Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma 10 mg + 160 mg + 25 mg

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma zawiera trzy substancje czynne, których wpływ na płodność, ciążę i laktację różni się w zależności od poszczególnych składników. Właściwa ocena ryzyka i korzyści jest kluczowa przy podejmowaniu decyzji o leczeniu kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią.¹

Wpływ na ciążę

Stosowanie leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w ciąży związane jest z istotnymi przeciwwskazaniami, szczególnie w zależności od trymestru ciąży. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych składników leku i ich wpływu na przebieg ciąży.

Amlodypina w ciąży

W przypadku amlodypiny, bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się wyłącznie w wyjątkowych przypadkach, gdy:²

• Nie ma dostępnego bezpieczniejszego leku alternatywnego
• Choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku

Walsartan w ciąży

Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), podlega ścisłym ograniczeniom w okresie ciąży:³

• W pierwszym trymestrze ciąży: nie zaleca się stosowania
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży: stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane

Mimo że dane epidemiologiczne dotyczące teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Ze względu na podobieństwo mechanizmu działania, podobne ryzyko może dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II.⁴

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywną terapię.⁵

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje:⁶

• Działanie toksyczne na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Działanie toksyczne na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

Jeśli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, muszą być ściśle monitorowane pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Dostępne dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.⁸

Ze względu na mechanizm działania farmakologicznego hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować u płodu i noworodka:⁹

• Żółtaczkę
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Małopłytkowość

Lek złożony w ciąży

Biorąc pod uwagę dane dotyczące wszystkich trzech składników aktywnych, nie zaleca się stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w pierwszym trymestrze ciąży, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.¹⁰

Karmienie piersią

Stosowanie leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące przenikania poszczególnych składników do mleka kobiecego:

• Amlodypina – przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę karmione piersią mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy maksymalnej wartości wynoszącej 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został w pełni poznany.¹¹
• Walsartan – brak jest informacji dotyczących przenikania walsartanu do mleka kobiecego.¹²
• Hydrochlorotiazyd – przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Tiazydy stosowane w dużych dawkach, powodując znaczną diurezę, mogą hamować laktację.¹³

W przypadku konieczności stosowania leku Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma w okresie karmienia piersią, należy:¹⁴

• Stosować jak najmniejsze skuteczne dawki
• Rozważyć zastosowanie innych produktów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie gdy karmione jest noworodek lub wcześniak

Wpływ na płodność

Brak jest kompleksowych badań klinicznych oceniających wpływ leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem na płodność u ludzi. Dostępne dane dotyczące poszczególnych składników przedstawiono poniżej:¹⁵

Walsartan – badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na sprawność reprodukcyjną samców i samic po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg masy ciała na dobę. Ta dawka stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, podanej w mg/m² powierzchni ciała (przy założeniu doustnej dawki 320 mg na dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg).¹⁶

Amlodypina – dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są ograniczone. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. W jednym badaniu na szczurach odnotowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹⁷

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz przepisujący Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma kobietom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią powinien:

1. Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
2. Wyjaśnić ryzyko związane ze stosowaniem leku w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze
3. W przypadku planowania ciąży, zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
4. Natychmiast przerwać leczenie po stwierdzeniu ciąży i zastosować alternatywną terapię
5. Poinformować pacjentkę karmiącą piersią o możliwych zagrożeniach dla niemowlęcia i rozważyć alternatywne metody leczenia
6. W przypadku ekspozycji płodu na lek w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zalecić odpowiednią diagnostykę i monitorowanie noworodka