferacja peroksysomów, przewód pokarmowy, tkanka mięśniowa, toksyczność organizmu, układ sercowo-naczyniowy, wakuolizacja jąder, włókno mięśniowe typu I, zmiana degeneracyjna
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cliovelle 1 mg/0,5mg tabletki 1 mg + 0,5 mg

Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Cliovelle, zawierającego walerianian estradiolu (1 mg) oraz octan noretysteronu (0,5 mg), wykazały niską toksyczność ostrą estrogenów, jednak z uwagi na różnice międzygatunkowe, wyniki te należy interpretować ostrożnie. Walerianian estradiolu wykazywał działanie letalne na zarodki nawet w niskich dawkach oraz indukował zmiany rozwojowe, takie jak uszkodzenia układu moczowo-płciowego i feminizację płodów męskich. Octan noretysteronu powodował wirylizację płodów żeńskich u szczurów i małp, a wysokie dawki były letalne dla zarodków. Te efekty embriotoksyczne podkreślają konieczność ostrożności w stosowaniu leku w okresie ciąży.
guz jajnika, guz piersi, guz przysadki, guz wątroby, maskulinizacja płodu, octan noretysteronu, potencjał kancerogenny, progestagen, rak jąder, rak macicy, rak piersi, rak pochwy, rak szyjki macicy, rak wątroby, rozwój embrionalny, terapia hormonalna, toksyczność ostra, walerianian estradiolu, wirylizacja
Leksykon leków
Przeciwwskazania – Naraya 3 mg + 0,02 mg

Lek Naraya, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC). Jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na składniki leku, w tym laktozę jednowodną (44 mg/tabletka), a także u kobiet z aktywną lub przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), dziedzicznymi lub nabytymi predyspozycjami do VTE (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), planowanymi rozległymi zabiegami operacyjnymi z unieruchomieniem oraz wysokim ryzykiem VTE wynikającym z wielu czynników ryzyka. Przeciwwskazania obejmują również tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, migrenę z aurą, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych oraz poważne czynniki ryzyka, np. cukrzycę z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze i dyslipoproteinemię.
antykoagulant toczniowy, ciężka choroba wątroby, ciężka dyslipoproteinemia, ciężka niewydolność nerek, ciężkie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, drospirenon i etynyloestradiol, glekaprewir/pibrentaswir, guz wątroby, hiperhomocysteinemia, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, nadwrażliwość na drospirenon, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nowotwory hormonozależne, ombitaswir parytaprewir rytonawir, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przeciwciała antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir z welpataswirem, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, złożony doustny produkt antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Leksykon leków
Przeciwwskazania – Sibilla 2 mg + 0,03 mg

Podczas kwalifikacji do stosowania leku Sibilla, zawierającego dienogest 2 mg i etynyloestradiol 0,03 mg, należy bezwzględnie wykluczyć przeciwwskazania związane z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, zarówno żylnymi, jak i tętniczymi. Do przeciwwskazań należą m.in. czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (DVT, PE), dziedziczne lub nabyte deficyty antykoagulacyjne (np. oporność na aktywne białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), a także wysokie ryzyko zakrzepicy związane z wieloma czynnikami ryzyka. Wśród tętniczych przeciwwskazań wymienia się aktywne incydenty, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, migrenę z aurą, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych oraz poważne czynniki ryzyka, jak cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze i dyslipoproteinemia. Ponadto, przeciwwskazane jest stosowanie leku u pacjentek z ciężką chorobą wątroby, guzami wątroby, nowotworami hormonozależnymi, nieustalonym krwawieniem z dróg rodnych oraz nadwrażliwością na składniki leku. Sibilla jest także przeciwwskazana w skojarzeniu z wybranymi lekami przeciwwirusowymi (ombitaswir/parytaprewir/rytonawir/dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir).
antykoagulant toczniowy, choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, glekaprewir z pibrentaswirem, guz wątroby, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, krwawienie z dróg rodnych, migrena z aurą, nadciśnienie tętnicze, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, nowotwór hormonozależny, ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, oporność na aktywne białko C, przeciwciało antyfosfolipidowe, przeciwciało antykardiolipinowe, przemijający napad niedokrwienny, sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, udar mózgu, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zapalenie trzustki, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Leksykon leków
Przeciwwskazania – Luteina 100 mg

Luteina w postaci tabletek dopochwowych 100 mg zawiera progesteron i posiada liczne bezwzględne przeciwwskazania do stosowania, które lekarz musi uwzględnić w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentek. Preparatu nie należy stosować u pacjentek z nadwrażliwością na progesteron lub substancje pomocnicze, krwawieniami z narządów płciowych o nieustalonej etiologii, poronieniem zatrzymanym, ciążą pozamaciczną, ciężką niewydolnością wątroby lub guzami wątroby, a także u pacjentek z podejrzeniem lub rozpoznaniem nowotworów narządów płciowych i piersi. Progesteron metabolizowany jest głównie w wątrobie, co uzasadnia przeciwwskazania w przypadku zaburzeń funkcji tego narządu. Ponadto, stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentek z aktywnymi lub przebyłymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi ze względu na ryzyko nasilenia zakrzepicy. Dodatkowo, przeciwwskazania obejmują krwotok mózgowy oraz porfirię, gdzie progesteron może pogorszyć stan kliniczny.
choroba metaboliczna, choroba zakrzepowo-zatorowa, ciąża pozamaciczna, ciąża wysokiego ryzyka, guz wątroby, krwawienie z narządów płciowych, krwotok mózgowy, leczenie przeciwzakrzepowe, nadwrażliwość na progesteron, niewydolność wątroby, nowotwór narządów płciowych, nowotwór piersi, porfiria, poronienie zatrzymane, progesteron, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka dopochwowa, zaburzenie krzepnięcia, zakrzepica
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pantopraz 20 mg 20 mg

Przedkliniczne badania pantoprazolu obejmowały ocenę bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz genotoksyczności, nie wykazując istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu dawki terapeutycznej 20 mg. Długoterminowe badania rakotwórczości na szczurach (2 lata) ujawniły nowotwory neuroendokrynne oraz brodawczaki nabłonka płaskiego w przedżołądku, co wiązano ze znacznym wzrostem stężenia gastryny w surowicy po podaniu wysokich dawek pantoprazolu. Dodatkowo zaobserwowano zwiększoną częstość guzów wątroby u szczurów i samic myszy, co przypisano intensywnemu metabolizmowi leku w wątrobie tych zwierząt. W tarczycy szczurów poddanych dawce 200 mg/kg masy ciała odnotowano niewielki wzrost zmian nowotworowych, powiązany z zaburzeniami metabolizmu tyroksyny, jednakże dawki terapeutyczne u ludzi są znacznie niższe, co minimalizuje ryzyko kliniczne.
badanie rakotwórczości, bariera łożyskowa, brodawczak nabłonka płaskiego, dane przedkliniczne, dysfagia, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, guz wątroby, krążenie płodowe, metabolizm tyroksyny, metabolizm wątrobowy, nowotwór neuroendokrynny, Pantopraz, pantoprazol, rakowiak żołądka, stężenie gastryny, toksyczność po wielokrotnym podaniu, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gexiro (10 mg + 3 mg)/ml

Lek Gexiro, zawierający 10 mg paracetamolu i 3 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego na ml roztworu do infuzji, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Testy na szczurach potwierdziły, że jednoczesne podawanie obu substancji w stosunku 3,3:1, odpowiadającym składowi leku, nie zwiększa ryzyka toksyczności przewodu pokarmowego ani nefrotoksyczności w porównaniu do podawania pojedynczych składników. Badania na królikach wykazały niewielki potencjał miejscowego podrażnienia po dożylnym podaniu w zalecanej dawce, a testy zgodności z krwią in vitro nie wykazały hemolizy, flokulacji, wytrącania białek osocza ani agregacji płytek krwi, co potwierdza dobrą tolerancję preparatu na poziomie układu krwiotwórczego.
agregacja płytek krwi, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, dawka hepatotoksyczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, flokulacja, guz pęcherza moczowego, guz wątroby, ibuprofen sodowy dwuwodny, metabolizm paracetamolu, nefrotoksyczność, owrzodzenie przewodu pokarmowego, paracetamol i ibuprofen, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, roztwór do infuzji, toksyczne działanie na przewód pokarmowy, toksyczność po podaniu, toksyczność podprzewlekła i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, ubytek przegrody międzykomorowej, wada rozwojowa płodu, zaburzenie implantacji, zahamowanie owulacji, zgodność z krwią
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dorminox 12,5 mg

Dane niekliniczne dotyczące doksylaminy wodorobursztynianu nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego ani toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa u ludzi. W badaniach na zwierzętach stwierdzono gatunkowo specyficzne efekty toksyczne, takie jak uszkodzenie wątroby u gryzoni po doustnym podaniu wielokrotnych dawek oraz objawy neurologiczne u psów (zmniejszony przyrost masy ciała, rozszerzenie źrenic, drżenie). Doksylamina jest silnym induktorem cytochromu P450 u myszy, co nie zostało potwierdzone u ludzi. Przedkliniczne badania wykazały przenikanie substancji przez barierę łożyskową, z wyższym stężeniem we krwi płodu niż u ciężarnych samic, natomiast wpływ na płodność u szczurów był negatywny nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających kliniczne zalecenia.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, bariera łożyskowa, CYP450, cytochrom P450, doksylamina wodorobursztynianu, ekspozycja układowa, glukuronidacja tyroksyny, guz tarczycy, guz wątroby, hormon stymulujący tarczycę, rozszerzenie źrenic, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tyroksyna w surowicy, uszkodzenie wątroby
Leksykon leków
Przeciwwskazania – Progesteron Adamed 100 mg

Progesteron Adamed w postaci tabletek dopochwowych (100 mg progesteronu) jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na składniki preparatu, niezdiagnozowanymi krwawieniami z narządów płciowych, poronieniem zatrzymanym, ciążą pozamaciczną, ciężką niewydolnością wątroby oraz obecnością guzów wątroby. Ponadto, stosowanie leku jest niewskazane u pacjentek z podejrzeniem lub rozpoznaniem nowotworów narządów płciowych lub piersi, a także u osób z aktywnymi lub przebytymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi, ze względu na ryzyko nasilenia proliferacji komórek hormonozależnych oraz zaburzeń krzepnięcia. Dodatkowo, przeciwwskazania obejmują krwotok mózgowy i porfirię, gdzie progesteron może pogorszyć stan kliniczny lub wywołać ostre epizody choroby.
aplikacja dopochwowa, choroba autoimmunologiczna, choroba zakrzepowo-zatorowa, ciąża pozamaciczna, cukrzyca, depresja, guz wątroby, hormon steroidowy, infekcja pochwy, krwawienie z narządów płciowych, krwotok mózgowy, łagodna choroba wątroby, metabolizm progesteronu, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na progesteron, niewydolność wątroby, nowotwór narządów płciowych, parametr krzepnięcia krwi, porfiria, poronienie zatrzymane, progesteron dopochwowy, proliferacja komórek, reakcja nadwrażliwości, tabletka dopochwowa, układ krzepnięcia, zakrzepica
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pantoprazole Reig Jofre 40 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pantoprazolu, substancji czynnej leku Pantoprazole REIG JOFRE, wykazały brak istotnej toksyczności oraz genotoksyczności przy standardowym stosowaniu terapeutycznym. Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach ujawniły nowotwory neuroendokrynne oraz brodawczaki nabłonka płaskiego przedżołądka, co wiązano z podwyższonymi stężeniami gastryny w surowicy podczas długotrwałego podawania wysokich dawek. Dodatkowo zaobserwowano zwiększoną częstość guzów wątroby u szczurów i samic myszy, co przypisano intensywnemu metabolizmowi pantoprazolu w wątrobie tych zwierząt. W dawce 200 mg/kg masy ciała u szczurów odnotowano także niewielki wzrost zmian nowotworowych tarczycy, powiązany z zaburzeniami metabolizmu tyroksyny.
badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, bariera łożyskowa, brodawczak nabłonka płaskiego, działanie teratogenne, fetotoksyczność, gastryna w surowicy krwi, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, guz wątroby, krążenie płodowe, metabolizm wątrobowy, nowotwór neuroendokrynny, pantoprazol, pochodna benzoimidazolowa, rakowiak żołądka, tyroksyna, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Finlepsin 400 retard 400 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne karbamazepiny, substancji czynnej Finlepsin 400 retard, obejmowały testy in vitro oraz eksperymenty na modelach zwierzęcych, które nie wykazały potencjału mutagennego leku. W dwuletnich badaniach rakotwórczości na szczurach zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samic oraz łagodnych nowotworów jąder u samców. Pomimo tych obserwacji, analiza danych nie wskazuje na bezpośrednie ryzyko kliniczne dla pacjentów stosujących karbamazepinę.
badanie in vitro, badanie rakotwórczości, bezpieczeństwo przedkliniczne, Finlepsin 400 retard, guz wątroby, karbamazepina, łagodny nowotwór jąder, model szczurzy, model zwierzęcy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, terapia u ludzi, wskazanie terapeutyczne
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sytena 50 mg

Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny, substancji czynnej leku Sytena, wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni przy narażeniu ustrojowym przekraczającym 58-krotność ekspozycji klinicznej u ludzi, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie zaobserwowano efektów niepożądanych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów przy 67-krotnym narażeniu stwierdzono nieprawidłowości siekaczy, jednakże brak ich w badaniu 14-tygodniowym przy 58-krotnym narażeniu sugeruje niejasne znaczenie kliniczne. U psów przy około 23-krotnym narażeniu obserwowano objawy neurotoksyczne, takie jak ataksja, drżenie i zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono wpływu na te parametry. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały działania mutagennego, choć u szczurów przy 58-krotnym narażeniu zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, prawdopodobnie wtórny do przewlekłej hepatotoksyczności, co nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa.
analiza toksykologiczna, ataksja, badanie farmakokinetyczne, badanie genotoksyczne, badanie histologiczne, działanie hepatotoksyczne, działanie karcynogenne, genotoksyczność, gruczolak wątroby, guz wątroby, hepatotoksyczność, mięsień szkieletowy, narażenie ustrojowe, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, nieprawidłowość siekaczy, potencjał rakotwórczy, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sytagliptyny, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pantoprazol Accord 40 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pantoprazolu obejmują standardowe testy farmakologiczne, toksykologiczne oraz oceny genotoksyczności i rakotwórczości, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy dawkach terapeutycznych. Dwuletnie badania na szczurach ujawniły jednak występowanie nowotworów neuroendokrynnych i brodawczaków nabłonka płaskiego w przedżołądku, co wiąże się z podwyższonym stężeniem gastryny w surowicy podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami. Zaobserwowano także zwiększoną częstość guzów wątroby u szczurów i samic myszy oraz niewielki wzrost nowotworów tarczycy przy dawkach 200 mg/kg mc., co jest związane z metabolizmem leku i zmianami w rozkładzie tyroksyny. Dawki stosowane klinicznie u ludzi są znacznie niższe, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych w obrębie tarczycy.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie rakotwórczości, bariera łożyskowa, brodawczak nabłonka płaskiego, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, gastryna, guz wątroby, krążenie płodowe, metabolizm pantoprazolu, nowotwór neuroendokrynny, podstawiony benzoimidazol, rozwój kostny, śmiertelność potomstwa, stężenie leku, toksyczność u potomstwa, tyroksyna
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pantoprazole Mercapharm 40 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pantoprazolu, substancji czynnej leku Pantoprazole Mercapharm, wykazały brak istotnych toksycznych efektów przy wielokrotnym podawaniu w różnych dawkach, bez negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani zdolności do wywoływania aberracji chromosomowych. W badaniach reprodukcyjnych odnotowano jedynie nieznaczną fetotoksyczność przy dawkach powyżej 5 mg/kg, bez wpływu na płodność i teratogenność. Przenikanie pantoprazolu przez barierę łożyskową wzrasta w zaawansowanej ciąży, co skutkuje podwyższonym stężeniem substancji u płodu przed porodem.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, bariera łożyskowa, brodawczak nabłonka płaskiego, dane przedkliniczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, fetotoksyczność, funkcje życiowe, guz wątroby, krążenie płodowe, metabolizm pantoprazolu, nowotwór neuroendokrynny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, rakowiak żołądka, rozkład tyroksyny, stężenie gastryny, substancja czynna, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pamyl 40 mg 40 mg

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa pantoprazolu, obejmujące testy farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczne, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Dwuletnie badania rakotwórczości na gryzoniach ujawniły występowanie nowotworów neuroendokrynnych i brodawczaków płaskonabłonkowych w żołądku szczurów, wzrost liczby guzów wątroby u szczurów i samic myszy oraz niewielki wzrost zmian nowotworowych w tarczycy przy dawkach 200 mg/kg. Mechanizm tych zmian wiąże się ze znacznym wzrostem stężenia gastryny w osoczu oraz specyficznym metabolizmem pantoprazolu u gryzoni, co ogranicza ich znaczenie kliniczne dla ludzi, stosujących znacznie niższe dawki terapeutyczne.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, brodawczak płaskonabłonkowy, działanie teratogenne, gruczoł tarczowy, guz wątroby, metabolizm pantoprazolu, metabolizm tyroksyny, nowotwór neuroendokrynny, pantoprazol, pochodna benzoimidazolu, przenikanie łożyskowe, rakowiak żołądka, reprodukcja, stężenie gastryny, toksyczność potomstwa, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Działania niepożądane – Cyprodiol 2 mg + 0,035 mg

Produkt leczniczy Cyprodiol, zawierający 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu, jest związany z szeregiem działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Najczęściej obserwowane (≥1% do <10%) to nudności, ból brzucha, wzrost masy ciała, ból głowy, zmiany nastroju, ból i tkliwość piersi. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych, które może być potęgowane przez czynniki ryzyka takie jak palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krzepnięcia, otyłość czy wcześniejsze epizody zakrzepicy. Ciężkie działania niepożądane obejmują żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nadciśnienie tętnicze oraz guzy wątroby. Występuje również niewielkie zwiększenie częstości diagnozowania raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny.
choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba zakrzepowo-zatorowa, defekt enzymów nadnerczowych, etynyloestradiol, fosfataza zasadowa leukocytów, guz wątroby, hirsutyzm, krwawienie przełomowe, krwawienie śródcykliczne, metabolizm kwasu foliowego, mięśniak macicy, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja soczewek kontaktowych, nowotwór wytwarzający androgeny, OB, obrzęk naczynioruchowy, octan cyproteronu, ostuda, padaczka, pemfigoid ciężarnych, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający atak niedokrwienny, rak piersi, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, udar, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zakrzepica żył, zator płucny, zawał mięśnia sercowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylne zaburzenie zakrzepowo-zatorowe
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranloc Med 20 mg

Dane przedkliniczne pantoprazolu, substancji czynnej Ranloc Med, obejmują szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, rakotwórczych oraz wpływu na reprodukcję. Badania farmakologiczne i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. W dwuletnich badaniach rakotwórczości u szczurów zaobserwowano nowotwory neuroendokrynne oraz brodawczaki komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku, co wiązano ze wzrostem stężenia gastryny w surowicy podczas długotrwałego podawania dużych dawek pantoprazolu. Dodatkowo, w jednym badaniu odnotowano zwiększoną częstość guzów wątroby u szczurów i samic myszy oraz niewielkie zwiększenie nowotworów tarczycy przy dawce 200 mg/kg mc., co przypisano zmianom metabolizmu tyroksyny. Ze względu na znacznie niższe dawki stosowane klinicznie, ryzyko dla gruczołu tarczowego u ludzi jest minimalne.
Badania wpływu pantoprazolu na reprodukcję u szczurów wykazały toksyczność u potomstwa przy ekspozycji odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej (Cmax), objawiającą się zwiększoną śmiertelnością, mniejszą masą ciała i opóźnionym wzrostem kości, jednak efekty te były odwracalne po okresie rekonwalescencji. Podwyższona śmiertelność dotyczyła młodych szczurów do 21 dnia życia, co odpowiada wiekowi niemowlęcemu do 2 lat, jednak znaczenie kliniczne dla dzieci i młodzieży pozostaje nieokreślone. Nie stwierdzono wpływu na płodność ani teratogenności. Pantoprazol przenika przez barierę łożyska, zwłaszcza w zaawansowanej ciąży, co prowadzi do zwiększonego stężenia u płodu. Podsumowując, profil bezpieczeństwa pantoprazolu przy dawkach terapeutycznych jest korzystny, a obserwowane efekty toksyczne i rakotwórcze występują przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne i są specyficzne dla mechanizmów fizjologicznych gryzoni.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie toksykologiczne, bariera łożyskowa, benzoimidazol, brodawczak nabłonka płaskiego, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, gastryna, gruczoł tarczowy, guz wątroby, metabolizm leku, nowotwór neuroendokrynny, pantoprazol, rakowiak żołądka, toksyczność potomstwa, tyroksyna, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon substancji czynnych
Terbinafina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa terbinafiny wykazały, że substancja ta jest dobrze tolerowana przy dawkach doustnych do około 100 mg/kg mc./dobę u szczurów i psów, bez istotnych objawów toksyczności przewlekłej. Wysokie dawki (>100 mg/kg mc./dobę) wiązały się z toksycznością ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawkami, szczególnie przy dożylnym podaniu u szczurów i małp. LD50 dla myszy i szczurów przekracza 4 g/kg mc., co wskazuje na niską toksyczność ostrą. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, choć dawka 250 mg/kg mc./dobę (10-krotność maksymalnej dawki dla ludzi) powodowała toksyczność u rodziców i zwiększoną śmiertelność potomstwa.
aberracja chromosomowa, ataksja, badanie rakotwórczości, drgawki, działanie mutagenne, ekspozycja układowa, genotoksyczność, guz wątroby, LD50, nieprawidłowości siatkówki, potencjał rakotwórczy, proliferacja peroksysomów, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność potomstwa, substancja przeciwgrzybicza, terbinafina, test Amesa, test cytogenetyczny, test mikrojądrowy, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność rodzicielska, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, wskaźnik ciąż, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – APAP dla dzieci FORTE smak malinowy 40 mg/ml

Badania przedkliniczne dotyczące paracetamolu zawartego w produkcie APAP dla dzieci FORTE smak malinowy wykazały, że substancja ta w dawkach hepatotoksycznych wykazuje potencjał genotoksyczny oraz rakotwórczy, co potwierdzono na modelach zwierzęcych (mysz, szczur) przez obserwację powstawania guzów wątroby i pęcherza moczowego. Jednakże, ryzyko to jest ściśle związane z metabolizmem paracetamolu przy wysokich dawkach lub stężeniach, które nie występują podczas prawidłowego stosowania klinicznego w dawkach terapeutycznych. W dawkach niehepatotoksycznych nie stwierdzono efektów teratogennych ani anomalii rozwojowych u myszy i szczurów, co sugeruje brak negatywnego wpływu na rozwój płodu przy standardowej terapii.
atrofia jąder, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo paracetamolu, dawka hepatotoksyczna, dawka terapeutyczna, genotoksyczność, guz pęcherza moczowego, guz wątroby, metabolizm paracetamolu, paracetamol, potencjał rakotwórczy, rozwój wewnątrzmaciczny, spermatogeneza, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, wpływ teratogenny
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asteloc 40 mg

Bezpieczeństwo pantoprazolu zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych obejmujących farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym oraz potencjał genotoksyczny. Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach wykazały powstawanie nowotworów neuroendokrynnych i brodawczaków nabłonka płaskiego w przedżołądku, co jest związane z podwyższonym stężeniem gastryny w surowicy podczas długotrwałego podawania dużych dawek. Dodatkowo, u szczurów i samic myszy zaobserwowano zwiększoną częstość guzów wątroby, wynikającą z wysokiego metabolizmu pantoprazolu w wątrobie tych zwierząt. W dawce 200 mg/kg masy ciała odnotowano także niewielki wzrost zmian nowotworowych w tarczycy, powiązany z zaburzeniami metabolizmu tyroksyny.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, bariera łożyskowa, brodawczak nabłonka płaskiego, dawka terapeutyczna, dysfagia, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, guz wątroby, krążenie płodowe, metabolizm pantoprazolu, nowotwór neuroendokrynny, pantoprazol, podstawiony benzoimidazol, rakowiak żołądka, stężenie gastryny, tyroksyna
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pantoprazole Kalceks 40 mg

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa pantoprazolu, uzyskane z badań farmakologicznych, toksyczności wielokrotnego podania, genotoksyczności oraz badań rakotwórczości i wpływu na reprodukcję, nie wskazują na istotne zagrożenia przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi. W dwuletnich badaniach na szczurach zaobserwowano nowotwory neuroendokrynne oraz brodawczaki nabłonka płaskiego przedżołądka, co wiąże się z długotrwałym podawaniem wysokich dawek pantoprazolu (do 200 mg/kg mc.) i wtórnym wzrostem stężenia gastryny w surowicy. Zwiększona częstość guzów wątroby u szczurów i samic myszy tłumaczona jest wysokim metabolizmem leku w tych gatunkach. Nieznaczny wzrost zmian nowotworowych w tarczycy u szczurów wiąże się z zaburzeniami metabolizmu tyroksyny, jednak przy dawkach terapeutycznych u ludzi ryzyko działań niepożądanych dotyczących tarczycy jest minimalne.
badanie farmakologiczne, bariera łożyskowa, brodawczak komórek nabłonka płaskiego, działanie teratogenne, gastryna, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, guz wątroby, metabolizm pantoprazolu, nowotwór neuroendokrynny, osłabienie płodności, pantoprazol, podstawiony benzoimidazol, rakowiak żołądka, toksyczność potomstwa, toksyczność reprodukcyjna, tyroksyna, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polpanto 40 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne pantoprazolu wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W dwuletnich badaniach na szczurach zaobserwowano nowotwory neuroendokrynne oraz brodawczaki nabłonka płaskiego przedżołądka, co wiązano z podwyższonymi stężeniami gastryny w surowicy podczas długotrwałej terapii wysokimi dawkami. Dodatkowo odnotowano zwiększoną liczbę guzów wątroby u szczurów i samic myszy, co tłumaczono szybkim metabolizmem pantoprazolu w ich wątrobie. Testy mutagenności i badania wiązania DNA potwierdziły brak działania genotoksycznego. U szczurów poddanych dawkom 200 mg/kg zaobserwowano nieznaczny wzrost nowotworów tarczycy, związany z zaburzeniami metabolizmu tyroksyny, jednak dawki terapeutyczne u ludzi są znacznie niższe, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych w tym zakresie.
badanie przedkliniczne, bariera łożyskowa, benzoimidazol, brodawczak nabłonka płaskiego, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, gruczoł tarczowy, guz wątroby, krążenie płodowe, metabolizm pantoprazolu, metabolizm tyroksyny, nowotwór neuroendokrynny, profil bezpieczeństwa, rakowiak żołądka, stężenie gastryny, test mutagenności, toksyczność potomstwa, transformacja komórek, wiązanie DNA, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon substancji czynnych
Norgestimat – Działania niepożądane

Norgestimat, stosowany w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych (np. Liberelle zawierający 250 µg norgestimatu i 35 µg etynyloestradiolu), wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zakrzepicy żylnej i tętniczej, prowadzącej do zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego czy udaru mózgu. Dodatkowo obserwuje się możliwość wystąpienia nadciśnienia tętniczego, guzów wątroby (zarówno łagodnych, jak i złośliwych), a także zaburzeń czynności wątroby, które mogą wymagać przerwania terapii. Częstość występowania tych działań jest różna, np. zakrzepica żylna i tętnicza występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), nadciśnienie tętnicze niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), a guzy wątroby bardzo rzadko (<1/10 000). Ponadto, stosowanie norgestimatu może powodować ostudę (brązowe przebarwienia skóry) oraz krwawienia śródcykliczne (≥1/100 do <1/10). Występuje także nieznaczne zwiększenie ryzyka raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny.
chloasma, choroba Crohna, etynyloestradiol, guz wątroby, hormonalny środek antykoncepcyjny, induktor enzymatyczny, krwawienie śródcykliczne, krwotok wewnątrzbrzuszny, małopłytkowość, mięśniak macicy, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość hemolityczna, norgestimat, opryszczka ciążowa, ostra niewydolność nerek, ostuda, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, skrzep krwi, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, udar mózgu, udar niedokrwienny, układowy toczeń rumieniowaty, wrzodziejące zapalenie jelita, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żył i tętnic, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał serca, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Noacid 20 mg

Pantoprazol, substancja czynna leku Noacid (20 mg, tabletki dojelitowe), przeszedł standardowe badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz genotoksyczności nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Dwuletnie badania rakotwórczości u szczurów i myszy ujawniły nowotwory neuroendokrynne oraz brodawczaki nabłonka płaskiego w przedżołądku, powiązane z długotrwałym podawaniem wysokich dawek pantoprazolu i wtórnym wzrostem stężenia gastryny. Zaobserwowano także zwiększoną częstość guzów wątroby u szczurów i samic myszy, co przypisano specyficznemu metabolizmowi wątrobowemu u gryzoni. U szczurów poddanych dawce 200 mg/kg masy ciała odnotowano niewielki wzrost częstości zmian nowotworowych tarczycy, mechanistycznie powiązany z zaburzeniami metabolizmu tyroksyny, jednak dawki terapeutyczne u ludzi są znacznie niższe, co minimalizuje ryzyko dla pacjentów.
badania przedkliniczne, badania rakotwórczości, bariera łożyskowa, brodawczak nabłonka płaskiego, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, gastryna w surowicy krwi, genotoksyczność, gruczoł tarczowy, guz wątroby, masa ciała, metabolizm wątrobowy, nowotwór neuroendokrynny, pantoprazol, produkt leczniczy, śmiertelność, stężenie u płodu, tabletki dojelitowe, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność u potomstwa, tyroksyna, wzrost kości, zmiana nowotworowa tarczycy
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Finlepsin 200 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karbamazepiny, substancji czynnej leku Finlepsin w dawce 200 mg, obejmowały ocenę potencjału mutagennego i rakotwórczego. Testy in vitro oraz eksperymenty na modelach zwierzęcych nie wykazały właściwości mutagennych karbamazepiny, co wskazuje na brak zdolności do indukowania mutacji genetycznych. Dwuletnie badanie rakotwórczości na szczurach ujawniło zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samic oraz łagodnych nowotworów jąder u samców po długotrwałej ekspozycji na karbamazepinę.
badanie eksperymentalne, badanie in vitro, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, Finlepsin, guz wątroby, karbamazepina, łagodny nowotwór jąder, materiał genetyczny, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, właściwości mutagenne
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Miflonide Breezhaler 200 mcg

Przedkliniczne badania toksykologiczne budezonidu, substancji czynnej leku Miflonide Breezhaler (dawki inhalacyjne 200 µg i 400 µg), wykazały brak istotnego zagrożenia toksycznego przy stosowaniu wielokrotnym w dawkach terapeutycznych. Kompleksowa ocena mutagenności in vitro i in vivo potwierdziła brak właściwości mutagennych. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano wzrost częstości guzów wątroby u samców szczurów przy dawkach ≥ 25 µg/kg mc./dobę podawanych doustnie, co jest efektem typowym dla glikokortykosteroidów i nie specyficznym dla budezonidu. Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu był zależny od drogi podania i dawki: podskórne podawanie u szczurów i królików wiązało się z działaniem teratogennym i toksycznym, natomiast inhalacyjne podanie u szczurów w dawce 0,25 µg/kg mc. nie wykazało działania teratogennego.
acetonid triamcynolonu, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, budezonid, dawka mikrogramowa, dawka progowa, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, guz wątroby, in vitro, in vivo, kortykosteroid wziewny, margines ekspozycji, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, prednizolon, rozwój przedpourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność
Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inovox Express smak miętowy 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Inovox Express smak miętowy, zawierającego lidokainę chlorowodorek jednowodny, amylometakrezol oraz alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, opierają się na badaniach toksykologicznych poszczególnych składników. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol nie wykazały istotnego zagrożenia toksykologicznego, genotoksycznego ani reprodukcyjnego, choć brak jest badań dotyczących ich potencjalnego działania rakotwórczego. Lidokaina nie wykazuje działania mutagennego, jednak jej metabolit 2,6-ksylidyna wykazuje genotoksyczność in vitro oraz indukuje nowotwory (w jamie nosowej, podskórne, wątroby) u szczurów przy długotrwałej ekspozycji. Nie przeprowadzono bezpośrednich badań rakotwórczości lidokainy, a kliniczne znaczenie tych obserwacji przy krótkotrwałym stosowaniu miejscowym jest nieznane i prawdopodobnie nieistotne.
6-ksylidyna, alkohol dichlorobenzylowy, amylometakrezol, badania farmakologiczne, badania rakotwórczości, badania toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, drgawki płodowe, działanie mutagenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, guz podskórny, guz wątroby, guzy jamy nosowej, lidokainy chlorowodorek, neurotoksyczność, przepływ maciczny, rakotwórczość, teratogenność, toksyczność podania, toksyczność reprodukcyjna