teratogenność
Teratogenność to zdolność czynnika (substancji chemicznej, leku, czynnika fizycznego lub biologicznego) do wywoływania wad rozwojowych u płodu podczas ciąży. Substancje teratogenne mogą zakłócać prawidłowy rozwój embrionalny, prowadząc do anomalii strukturalnych, funkcjonalnych lub metabolicznych.
Wrażliwość płodu na działanie czynników teratogennych jest najwyższa w pierwszym trymestrze ciąży, szczególnie między 3. a 8. tygodniem, gdy zachodzą kluczowe procesy organogenezy. Efekt teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz indywidualnej podatności genetycznej.
Do znanych czynników teratogennych należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, promieniowanie jonizujące oraz infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Ocena potencjału teratogennego jest kluczowym elementem badań przedklinicznych nowych leków i podstawą klasyfikacji bezpieczeństwa farmakoterapii w ciąży.
W praktyce klinicznej znajomość potencjału teratogennego substancji ma fundamentalne znaczenie przy planowaniu farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym oraz podczas ciąży. Wymaga to starannego wyważenia korzyści terapeutycznych dla matki względem potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi jest dostępny w formie kapsułek twardych o siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg, zróżnicowanych pod względem koloru, oznaczeń i rozmiaru, co ułatwia ich identyfikację kliniczną. Substancją czynną jest lenalidomid, a zawartość laktozy jako substancji pomocniczej wzrasta proporcjonalnie do dawki, od 33,2 mg w kapsułce 2,5 mg do 332,2 mg w kapsułce 25 mg. Kapsułki zawierają również celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową i magnezu stearynian, a otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników takich jak tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) i żelaza tlenek żółty (E172), w zależności od dawki. Produkt jest pakowany w blistry oPA/Aluminium/PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek, z okresem ważności 3 lata i bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
blister, błony śluzowe, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, działanie teratogenne, glikol propylenowy, indygotyna, kapsułka twarda, kroskarmeloza sodowa, laktoza, lenalidomid, Lenalidomide Fresenius Kabi, przeciwwskazanie, rękawiczki jednorazowe, stearynian magnezu, substancja czynna, szelak, teratogenność, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, żelatyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rispolept 2 mg
Rysperydon (Rispolept) wykazuje potencjalne ryzyko dla płodności, ciąży i laktacji, co wymaga szczegółowej oceny przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym. Dane kliniczne dotyczące stosowania rysperydonu w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności, lecz ujawniły inne toksyczne efekty reprodukcyjne. Ekspozycja płodu na rysperydon, zwłaszcza w III trymestrze, może prowadzić do zaburzeń pozapiramidowych oraz objawów odstawiennych u noworodków, takich jak pobudzenie psychoruchowe, zmiany napięcia mięśniowego, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych i trudności w karmieniu. Z tego względu stosowanie rysperydonu w ciąży jest wskazane jedynie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, z uwzględnieniem stopniowego odstawiania leku, aby zminimalizować ryzyko dla matki i płodu. W okresie laktacji rysperydon i jego aktywny metabolit 9-hydroksyrysperydon przenikają do mleka w niewielkich ilościach, jednak brak jest jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
9-hydroksyrysperydon, drżenie, gonada, gonadoliberyna, gonadotropina, hiperprolaktynemia, lek przeciwpsychotyczny, objaw odstawienny, obniżone napięcie mięśniowe, obserwacja kliniczna, płodność, pobudzenie psychoruchowe, podwzgórze, prolaktyna, przysadka mózgowa, receptor dopaminowy D2, Rispolept, rysperydon, steroidogeneza, teratogenność, trymestr ciąży, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenie pozapiramidowe, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alkeran 2 mg
Melfalan, substancja czynna Alkeranu (2 mg tabletki powlekane), jest lekiem cytotoksycznym o potencjalnym działaniu teratogennym i mutagennym, co wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Stosowanie melfalanu w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, powinno być unikane ze względu na ryzyko wad wrodzonych, mimo braku bezpośrednich badań teratogennych. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji u obu płci podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne zagrożenia oraz środki zapobiegawcze, a decyzja o terapii powinna uwzględniać indywidualną analizę korzyści i ryzyka. Melfalan wpływa hamująco na czynność jajników, co może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania lub przedwczesnej menopauzy u kobiet przed menopauzą. U mężczyzn lek może powodować tymczasową lub trwałą niepłodność poprzez negatywny wpływ na spermatogenezę. Zaleca się informowanie pacjentów o ryzyku niepłodności oraz możliwości kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem terapii. Wskazane jest unikanie poczęcia dziecka podczas leczenia i przez minimum 6 miesięcy po jego zakończeniu. W każdym przypadku lekarz powinien przeprowadzić szczegółową konsultację dotyczącą wpływu Alkeranu na płodność i rozwój płodu, dostosowując terapię do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Alkeran, brak miesiączki, czynność jajników, karmienie piersią, kriokonserwacja nasienia, lek cytotoksyczny, melfalan, metoda antykoncepcyjna, niepłodność, przedwczesna menopauza, spermatogeneza, substancja czynna, tabletka powlekana, teratogenność, trymestr ciąży, wada wrodzona, właściwości mutagenne, zaburzenia miesiączkowania, związek teratogenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NO-SPA Comfort 40 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa chlorowodorku drotaweryny, substancji czynnej produktu NO-SPA Comfort (40 mg/tabletka), wykazała brak istotnych działań niepożądanych na kluczowe układy organizmu, w tym sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły patologicznych zmian narządowych ani zaburzeń biochemicznych przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Długoterminowe analizy nie wykazały kumulacji leku ani efektów toksycznych związanych z czasem ekspozycji. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, dały wyniki negatywne, co potwierdza brak potencjału mutagennego i genotoksycznego drotaweryny.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, chlorowodorek drotaweryny, drotaweryna, działanie rakotwórcze, kancerogeneza, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój prenatalny, teratogenność, test in vitro, test in vivo, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ toksyczny, zaburzenia biochemiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxydolor 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące oksykodonu chlorowodorku w produkcie Oxydolor wskazują na brak kompleksowych informacji dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, zwłaszcza w zakresie wpływu na płodność oraz efektów pourodzeniowych. Badania teratogenności przeprowadzone na szczurach i królikach, przy dawkach 1,5-2,5-krotnie wyższych niż dawki terapeutyczne u ludzi (160 mg/dobę w przeliczeniu na mg/kg masy ciała), nie wykazały efektów teratogennych. Niemniej jednak, ograniczony zakres dawek oraz brak danych dotyczących wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu stanowią istotne luki w ocenie bezpieczeństwa stosowania oksykodonu w okresie reprodukcyjnym.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Medical Valley) dostępny jest w kapsułkach twardych o dawkach od 2,5 mg do 25 mg, z różną zawartością laktozy (od 53,5 mg do 214 mg w zależności od dawki). Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym laktozę. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjał teratogenny lenalidomidu – jest on absolutnie przeciwwskazany u kobiet ciężarnych oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają wszystkich wymogów programu zapobiegania ciąży. Program ten wymaga ścisłego nadzoru i pełnego przestrzegania, a jego częściowe spełnienie stanowi przeciwwskazanie do terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Uldiulan 50 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące chlortalidonu, substancji czynnej preparatu Uldiulan, wskazują na brak działania teratogennego w badaniach na myszy, szczurach, chomikach oraz królikach, co sugeruje niskie ryzyko wad rozwojowych u płodów. W zakresie mutagenności, chlortalidon indukował aberracje chromosomowe in vitro w komórkach ssaków, jednak badania in vivo na myszach nie potwierdziły genotoksycznego działania na szpik kostny ani hepatocyty, co może wskazywać na skuteczne mechanizmy ochronne organizmu. Znaczenie kliniczne tych aberracji pozostaje niejasne, a brak długoterminowych badań rakotwórczości stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa farmakologicznego leku.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlortalidon, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, hepatocyt, komórka ssaka, mutagenność, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, szpik kostny, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Groprinosin 500 mg
Produkt leczniczy Groprinosin, zawierający inozynę pranobeks (kompleks inozyny oraz 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego w stosunku molarnym 1:3), wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach toksykologicznych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Dawki stosowane w badaniach sięgały 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wartość LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co wskazuje na znaczny margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym na ludzkich limfocytach, potwierdziły brak działania mutagennego.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, embriotoksyczność, Groprinosin, inozyna, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności in vitro, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, właściwość mutagenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vancomycin-MIP 500 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku wankomycyny (Vancomycin-MIP 500 mg) wykazały brak działania genotoksycznego, co potwierdzają negatywne wyniki testów mutagenności, choć zakres tych badań był ograniczony. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału rakotwórczego wankomycyny, co sugeruje brak onkogenności tego antybiotyku w warunkach eksperymentalnych. W badaniach teratogenności na szczurach (dawki do 200 mg/kg mc.) oraz królikach (dawki do 120 mg/kg mc.) nie zaobserwowano wad rozwojowych potomstwa, wskazując na brak teratogennego działania w stosowanych dawkach.
antybiotyk, badanie okołoporodowe, badanie płodności, chlorowodorek wankomycyny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, rakotwórczość, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, Vancomycin-MIP, wada rozwojowa, wankomycyna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dnor 100 mg
Allopurynol (Dnor 100 mg) stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania w tych grupach. Aktualne badania nie potwierdzają jednoznacznie teratogenności leku, jednak brak jest wystarczających dowodów klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo w ciąży. Stosowanie allopurynolu powinno być zarezerwowane dla sytuacji, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a choroba podstawowa stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku. Decyzja terapeutyczna powinna opierać się na indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość poważnych powikłań związanych z nieleczoną hiperurykemią lub inną chorobą podstawową.
- Leksykon substancji czynnych
Makrogol 3350 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące makrogolu 3350, głównego składnika preparatu AuroGo, wskazują na jego korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie wykazały istotnego działania toksycznego ogólnoustrojowego. W badaniach teratologicznych na szczurach, przy dawkach 66-krotnie (przewlekłe zaparcia) oraz 25-krotnie (zaklinowanie stolca) przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi, nie stwierdzono bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego. Długoterminowe badania toksyczności i karcynogenności na zwierzętach laboratoryjnych potwierdziły brak działania rakotwórczego oraz bezpieczeństwo stosowania makrogolu 3350 w zalecanych dawkach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gliatilin 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa choliny alfosceranu wykazały niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 przekraczającą 1 g/kg masy ciała przy podaniu pozajelitowym oraz ponad 10 g/kg masy ciała przy podaniu doustnym u gryzoni. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy dawkach 300 mg/kg u szczurów oraz 150 mg/kg u psów, nie zaobserwowano żadnych klinicznych objawów toksyczności ani zmian w parametrach hematologicznych, biochemicznych czy moczu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu.
Ocena potencjału mutagennego, teratogennego oraz wpływu na rozrodczość przeprowadzona na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazała żadnych negatywnych efektów genotoksycznych, rozwojowych ani reprodukcyjnych. Kompleksowe dane toksykologiczne potwierdzają, że cholina alfosceranu, substancja czynna preparatu Gliatilin, charakteryzuje się niskim ryzykiem toksykologicznym w dawkach terapeutycznych, co stanowiło podstawę do rozpoczęcia badań klinicznych i rejestracji leku do stosowania u ludzi.
badanie kliniczne, cholina alfosceranu, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, Gliatilin, krew obwodowa, LD50, model zwierzęcy, mutagenność, parametr hematologiczny, podanie doustne, podanie pozajelitowe, potencjał mutagenny, ryzyko toksykologiczne, teratogenność, test toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flegamina Fast 8 mg
Bromoheksyna chlorowodorek w dawce 8 mg, zawarta w preparacie Flegamina Fast, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bromoheksyny w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność. Mimo to, stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży jest niewskazane ze względu na ryzyko dla organogenezy. W drugim i trzecim trymestrze bromoheksynę można stosować jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych oraz konieczności indywidualnej analizy klinicznej przed podjęciem decyzji terapeutycznej.
alternatywne metody leczenia, bromoheksyna chlorowodorek, bromoheksyna w ciąży, drugi i trzeci trymestr ciąży, Flegamina Fast, karmienie piersią, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa w laktacji, przenikanie do mleka ludzkiego, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, teratogenność, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Doksepina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doksepina, substancja czynna leku Doxepin Teva, została poddana szczegółowym badaniom przedklinicznym, które nie wykazały działania teratogennego przy dawkach do 25 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie przez 8-9 miesięcy. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono negatywnego wpływu na wielkość miotów, liczbę żywych urodzeń ani proces laktacji, co wskazuje na brak istotnych zaburzeń funkcji rozrodczych u samic. Jednakże, u samców szczurów poddanych długotrwałej ekspozycji na najwyższą dawkę (25 mg/kg mc./dobę) zaobserwowano istotne statystycznie zmniejszenie liczby zapłodnień, sugerujące potencjalny wpływ na płodność męską przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu.
badanie przedkliniczne, chlorowodorek, dawka terapeutyczna, doksepina, Doxepin Teva, dysfagia, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, funkcja rozrodcza, kapsułka twarda, laktacja, parametr rozrodczy, płodność, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, teratogenność, toksyczność rozwojowa, wielkość miotu, zapłodnienie, żywe urodzenie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne mitoksantronu przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, króliki, małpy) wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności jest układ krwiotwórczy, z mielosupresją jako dominującym objawem. Dodatkowo obserwowano toksyczność w obrębie serca, nerek, przewodu pokarmowego oraz męskiego układu rozrodczego, gdzie stwierdzono zanik kanalików nasiennych i zmniejszenie liczby plemników. Mitoksantron wykazał działanie mutagenne i klastogenne w testach in vitro oraz in vivo na szczurach, a także działanie rakotwórcze u szczurów i samców myszy. W badaniach rozwojowych u szczurów i królików dawki przekraczające 0,01-krotność zalecanej dawki dla ludzi (w mg/m²) powodowały spowolnienie wzrostu płodów oraz zwiększoną częstość przedwczesnych porodów, jednak nie zaobserwowano działania teratogennego przy dawkach do 0,02-0,05-krotności dawki ludzkiej.
