Przeciwwskazania stosowania leku Naraya (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,02 mg)

Lek Naraya, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych, należy do grupy złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (COC). Istnieje szereg stanów klinicznych, w których stosowanie tego leku jest przeciwwskazane ze względu na możliwe poważne konsekwencje zdrowotne dla pacjentki. ¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Naraya jest nadwrażliwość na drospirenon, etynyloestradiol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie, w tym laktozę jednowodną (44 mg w tabletce). ^{2 3}

Przeciwwskazania związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE)

Naraya nie powinna być stosowana u pacjentek z występowaniem lub ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Do tej grupy należą kobiety z: ⁴

• Czynną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (leczoną przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, jak zakrzepica żył głębokich (DVT) czy zatorowość płucna (PE) ⁵
• Znaną dziedziczną lub nabytą predyspozycją do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym:
  • oporność na aktywowane białko C (APC), w tym czynnik V Leiden
  • niedobór antytrombiny III
  • niedobór białka C
  • niedobór białka S

  ⁶

• Planowanym rozległym zabiegiem operacyjnym związanym z długotrwałym unieruchomieniem ⁷
• Wysokim ryzykiem VTE wynikającym z obecności wielu czynników ryzyka ⁸

Przeciwwskazania związane z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ATE)

Stosowanie leku Naraya jest również przeciwwskazane u pacjentek z występowaniem lub ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym: ⁹

• Czynnymi lub przebytymi tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego lub objawami prodromalnymi (np. dławica piersiowa) ¹⁰
• Chorobami naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, TIA) ¹¹
• Stwierdzoną dziedziczną lub nabytą skłonnością do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np.:
  • hiperhomocysteinemia
  • obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)

  ¹²

• Migreną z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie ¹³
• Wysokim ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu:
  • Występowania wielu czynników ryzyka
  • Występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
    • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
    • ciężkie nadciśnienie tętnicze
    • ciężka dyslipoproteinemia

  ¹⁴

Choroby wątroby i nerek

Leku Naraya nie należy stosować u kobiet z: ¹⁵

• Występującą obecnie lub w przeszłości ciężką chorobą wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy
• Ciężką lub ostrą niewydolnością nerek
• Stwierdzonym obecnie lub w wywiadzie guzem wątroby (łagodnym lub złośliwym)

Nowotwory zależne od hormonów płciowych

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Naraya są rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od wpływu hormonów płciowych, na przykład nowotwory narządów rodnych lub piersi. ¹⁶

Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii

Naraya nie powinna być stosowana u kobiet z krwawieniem z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. W takich przypadkach konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki w celu wykluczenia przyczyn organicznych, w tym nowotworowych. ¹⁷

Interakcje lekowe będące przeciwwskazaniem do stosowania leku

Stosowanie produktu leczniczego Naraya jest przeciwwskazane w przypadku jednoczesnego stosowania: ¹⁸

• Produktów leczniczych zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir lub dasabuwir – stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• Produktów leczniczych zawierających glekaprewir/pibrentaswir – stosowanych w leczeniu przewlekłego WZW C
• Produktów zawierających sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem – stosowanych w leczeniu zakażeń HCV

Przypadki wymagające odstawienia leku

Należy podkreślić, że jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Naraya, należy go natychmiast odstawić. Jest to szczególnie istotne w przypadku pojawienia się pierwszych objawów żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, zaburzeń zakrzepowych, a także w sytuacji rozpoznania nowotworu hormonozależnego. ¹⁹

Każda pacjentka przed rozpoczęciem stosowania leku Naraya powinna być dokładnie zbadana oraz poinformowana o możliwych przeciwwskazaniach i ryzyku związanym z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon i etynyloestradiol. Lekarz powinien również prowadzić regularne kontrole stanu zdrowia pacjentki w trakcie stosowania tego leku.