Działania niepożądane
Dorin 0,03 mg + 2 mg

Lek Dorin, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, stosowany jako doustna antykoncepcja, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Na podstawie danych klinicznych z udziałem 4942 pacjentek oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, działania niepożądane sklasyfikowano według wytycznych MedDRA. Najczęściej występujące (≥1/100 do <1/10) to m.in. zapalenie pochwy, kandydoza, bóle głowy, bóle piersi, nudności, trądzik, a także zmiany nastroju i zaburzenia miesiączkowania. Rzadziej obserwuje się poważniejsze objawy, takie jak nadciśnienie tętnicze, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, a także zmiany skórne i zaburzenia psychiczne. Wśród działań niepożądanych odnotowano również przypadki nowotworów łagodnych (mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi) oraz potencjalne ryzyko raka piersi i szyjki macicy, choć związek przyczynowy nie jest jednoznacznie potwierdzony.

Pobierz ChPL PDF Dorin – Tabletki powlekane – 0,03 mg + 2 mg
  1. Działania niepożądane leku Dorin (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg dienogestu)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Ciężkie działania niepożądane
    4. Nowotwory
    5. Inne poważne działania niepożądane
    6. Interakcje lekowe jako przyczyna działań niepożądanych
    7. Zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. antykoncepcja hormonalna
  2. trądzik o umiarkowanym nasileniu
Substancja czynna
  1. dienogest
  2. etynyloestradiol
Kategoria leku
  1. leki hormonalne
  2. leki przeciwtrądzikowe
  3. złożone doustne środki antykoncepcyjne

Działania niepożądane leku Dorin (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg dienogestu)

Lek Dorin zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, stosowany w antykoncepcji doustnej, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem w oparciu o dane z badań klinicznych przeprowadzonych na grupie 4942 pacjentek oraz dane z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Dorin sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z wytycznymi MedDRA jako:2

  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1-10 na 100 pacjentek
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1-10 na 1000 pacjentek
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1-10 na 10 000 pacjentek
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie pochwy lub zapalenie pochwy i sromu, kandydoza i inne zakażenia grzybicze pochwy i sromu Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenie grzybicze, kandydoza, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Anemia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Zaburzenia endokrynologiczne Wirylizm
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększony apetyt Jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Obniżenie nastroju Depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja Zmiany nastroju, zmniejszone libido, zwiększone libido
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy, migrena Udar niedokrwienny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, dystonia
Zaburzenia oka Suchość oczu, podrażnienie oczu, oscylopsja, zaburzenia widzenia Nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika Nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Zaburzenia sercowo-naczyniowe, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zatorowość płucna, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, zaburzenia ortostatyczne, uderzenia gorąca, żylaki, dolegliwości ze strony żył, ból żył
Zaburzenia układu oddechowego Astma, hiperwentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Zapalenie żołądka, zapalenie jelit, dyspepsja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik, łysienie, wysypka, świąd Alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, egzema, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i (lub) nasilona pigmentacja, łojotok, łupież, hirsutyzm, zmiany skórne, reakcje skórne, „skórka pomarańczowa” (cellulit), „pajączki” naczyniowe Pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból pleców, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyn
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi Nieprawidłowe krwawienia z odstąpienia, krwawienia śródcykliczne, powiększenie piersi, obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany wydzieliny z pochwy, torbiele jajników, ból miednicy Dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiele piersi, zmiany włóknisto-torbielowate piersi, ból podczas stosunku płciowego, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z piersi
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Wystąpienie dodatkowego gruczołu sutkowego (bez objawów klinicznych)
Zaburzenia ogólne Uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, choroby grypopodobne, stan zapalny, gorączka, drażliwość, retencja płynów
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia, zmniejszenie masy ciała, zmiany masy ciała

W powyższej tabeli zastosowano najodpowiedniejsze wyrażenia MedDRA dla poszczególnych działań niepożądanych, jednak należy pamiętać, że mogą występować również ich synonimy lub powiązane zaburzenia nieuwzględnione w zestawieniu.3

Ciężkie działania niepożądane

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym lek Dorin, obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane:4

Nowotwory

Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Jednakże, ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy występowaniem raka piersi a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został ustalony.5

Inne nowotwory, które mogą wystąpić podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych to:6

  • Guzy wątroby – zarówno łagodne jak i złośliwe
  • Rak szyjki macicy

Inne poważne działania niepożądane

Do innych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zalicza się:7

  • Hipertriglicerydemia – u kobiet z tym schorzeniem wzrasta ryzyko zapalenia trzustki
  • Nadciśnienie tętnicze – może rozwinąć się lub pogorszyć podczas terapii
  • Objawy, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest w pełni wyjaśniony:
    • Żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą
    • Kamica pęcherzyka żółciowego
    • Porfiria – rzadka choroba metaboliczna
    • Toczeń rumieniowaty układowy – choroba autoimmunologiczna
    • Zespół hemolityczno-mocznicowy – zaburzenie krzepnięcia
    • Pląsawica Sydenhama – schorzenie neurologiczne
    • Opryszczka ciężarnych
    • Otoskleroza związana z utratą słuchu
  • Zaburzenia funkcji wątroby8
  • Zaburzenia metabolizmu glukozy – zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową9
  • Choroby zapalne jelit – choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego10
  • Ostuda (przebarwienia skóry, głównie na twarzy)11

Interakcje lekowe jako przyczyna działań niepożądanych

Krwawienia śródcykliczne i/lub nieskuteczność metody antykoncepcyjnej mogą być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (szczególnie induktorów enzymatycznych) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Takie interakcje mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku Dorin.12

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Dorin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy:

zaburzenie funkcji wątroby niedociśnienie tętnicze krwawienie śródcykliczne hiperwentylacja bolesne miesiączkowanie zaburzenie miesiączkowania zapalenie szyjki macicy rumień guzowaty mięśniak gładki macicy porfiria kamica pęcherzyka żółciowego tłuszczak piersi hirsutyzm pokrzywka zapalenie oskrzeli dienogest zaburzenie naczyniowo-mózgowe hipertriglicerydemia zapalenie pęcherza moczowego wrzodziejące zapalenie jelita grubego zmiany włóknisto-torbielowate piersi alergiczne zapalenie skóry obrzęk naczynioruchowy pląsawica Sydenhama toczeń rumieniowaty układowy retencja płynów zaburzenie metabolizmu glukozy żylna choroba zakrzepowo-zatorowa łuszczyca zapalenie zatok zapalenie żołądka zapalenie jelit astma zapalenie trzustki zakrzepowe zapalenie żył torbiel jajnika choroba Leśniowskiego-Crohna rak piersi jadłowstręt zatorowość płucna zespół hemolityczno-mocznicowy działanie niepożądane trądzik rak szyjki macicy zakażenie grzybicze antykoncepcja doustna wirylizm zapalenie jajników i jajowodów hipercholesterolemia opryszczka ciężarnych żółtaczka zapalenie pochwy i sromu etynyloestradiol ostuda rumień wielopostaciowy zapalenie pochwy dyspepsja mlekotok kandydoza cholestaza udar niedokrwienny insulinooporność otoskleroza nadciśnienie tętnicze torbiel przydatków macicy tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe łysienie guz wątroby zakażenie dróg moczowych dysplazja szyjki macicy atopowe zapalenie skóry dystonia