aberracje chromosomowe, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, hipotrofia płodu, karcynogeneza, karcynogenność, klastogen, mielosupresja, mutagen, oligospermia, organogeneza, poród przedwczesny, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność, toksyczność narządowa, układ krwiotwórczy, zanik kanalików nasiennych - Leksykon substancji czynnych
Potas chlorek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Potasu chlorek (KCl) jest kluczowym elektrolitem fizjologicznym, niezbędnym do utrzymania homeostazy jonowej w organizmie. Dane przedkliniczne wskazują na brak toksyczności, teratogenności oraz kancerogenności tej substancji, pod warunkiem, że stężenia jonów potasu w osoczu pozostają w granicach fizjologicznych. Preparaty zawierające KCl, takie jak Kalii chloridum 0,15% + Glucosum 5% Kabi oraz Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi, są dobrze tolerowane dzięki naturalnemu charakterowi zarówno chlorku potasu, jak i glukozy. W przypadku koncentratów do infuzji o wysokim stężeniu potasu (Kalium chloratum 15% Kabi, 150 mg/ml), konieczne jest odpowiednie rozcieńczenie, aby uniknąć ryzyka hiperkaliemii i jej powikłań klinicznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bigetra 110 mg
Produkt leczniczy Bigetra, zawierający 110 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym. Lekarz powinien jednoznacznie zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii oraz poinformować o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ dabigatranu na reprodukcję, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja oraz zwiększenie częstości utraty zapłodnionego jaja przy dawce 70 mg/kg, co odpowiada 5-krotnemu całkowitemu wpływowi leku w osoczu u pacjentów. W okresie ciąży Bigetra jest przeciwwskazana, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, co wymaga szczegółowej konsultacji i oceny ryzyka.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, Bigetra, dabigatran eteksylat, karmienie piersią, płodność, płodność męska, płodność żeńska, poronienie przedimplantacyjne, rozwój prenatalny i postnatalny, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wiek rozrodczy, zagnieżdżenie zygoty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Losartan Hydrochlorothiazyd Krka 100 mg + 25 mg
W badaniach przedklinicznych leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka nie wykazano istotnego ryzyka genotoksycznego ani farmakologicznego dla ludzi. Przewlekłe podawanie skojarzenia losartan/hydrochlorotiazyd przez okres do 6 miesięcy u szczurów i psów ujawniło głównie efekty toksyczne związane z losartanem, takie jak obniżenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, wzrost stężenia azotu mocznikowego oraz sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy. Zaobserwowano również zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia.
azot mocznikowy, badanie farmakologiczne, błona śluzowa, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, kreatynina, krwinki czerwone, losartan hydrochlorotiazyd, nadliczbowe żebra, nadżerka, owrzodzenie, śmierć płodu, teratogenność, toksyczność nerkowa, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Tadalafil – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tadalafil, inhibitor fosfodiesterazy typu 5, stosowany głównie u mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji oraz objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, jest przeciwwskazany u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji. Dane kliniczne dotyczące ekspozycji kobiet w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie tadalafilu w ciąży należy bezwzględnie unikać. Ponadto, tadalafil przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt, dlatego lek ten jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien jasno informować pacjentki o konieczności unikania ekspozycji na tadalafil w tych okresach, niezależnie od dawki i formy farmaceutycznej.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dane farmakodynamiczne, działanie niepożądane, ekspozycja na lek, inhibitor fosfodiesterazy typu 5, łagodny rozrost gruczołu krokowego, laktacja, odstawienie leku, parametry nasienia, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, przenikanie leku do mleka, rozwój zarodka, stężenie plemników, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, teratogenność, upośledzenie płodności, zaburzenie erekcji, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Kwas chlorogenowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas chlorogenowy, będący składnikiem wyciągu z ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea) stosowanego w preparacie Echinerba (tabletki 100 mg, zawartość kwasów polifenolowych ≥1 mg/tabletkę), wykazuje bardzo niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 dla szczurów wynoszą >15 000 mg/kg masy ciała (doustnie) oraz >5 000 mg/kg m.c. (dożylnie), natomiast dla myszy odpowiednio >30 000 mg/kg m.c. i >10 000 mg/kg m.c., co znacznie przekracza dawki stosowane klinicznie. Jednorazowe podanie soku z ziela jeżówki nie wywołało objawów zatrucia u gryzoni, a 4-tygodniowe podawanie dawek do 8 000 mg/kg m.c./dzień nie spowodowało istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych ani patologicznych zmian w narządach wewnętrznych, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu wielokrotnym.
badanie przedkliniczne, badanie sekcyjne, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, echinacea purpurea, kwas chlorogenowy, kwas polifenolowy, margines bezpieczeństwa, parametry biochemiczne krwi, potencjał kancerogenny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg suchy, zatrucie, ziele jeżówki purpurowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg
Lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma zawiera trzy składniki o różnym wpływie na ciążę i laktację. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie w wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyści przewyższają ryzyko, natomiast walsartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze oraz niezalecany w I trymestrze ze względu na ryzyko toksyczności płodowej, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może negatywnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość, szczególnie w II i III trymestrze. Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane w II i III trymestrze, a w I trymestrze niezalecane. Po ekspozycji na walsartan w II i III trymestrze zaleca się ultrasonografię nerek i czaszki płodu oraz ścisłe monitorowanie noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego.
amlodypina w ciąży, antagonista kanału wapniowego, antagonista receptora angiotensyny II, badania na zwierzętach, diureza, działanie niepożądane, hiperkaliemia, inhibitor ACE, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, perfuzja płodowo-łożyskowa, przenikanie przez łożysko, teratogenność, toksyczność płodowa, walsartan, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Gedeon Richter 20 mg
Lenalidomid, substancja czynna leku Lenalidomide Gedeon Richter, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na lenalidomid lub na substancje pomocnicze zawarte w kapsułkach, w tym laktozę (od 53,5 mg do 214 mg w zależności od dawki) oraz barwniki: czerwień allura (E129) obecna w dawkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg, żółcień pomarańczowa (E110) w dawkach 5 mg, 7,5 mg i 10 mg oraz tartrazyna (E102) w dawkach 10 mg i 15 mg. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z alergiami na te substancje pomocnicze. Ponadto, ze względu na zawartość laktozy, lek wymaga ostrożności u osób z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, choć nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie.
czerwień Allura, działanie teratogenne, laktoza, lenalidomid, nadwrażliwość na lenalidomid, nadwrażliwość na substancje pomocnicze, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, Program Zapobiegania Ciąży, reakcja alergiczna, substancja czynna, substancje pomocnicze o znanym działaniu, talidomid, tartrazyna, teratogenność, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żółcień pomarańczowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadamen 10 mg
Produkt leczniczy Tadamen zawierający tadalafil 10 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, jednak lekarz powinien znać jego wpływ na płodność, ciążę i laktację. Dane kliniczne dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Mimo braku potwierdzonej teratogenności, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie leku w ciąży należy unikać. Tadalafil przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie leku, farmakodynamika, karmienie piersią, kobieta w ciąży, laktacja, planowanie ojcostwa, poród, produkt leczniczy, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, tabletka powlekana, tadalafil, teratogenność, zaburzenie płodności, zasada ostrożności medycznej, zmniejszenie stężenia plemników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flumycon 50 mg
Przedkliniczne badania flukonazolu, substancji czynnej Flumyconu, wykazały brak potencjału rakotwórczego przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę (około 2-7-krotność dawki ludzkiej). Jedynym istotnym efektem było zwiększone występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5 i 10 mg/kg mc./dobę. Flukonazol nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro i in vivo, w tym na szczepach Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y oraz ludzkich limfocytach (stężenie 1000 μg/mL). Badania płodności potwierdziły brak negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc. oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc.
badanie cytogenetyczne, chłoniak, działanie mutagenne, działanie teratogenne, estrogen, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt, mutacja chromosomalna, opóźnienie kostnienia, potencjał genotoksyczny, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, szpik kostny, teratogenność, układ kielichowo-miedniczkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Undofen Amorolfina 50 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne amorolfiny chlorowodorku, substancji czynnej lakieru do paznokci Undofen Amorolfina (50 mg/ml), obejmowały ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, wpływu na reprodukcję oraz potencjału mutagennego na różnych gatunkach zwierząt. LD50 różniły się w zależności od drogi podania i gatunku: u myszy dożylnie 130 mg/kg, dootrzewnowo 200 mg/kg, doustnie 2500 mg/kg; u szczurów dootrzewnowo 450 mg/kg, doustnie 1900 mg/kg, na skórę >2000 mg/kg. Wielokrotne podawanie amorolfiny (do 60 mg/kg/dobę przez 13 tygodni i do 40 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) wykazało objawy toksyczności przy najwyższych dawkach, takie jak zmiany skórne, błon śluzowych, zaćma oraz hepatotoksyczność (rozrost dróg żółciowych, przekrwienie, zwłóknienie wątroby u psów), jednak nie stwierdzono bezpośredniego wpływu na śmiertelność poza pojedynczym przypadkiem u psa. Badania reprodukcyjne wykazały brak negatywnego wpływu na płodność, choć dawka 35 mg/kg/dobę opóźniała rozwój płodu u szczurów, a teratogenność nie została potwierdzona u szczurów, natomiast u królików dawki 10 mg/kg doustnie i 8 mg/kg dopochwowo wykazały działanie embriotoksyczne bez teratogenności.
amorolfina chlorowodorek, dawka śmiertelna, działanie alergiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergiczne, działanie fototoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, LD50, mutagenność, opatrunek okluzyjny, parakeratoza, podrażnienie skóry, rozrost dróg żółciowych, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność, zaćma, zakażenie grzybicze, zapalenie skóry, zmiany skórne, zmiany wątrobowe, zwłóknienie wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Glimepiride Aurovitas 4 mg
W terapii cukrzycy u kobiet w wieku rozrodczym stosowanie glimepirydu wymaga szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko dla płodności, przebiegu ciąży oraz okresu laktacji. Nieprawidłowa kontrola glikemii w ciąży zwiększa ryzyko wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa glimepirydu w ciąży, a badania na zwierzętach wskazują na możliwe działanie teratogenne, prawdopodobnie związane z hipoglikemią. W związku z tym nie zaleca się stosowania glimepirydu w okresie ciąży, a pacjentki planujące ciążę lub będące w ciąży powinny niezwłocznie przejść na insulinoterapię.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Egidon 60 mg
Etorykoksyb, jako selektywny inhibitor COX-2, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności i toksyczności rozwojowej. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży oraz wyniki badań przedklinicznych wskazują na możliwość poważnych powikłań, takich jak niedowład macicy oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus), co może prowadzić do zaburzeń hemodynamicznych u płodu. W przypadku nieplanowanego zajścia w ciążę podczas terapii etorykoksybem, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i ścisła kontrola lekarska, w tym rozważenie konsultacji kardiologicznej płodu. Lek jest również przeciwwskazany u kobiet karmiących, gdyż brak jest danych o przenikaniu do mleka ludzkiego, jednak badania na zwierzętach wykazały obecność leku w mleku, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla niemowląt.
Egidon, ekspozycja na lek, etorykoksyb, implantacja zarodka, inhibitor COX-2, inhibitor syntezy prostaglandyn, krążenie płodowe, kurczliwość macicy, niedowład macicy, ocena kardiologiczna płodu, owulacja, płodność, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, przenikanie do mleka kobiecego, przewód tętniczy, terapia etorykoksybem, teratogenność, zaburzenia hemodynamiczne - Leksykon substancji czynnych
Triprolidyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Triprolidyna, substancja o działaniu przeciwhistaminowym, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony zarówno badaniami nieklinicznymi, jak i wieloletnim doświadczeniem klinicznym. W badaniach toksyczności nie zaobserwowano efektów niepożądanych przy dawkach terapeutycznych, a toksyczność pojawiała się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne narażenie człowieka. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie stwierdzono działania teratogennego nawet przy dobowych dawkach do 75-krotnie wyższych niż stosowane u ludzi, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania triprolidyny w okresie ciąży. Brak jest jednak dedykowanych badań oceniających wpływ triprolidyny na płodność zarówno u zwierząt, jak i u ludzi.
antagonista histaminy, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie toksyczne, model zwierzęcy, narażenie człowieka, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, teratogenność, triprolidyna, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, właściwości teratogenne, wpływ na płodność, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Auglavin PPH 500 mg + 125 mg
Auglavin PPH, zawierający amoksycylinę 500 mg i kwas klawulanowy 125 mg, może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, ze względu na ograniczone dane kliniczne i potencjalne ryzyko, takie jak martwicze zapalenie jelit u noworodków w specyficznych przypadkach (np. przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego). Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak zaleca się ostrożność i unikanie stosowania leku, jeśli nie jest to klinicznie uzasadnione.
amoksycylina z kwasem klawulanowym, antybiotykoterapia, biegunka, karmienie piersią, leki w ciąży, martwicze zapalenie jelit, mikroflora jelitowa, pieluszkowe zapalenie skóry, pleśniawki jamy ustnej, przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, teratogenność, zakażenie grzybicze błon śluzowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Gedeon Richter 15 mg
Przedkliniczne badania toksyczności lenalidomidu wykazały, że dawki letalne doustne u gryzoni przekraczają 2000 mg/kg/dobę, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych u ludzi. Jednakże toksyczność przewlekła ujawniła istotne różnice między gatunkami: u szczurów dawki 75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni powodowały odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę (około 25-krotnie wyższe niż ekspozycja u ludzi). U małp dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywoływały ciężką toksyczność hematologiczną i narządową, a dawka 1 mg/kg/dobę (odpowiadająca ekspozycji terapeutycznej u ludzi) powodowała odwracalne zmiany w szpiku, atrofię grasicy i łagodne leukopenie, wskazując na wąski margines bezpieczeństwa. Badania teratogenności u małp i królików potwierdziły wysokie ryzyko wad rozwojowych, w tym atrezji odbytu, wad kończyn i anomalii narządów wewnętrznych, przy dawkach toksycznych dla samic. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, jednak brak badań karcynogenności pozostawia niepełną ocenę ryzyka nowotworowego.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, dawka letalna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała, krwinka czerwona, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, limfocyt ludzki, mineralizacja miedniczek nerkowych, mutagenność, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, płat środkowy płuc, płytka krwi, polidaktylia, Program Zapobiegania Ciąży, przemieszczenie nerki, przepona wadliwie rozwinięta, ryzyko nowotworowe, stosunek komórek mieloidalnych/erytroidalnych, szpik kostny, teratogenność, test mikrojąderek komórkowych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada wrodzona, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sunitinib Bluefish 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sunitynibu wykazały wielonarządową toksyczność obejmującą przewód pokarmowy, nadnercza, układ limfatyczny i krwiotwórczy, trzustkę, ślinianki, stawy oraz układ rozrodczy samic. Zmiany te występowały przy klinicznie istotnych stężeniach leku w osoczu i były w większości odwracalne po 2-6 tygodniach od zakończenia terapii. Dodatkowo obserwowano wydłużenie odstępu QTc, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), zanik kanalików jądrowych oraz rozrost komórek mezangium w nerkach. Ocena genotoksyczności wykazała brak mutagenności i klastogenności in vivo, choć in vitro stwierdzono poliploidię w ludzkich limfocytach. Badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych (myszy transgeniczne rasH2 i szczury) wykazały występowanie nowotworów, takich jak rak żołądka, dwunastnicy, złośliwy śródbłoniak krwionośny oraz guzy chromochłonne nadnerczy, przy ekspozycjach wielokrotnie przekraczających AUC u pacjentów (≥ 7,3-krotne). Znaczenie tych zmian dla ludzi pozostaje niejednoznaczne.
aberracja chromosomalna, atrezja pęcherzyków, badanie in vitro, badanie in vivo, ciałko żółte, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, embriotoksyczność, frakcja wyrzutowa lewej komory, genotoksyczność, gruczoły Brunnera, guz chromochłonny, hiperplazja błony śluzowej, komórki mezangium, odstęp QTc, poliploidia, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, śródbłoniak krwionośny, szpik kostny, teratogenność, tkanka limfoidalna, trzustka zewnątrzwydzielnicza, układ krwiotwórczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meteospasmyl 60 mg + 300 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Meteospasmyl, zawierającego alwerynę cytrynian 60 mg oraz symetykon 300 mg, wykazały bardzo niski profil toksyczności zarówno dla poszczególnych substancji czynnych, jak i ich połączenia. Badania ostrej toksyczności przeprowadzone na modelach zwierzęcych (myszy, szczury) z różnymi drogami podania potwierdziły bezpieczeństwo stosowania leku. Długoterminowa ekspozycja na wielokrotne dawki, podawane doustnie i parenteralnie, również nie wykazała istotnych działań niepożądanych, co jest istotne w kontekście przewlekłego stosowania produktu leczniczego.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Toctino 30 mg
Lek Toctino (alitretynoina) w kapsułkach miękkich 10 mg i 30 mg posiada liczne przeciwwskazania, które wykluczają jego stosowanie u określonych grup pacjentów. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciąża ze względu na wysokie ryzyko teratogenności oraz karmienie piersią z powodu przenikania leku do mleka matki. U kobiet w wieku rozrodczym dopuszcza się terapię tylko w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, obejmującego skuteczną antykoncepcję i regularne testy ciążowe. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niekontrolowaną hipercholesterolemią, hipertrójglicerydemią, niedoczynnością tarczycy, hiperwitaminozą A, niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek. Ponadto, ze względu na zawartość oleju sojowego (176,50 mg w kapsułce 10 mg i 282,40 mg w kapsułce 30 mg) oraz sorbitolu (20,08 mg i 25,66 mg odpowiednio), nie powinien być stosowany u osób z alergią na soję, orzeszki ziemne lub rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy.
alergia na soję, alitretynoina, działanie niepożądane, hipercholesterolemia, hipertrójglicerydemia, hiperwitaminoza A, kapsułka miękka, nadciśnienie śródczaszkowe, nadwrażliwość na alitretynoinę, niedoczynność tarczycy, nietolerancja fruktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, olej sojowy, parametry lipidowe, Program Zapobiegania Ciąży, retynoid, rzekomy guz mózgu, teratogenność, tetracyklina, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenie funkcji wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ivohart 5 mg
Iwabradyna zawarta w leku Ivohart jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko embriotoksyczności i teratogenności wykazane w badaniach na modelach zwierzęcych. Stosowanie iwabradyny w ciąży może prowadzić do uszkodzenia lub obumarcia zarodka oraz wad rozwojowych płodu, co stanowi absolutne przeciwwskazanie do terapii w tym okresie. U kobiet karmiących piersią iwabradyna przenika do mleka matki, co stwarza ryzyko ekspozycji niemowlęcia na lek, dlatego zaleca się zaprzestanie karmienia piersią i przejście na alternatywne metody żywienia dziecka podczas leczenia. Decyzja o terapii powinna uwzględniać bilans korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diaril 3 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa glimepirydu, substancji czynnej leku Diaril, wykazały, że stosowanie dawek przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi wiąże się głównie z działaniami niepożądanymi wynikającymi z jego farmakodynamicznego efektu hipoglikemizującego. Standardowe badania farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla kluczowych układów fizjologicznych przy dawkach terapeutycznych. Ponadto, badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały efektów toksycznych niezwiązanych z hipoglikemią, a testy genotoksyczności i karcynogenności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie toksyczności, Diaril, działanie farmakodynamiczne, działanie hipoglikemizujące, embriotoksyczność, glimepiryd, hipoglikemia, obniżanie stężenia glukozy, poziom glukozy, rozwój płodowy, ryzyko rozwoju nowotworów, stymulacja wydzielania insuliny, teratogenność, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie genetyczne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Duphalac Fruit 667 mg/ml
Ocena bezpieczeństwa laktulozy, substancji czynnej produktu leczniczego Duphalac Fruit, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które wykazały niski profil toksyczności ostrej oraz brak istotnych działań niepożądanych po podaniu wielokrotnym. Badania toksyczności przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału rakotwórczego ani teratogennego, co potwierdzają wyniki badań na myszach, szczurach i królikach. Laktuloza, podawana doustnie, nie jest praktycznie wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej działanie ogranicza się do jelita grubego, gdzie pełni funkcję osmotycznie czynną i substratu dla bakterii jelitowych, co minimalizuje ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej.
bakterie jelitowe, choroby współistniejące, działanie teratogenne, jelito grube, laktuloza, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, schemat wielodawkowy, substancja czynna, substancja osmotycznie czynna, teratogenność, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność wielokrotna, wady rozwojowe płodu, właściwości farmakokinetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carboplatin Eugia 10 mg/ml
Badania przedkliniczne karboplatyny, substancji czynnej w preparacie Carboplatin Eugia (10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), wykazały istotne działanie embriotoksyczne i teratogenne, szczególnie u szczurów, co wskazuje na wysokie ryzyko dla rozwijającego się płodu przy ekspozycji w okresie ciąży. Ponadto, karboplatyna wykazuje mutagenność zarówno in vivo, jak i in vitro, co sugeruje możliwość indukcji zmian genetycznych w DNA komórek, potencjalnie prowadzących do procesów nowotworowych oraz zaburzeń funkcji reprodukcyjnych. Brak bezpośrednich danych dotyczących kancerogenności, jednak na podstawie mechanizmu działania i mutagenności, istnieje podejrzenie o potencjalne działanie rakotwórcze karboplatyny.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tarfazolin 1 g
Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefazoliny, substancji czynnej leku Tarfazolin (1 g cefazoliny sodowej), wskazuje na istotne braki w dokumentacji toksykologicznej. Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy i mutagenny, a także brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej. Ponadto, nie dysponujemy informacjami na temat wpływu cefazoliny na rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność oraz toksyczność reprodukcyjną. Brak jest również wyników testów genotoksyczności, takich jak test Amesa, test mikrojądrowy czy ocena aberracji chromosomowych, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa genetycznego tego antybiotyku beta-laktamowego.
aberracja chromosomowa, antybiotyk beta-laktamowy, cefalosporyna pierwszej generacji, cefazolina, cefazolina sodowa, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silodosin MSN 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sylodosyny, substancji czynnej leku Silodosin MSN, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Kompleksowa ocena farmakologiczna obejmowała wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy, nie ujawniając szczególnych działań niepożądanych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo były negatywne, co wyklucza potencjał mutagenny. Długoterminowe badania na zwierzętach nie potwierdziły działania rakotwórczego ani teratogennego sylodosyny, a obserwowane toksyczne efekty na tarczycę u gryzoni występowały jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. Wpływ sylodosyny na płodność samców szczurów zaobserwowano przy dawkach przekraczających dwukrotnie maksymalne narażenie kliniczne, jednak zaburzenia te były całkowicie odwracalne po zaprzestaniu podawania leku. Całościowa analiza danych przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa sylodosyny, wskazując na brak istotnego ryzyka przy stosowaniu terapeutycznym. Wyniki te wspierają stosowanie sylodosyny w praktyce klinicznej, pod warunkiem przestrzegania zalecanych dawek i wskazań terapeutycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ebozan 10 mg
Produkt leczniczy Ebozan zawiera torasemid w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg w formie tabletek. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał rakotwórczy, genotoksyczność, toksyczny wpływ na rozród czy teratogenność. Brak tych informacji w dokumentacji rejestracyjnej nie oznacza jednak, że takie badania nie zostały przeprowadzone dla samej substancji czynnej torasemid, która posiada ugruntowaną pozycję kliniczną i długotrwałe doświadczenie w praktyce medycznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neoparin 100 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej, substancji czynnej Neoparinu, obejmowała szeroki zakres badań toksykologicznych, mutagennych oraz reprodukcyjnych na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności podprzewlekłej (13 tygodni) i przewlekłej (26 tygodni) podawano dawki 15 mg/kg i 10 mg/kg masy ciała/dobę odpowiednio, drogą podskórną i dożylną, nie obserwując działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności (Amesa, mutacje komórek chłoniaka) oraz klastogenności (aberracje chromosomalne w limfocytach ludzkich in vitro i szpiku kostnym szczura in vivo) nie wykazały potencjału genotoksycznego. Badania teratogenności na ciężarnych szczurach i królikach, z dawkami do 30 mg/kg/dobę, nie potwierdziły działania teratogennego ani toksycznego na płód. Ponadto, podawanie enoksaparyny w dawkach do 20 mg/kg/dobę nie wpłynęło negatywnie na płodność i zdolności rozrodcze szczurów obu płci.
aberracja chromosomalna, aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, enoksaparyna sodowa, lek przeciwzakrzepowy, mutacja komórek chłoniaka, mutagenność, Neoparin, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, teratogenność, test Amesa, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Lenalidomide Fresenius Kabi
Lenalidomid Fresenius Kabi, będący pochodną talidomidu, wykazuje wysokie ryzyko teratogenności, co potwierdzają badania na małpach. Z tego względu stosowanie lenalidomidu u kobiet w wieku rozrodczym wymaga bezwzględnego przestrzegania Programu Zapobiegania Ciąży. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, w trakcie leczenia oraz przez minimum 4 tygodnie po jego zakończeniu, niezależnie od wystąpienia braku menstruacji. Testy ciążowe o czułości minimum 25 mIU/mL powinny być wykonywane pod nadzorem personelu medycznego co 4 tygodnie, w tym po zakończeniu terapii. Przeciwwskazane jest stosowanie dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a także zaleca się unikanie wkładek domacicznych uwalniających miedź z powodu ryzyka infekcji i krwawień.
abstynencja seksualna, agenezja macicy, chłoniak z komórek płaszcza, działanie teratogenne, implant antykoncepcyjny, krwawienie z pochwy, lenalidomid, neutropenia, octan medroksyprogesteronu, pigułka hamująca owulację, podwiązanie jajowodów, Program Zapobiegania Ciąży, przedwczesna niewydolność jajników, sterylizacja, system terapeutyczny domaciczny, szpiczak mnogi, talidomid, teratogenność, trombocytopenia, wada wrodzona, wazektomia, zaburzenie czynności nerek, zespół mielodysplastyczny, zespół Turnera, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa