Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cliovelle 1 mg/0,5mg tabletki 1 mg + 0,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Cliovelle, zawierającego walerianian estradiolu (1 mg) oraz octan noretysteronu (0,5 mg), wykazały niską toksyczność ostrą estrogenów, jednak z uwagi na różnice międzygatunkowe, wyniki te należy interpretować ostrożnie. Walerianian estradiolu wykazywał działanie letalne na zarodki nawet w niskich dawkach oraz indukował zmiany rozwojowe, takie jak uszkodzenia układu moczowo-płciowego i feminizację płodów męskich. Octan noretysteronu powodował wirylizację płodów żeńskich u szczurów i małp, a wysokie dawki były letalne dla zarodków. Te efekty embriotoksyczne podkreślają konieczność ostrożności w stosowaniu leku w okresie ciąży.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Cliovelle
Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cliovelle, zawierającego jako substancje czynne walerianian estradiolu (1 mg) oraz octan noretysteronu (0,5 mg), dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z terapią hormonalną. Należy jednak podkreślić, że dane te mają ograniczoną wartość prognostyczną w stosunku do organizmu ludzkiego ze względu na znaczące różnice międzygatunkowe.1
Toksyczność ostra
W badaniach przedklinicznych wykazano, że toksyczność ostra związków estrogenowych, w tym walerianianu estradiolu, jest stosunkowo niska. Jest to istotna obserwacja, choć należy interpretować ją z ostrożnością z uwagi na wspomniane różnice międzygatunkowe.2
Wpływ na rozwój embrionalny i płodowy
Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych danych dotyczących wpływu obu substancji czynnych na rozwój embrionalny i płodowy:
- Walerianian estradiolu – wykazano, że nawet w stosunkowo niskich dawkach związek ten może działać letalnie na zarodki. Ponadto obserwowano specyficzne zmiany rozwojowe, w tym uszkodzenia układu moczowo-płciowego oraz rozwój cech żeńskich u płodów męskich.3
- Octan noretysteronu – jak inne progestageny, noretysteron indukował zjawisko wirylizacji (maskulinizacji) płodów żeńskich u szczurów i małp. W przypadku podawania wysokich dawek noretysteronu zaobserwowano również działanie letalne na zarodki.4
Potencjał kancerogenny w badaniach długoterminowych
Długotrwałe badania na zwierzętach ujawniły potencjał kancerogenny obu substancji czynnych leku Cliovelle:
| Substancja czynna | Obserwowane nowotwory | Gatunki zwierząt |
|---|---|---|
| Estrogeny (naturalne i syntetyczne) | Rak piersi, macicy, szyjki macicy, pochwy, jąder, wątroby | Różne gatunki przy ciągłym podawaniu |
| Noretysteron | U samic: guzy przysadki i jajników U samców: guzy wątroby i piersi |
Różne gatunki przy ciągłym podawaniu |
Stałe, długotrwałe podawanie naturalnych i syntetycznych estrogenów zwiększało częstotliwość występowania różnych typów nowotworów w zależności od gatunku zwierząt, w tym raka piersi, macicy, szyjki macicy, pochwy, jąder i wątroby.5
W przypadku noretysteronu, długotrwałe podawanie tego związku prowadziło do zwiększonej częstotliwości występowania guzów przysadki i jajników u samic oraz guzów wątroby i piersi u samców niektórych gatunków zwierząt laboratoryjnych.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania