Działania niepożądane – Jeanine 0,03 mg + 2 mg

Działania niepożądane
Jeanine 0,03 mg + 2 mg

Lek Jeanine, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu mikronizowanego, stosowany jako doustny środek antykoncepcyjny, wiąże się z występowaniem działań niepożądanych, najczęściej bólu głowy i bólu piersi u ≥1% pacjentek. W badaniach klinicznych na 4942 kobietach działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana. Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne powikłania zakrzepowo-zatorowe, takie jak żylną i tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zatorowość płucną, które wymagają natychmiastowej interwencji. Inne zgłaszane działania obejmują m.in. zakażenia pochwy, niedokrwistość, nadwrażliwość, wirylizację, zwiększony apetyt, obniżenie nastroju, zespół suchego oka, nagłą utratę słuchu, nadciśnienie tętnicze, astmę, trądzik, ból pleców, zmęczenie oraz zmiany masy ciała.

Pobierz ChPL PDF Jeanine – Tabletki powlekane – 0,03 mg + 2 mg

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Jeanine (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg dienogestu)

Podczas stosowania leku Jeanine (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg dienogestu mikronizowanego) jako doustnego środka antykoncepcyjnego u pacjentek mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi dolegliwościami są ból głowy i ból piersi, które występują u co najmniej 1% kobiet stosujących ten preparat. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane, do których zalicza się żylną chorobę zakrzepowo-zatorową oraz tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych leku Jeanine pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych na grupie 4942 kobiet stosujących preparat w celu doustnej antykoncepcji. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentek
Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentek
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentek
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentek
Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – przypadki zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie można oszacować częstości

Tabela działań niepożądanych leku Jeanine

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Często (≥1/100 do <1/10)	Częstość nieznana	Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy, kandydoza pochwy lub inne zakażenia grzybicze sromu i pochwy	–	Zaburzenia mikroflory pochwy mogą prowadzić do rozwoju zakażeń grzybiczych i bakteryjnych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość	–	Może manifestować się osłabieniem, bladością skóry i zmęczeniem
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego	Objawy nadwrażliwości mogą przebiegać w postaci wysypki, świądu, a w ciężkich przypadkach obrzęku naczynioruchowego
Zaburzenia endokrynologiczne	–	Wirylizacja	Rozwój cech męskich u kobiet, w tym zwiększone owłosienie ciała, obniżenie głosu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększony apetyt	–	Może prowadzić do zwiększenia masy ciała
Zaburzenia psychiczne	Obniżenie nastroju	–	Może manifestować się jako przygnębienie, smutek, zmniejszenie energii
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	–	Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych
Zaburzenia oka	–	Zespół suchego oka	Uczucie pieczenia, swędzenia i dyskomfortu w oczach
Zaburzenia ucha i błędnika	–	Nagła utrata słuchu	Rzadkie, ale poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia serca	–	Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego	Mogą obejmować kołatanie serca, arytmie, zaburzenia ciśnienia tętniczego
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie	–	Wymaga monitorowania ciśnienia tętniczego podczas terapii
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	–	Astma	Może występować jako zaostrzenie istniejącej choroby lub de novo
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha	–	Często o charakterze przemijającym
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Trądzik	–	Może wystąpić jako nowe zjawisko lub zaostrzenie istniejących zmian
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból pleców	–	Zazwyczaj o charakterze łagodnym do umiarkowanego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ból piersi	–	Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych, zazwyczaj ustępuje podczas kontynuacji terapii
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	–	Może obniżać jakość życia pacjentki
Badania diagnostyczne	Zmiana masy ciała	–	Może dotyczyć przyrostu lub spadku masy ciała
Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne	–	Ujawnienie obecności dodatkowej piersi	Rzadki objaw, wymaga różnicowania z innymi zmianami w obrębie klatki piersiowej

⁴

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Jeanine, odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Do najpoważniejszych powikłań należą: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna oraz zatorowość płucna. Są to rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Nowotwory

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwuje się nieznacznie zwiększoną liczbę przypadków rozpoznania raka piersi. Należy jednak podkreślić, że rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40. roku życia, dlatego liczba dodatkowych rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka zachorowania na tę chorobę. Związek przyczynowo-skutkowy między występowaniem raka piersi a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie potwierdzony.⁶

W trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych raportowano również guzy wątroby (zarówno łagodne, jak i złośliwe), które stanowią rzadkie, ale poważne powikłanie terapii.⁷

Inne istotne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Jeanine mogą wystąpić również inne działania niepożądane, które wymagają uwagi klinicznej:⁸

Hipertriglicerydemia – u kobiet z podwyższonym poziomem trójglicerydów wzrasta ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
Nadciśnienie tętnicze – wymaga regularnego monitorowania w trakcie terapii
Zaburzenia, których związek z COCs nie jest jednoznacznie potwierdzony, ale które mogą ulec nasileniu:
- Żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Porfiria – rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna
- Toczeń rumieniowaty układowy – choroba autoimmunologiczna
- Zespół hemolityczno-mocznicowy – rzadkie, ale poważne zaburzenie krzepnięcia
- Pląsawica Sydenhama – neurologiczne zaburzenie ruchowe
- Opryszczka ciężarnych
- Otoskleroza związana z utratą słuchu
- Rak szyjki macicy
Zaburzenia funkcji wątroby – mogą objawiać się nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową
Choroby zapalne jelit: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Ostuda – przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Jeanine do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.