Działania niepożądane leku Cyprodiol (2 mg + 0,035 mg)

Produkt leczniczy Cyprodiol zawierający 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentek i właściwego monitorowania terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cyprodiol (występujących u ≥1% do <10% pacjentek) należą: nudności, ból brzucha, wzrost masy ciała, ból głowy, obniżenie nastroju, zmiany nastroju, ból piersi oraz tkliwość piersi.²

Ryzyko zakrzepowo-zatorowe

Szczególnej uwagi wymaga zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej występujące u wszystkich kobiet stosujących Cyprodiol. Ryzyko to może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące czynniki, takie jak: palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia metabolizmu lipidów, znaczna otyłość, żylaki, wcześniejsze epizody zapalenia żył lub zakrzepicy.³

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Cyprodiol, zaobserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych zarówno w żyłach, jak i tętnicach, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijających ataków niedokrwiennych, zakrzepicy żył i zatorów płucnych.⁴

Nowotwory i inne ciężkie działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych przez kobiety stosujące lek Cyprodiol należą:⁵

• Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Nadciśnienie tętnicze
• Guzy wątroby

Częstość diagnozowania raka piersi jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków jest niewielki w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia tej choroby. Nie został jednoznacznie ustalony związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a rakiem piersi.⁶

U pacjentek z hirsutyzmem, u których niedawno pojawiły się lub nasiliły objawy, konieczna jest diagnoza różnicowa w kierunku nowotworów wytwarzających androgeny lub defektów enzymów nadnerczowych.⁷

Systemowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane przez pacjentki stosujące Cyprodiol oraz inne złożone doustne środki antykoncepcyjne, uporządkowane według układów i narządów oraz częstości występowania.⁸

Choroby o niejednoznacznym związku z lekiem

Wystąpienie lub pogorszenie przebiegu poniższych chorób, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny, obejmuje:⁹

• Choroby zapalne jelit – choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Zaburzenia neurologiczne – padaczka, pląsawica Sydenhama
• Zaburzenia ginekologiczne – mięśniaki macicy
• Choroby metaboliczne – porfiria
• Choroby autoimmunologiczne – toczeń rumieniowaty układowy
• Choroby dermatologiczne – pemfigoid ciężarnych, ostuda
• Zaburzenia hematologiczne – zespół hemolityczno-mocznicowy
• Zaburzenia wątroby – żółtaczka cholestatyczna

Zaburzenia czynności wątroby

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia preparatu Cyprodiol do czasu powrotu parametrów wątrobowych do prawidłowego poziomu.¹⁰

Interakcje i wpływ na wyniki badań

Krwawienie przełomowe i/lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą wynikać z interakcji z innymi lekami, szczególnie induktorami enzymów.¹¹

Stosowanie leku Cyprodiol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:¹²

• Przyspieszone opadanie krwinek (OB) bez objawów chorobowych
• Zwiększenie stężenia jonów miedzi i żelaza w surowicy
• Wzrost aktywności fosfatazy zasadowej leukocytów

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu kwasu foliowego i tryptofanu.¹³

Znaczenie regularnego przyjmowania

Ze względu na skład, regularnie przyjmowany produkt Cyprodiol ma działanie antykoncepcyjne. Nieregularne przyjmowanie leku może prowadzić do zaburzeń cyklu miesiączkowego oraz zmniejsza skuteczność antykoncepcyjną. Ponadto, regularne przyjmowanie leku jest istotne ze względu na możliwy niekorzystny wpływ cyproteronu octanu na płód w przypadku zajścia w ciążę.¹⁴

Przedawkowanie

Nie ma informacji o przypadkach przedawkowania leku Cyprodiol u ludzi. Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:¹⁵

• Nudności
• Wymioty
• Niespodziewane krwawienie z pochwy

Krwawienie z odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły ten produkt leczniczy. Nie istnieje specyficzna odtrutka – w razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